Observationele klinische studie van het natuurlijk beloop en de langetermijnprognose van patiënten met chronische leverziekte
Multicenter, retrospectief-prospectief, observationeel klinisch onderzoek naar het natuurlijke beloop en de langetermijnprognose van patiënten met chronische leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende etiologieën kunnen leiden tot chronische leverziekte, en veelvoorkomende oorzaken zijn onder meer niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), aan alcohol gerelateerde leverziekte (ALD), primaire biliaire cholangitis ( PBC), primaire scleroserende cholangitis (PSC) en auto-immune hepatitis (AIH). In de afgelopen jaren, met de populariteit van HBV-vaccinatie en de vooruitgang van geneesmiddelen voor de behandeling van virale hepatitis, is de incidentie van cirrose in veel landen teruggedrongen, maar obesitas, metabool syndroom en alcoholmisbruik hebben geleid tot een toename van de incidentie van NAFLD en ALD onlangs. Het grote aantal patiënten met cirrose veroorzaakt verlies van sociaal personeel en uitputting van medische middelen, evenals verhoogde gezinsstress en verminderde kwaliteit van leven. Als gevolg hiervan blijft cirrose een probleem voor de volksgezondheid dat niet kan worden genegeerd.
Om het natuurlijke beloop en de klinische kenmerken van chronische leverziekte als gevolg van verschillende etiologieën beter te begrijpen, stelt deze studie voor om een multicenter, grote steekproef, langdurige follow-upcohort van patiënten met chronische leverziekte op te zetten om de klinische gegevens met betrekking tot chronische leverziekte te verbeteren. leverziekte in China. Deze cohortstudie zal ons helpen om patiënten met chronische leverziekte beter te behandelen en voort te bouwen op deze basis voor epidemiologie, interventies en prognose van chronische leverziekte. Het cohort en de ervaring die uit dit onderzoek is voortgekomen, dienen als ondersteuning voor een reeks toekomstige onderzoeken die zich richten op klinische kwesties zoals viremie op laag niveau, andere complicaties van cirrose, leverfalen, leverziekte in het eindstadium en leverkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaonan Wu
- Telefoonnummer: 008615686231404
- E-mail: w793402903@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yingli He
- Telefoonnummer: 008618991232863
- E-mail: heyingli2000@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- Werving
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Yingli He
- Telefoonnummer: 08618991232863
- E-mail: heyingli2000@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die regelmatig het overeenkomstige leverziektecentrum bezoeken en opvolgen
Alle patiënten voldoen aan ten minste een van de volgende diagnostische criteria voor chronische leverziekte:
Chronische virale hepatitis B
- Chronische virale hepatitis C ③. Chronische virale hepatitis D ④. Auto-immuunleverziekte (PBC/AIH/PSC) ⑤. Niet-alcoholische leververvetting ⑥. Alcoholische leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Eerste bezoek gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom of na levertransplantatie.
- Gecombineerd met andere gevorderde kwaadaardige tumoren.
- De patiënt weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met chronische hepatitis B
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische hepatitis B voor langdurige follow-up
|
|
Patiënten met chronische hepatitis C
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische hepatitis C voor langdurige follow-up
|
|
Patiënten met chronische hepatitis D
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische hepatitis D voor langdurige follow-up
|
|
Patiënten met auto-immuunziekte (PBC\AIH\PSC)
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor auto-immuunleverziekte（PBC\AIH\PSC） voor langdurige follow-up
|
|
Patiënten met NAFLD
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor NAFLD voor langdurige follow-up
|
|
Patiënten met ALD
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor ALD voor langdurige follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer (levertransplantatie) bij patiënten met chronische leverziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische gegevens van patiënten met chronische leverziekte worden geregistreerd tot het overlijden van de patiënt of levertransplantatie
|
10 jaar
|
|
Incidentie van leverkanker of gedecompenseerde cirrose bij patiënten met chronische leverziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De incidentie van progressie naar leverkanker of gedecompenseerde cirrose bij patiënten met chronische leverziekte werd statistisch verzameld
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan cirrose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incidentie van verschillende cirrose-gerelateerde complicaties, waaronder infectie, hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen, ascites, hepatorenaal syndroom, enz.
|
10 jaar
|
|
Progressiesnelheid van leverfibrose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De snelheid van progressie van leverfibrose werd beoordeeld aan de hand van leverweefselbiopsieresultaten, fibroscanresultaten, FIB-4-score, APRI-score, enz.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yingli He, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSK-300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .