- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659771
Oportunidades para reformulação de alimentos (OffR)
Oportunidades para reformulação de alimentos: textura dos alimentos e efeitos da densidade de energia no comportamento alimentar e na saciedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O estudo tem um desenho cruzado randomizado 2x2. Todos os participantes recebem 5 tratamentos e são seu próprio controle.
População do estudo: Adultos saudáveis (n=75) entre 18-55 anos com IMC entre 18,5-30 kg/m2.
Intervenção: Os participantes irão juntar 5 dias de teste durante os quais recebem, 5 refeições de teste (almoço). As 5 refeições de teste deste estudo são: 1.) baixa densidade de energia, textura dura (velocidade de alimentação lenta) 2.) densidade de baixa energia, textura macia (velocidade de alimentação rápida) 3.) densidade de alta energia, textura dura (velocidade de alimentação lenta) ) 4.) Densidade energética alta, textura macia (velocidade de alimentação rápida) 5.) Densidade energética média e textura dura média (controle). Durante a alimentação e antes e depois de comer, o peso do prato será medido para determinar a ingestão. Além disso, os participantes serão gravados em vídeo para determinar o comportamento alimentar (número de mordidas, mastigações e duração do processamento oral). A ordem em que os participantes receberão as dietas será randomizada. Na noite anterior e durante cada dia de teste, os participantes manterão um diário alimentar e de exercícios.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais resultados do estudo são a ingestão de alimentos e energia de cada refeição do almoço. Os resultados secundários são as características do comportamento alimentar medidas por vídeo (taxa de alimentação (g/min e mordidas/min), número de mastigações (mastigações/mordida e mastigações/grama), tamanho da mordida (grama/mordida), duração do processamento oral (segundos) , apetite (fome, plenitude, vontade de comer, vontade de comer doce, vontade de comer salgado, consumo prospectivo) e características sensoriais (gosto (sabor + cheiro), vontade de comer a refeição, saciedade esperada, doce, salgado, maciez, mastigabilidade, espessura) das refeições. Resultados adicionais são diferenças individuais na microestrutura da alimentação, resposta ao apetite, fenótipo do comportamento alimentar, sensibilidade interoceptiva e medidas antropométricas. Durante o teste, uma nova tecnologia para capturar a ingestão de alimentos e o comportamento alimentar será validada, o que também é um resultado deste teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos no dia da inclusão
- Capaz de entender e falar inglês fluentemente ou sem dificuldade (auto-relato)
- IMC 18,5-30 kg/m2 - medido pelos pesquisadores no final da reunião de informação
- Boa saúde geral e apetite (auto-relato)
- Comumente (5 em 7 dias da semana) comer três refeições por dia todos os dias aproximadamente nos mesmos horários (Auto-relato).
Critério de exclusão:
- Dificuldades em engolir, mastigar e/ou comer em geral
- Sofrer de um distúrbio endócrino ou alimentar, doença gastrointestinal ou doença da glândula tireóide, doença respiratória ou diabetes.
- Ter distúrbios do paladar ou do olfato (auto-relato)
- Aparelho (sem fio dental) ou piercing oral
- Fumar
- Consumir em média mais de 21 copos de álcool por semana (21)
- Não está disposto a parar de usar drogas durante o período do estudo (desde a inclusão até a última sessão de teste)
- Uso de medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo (auto-relato)
- Alergias ou intolerância a qualquer ingrediente das refeições ou lanches de teste
- Não está disposto a comer o alimento de teste por causa de hábitos alimentares, crenças ou religião.
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana
- Intolerante à lactóse
- Homens com pelos faciais, como barba, como movimentos faciais, não podem ser analisados.
- Seguiu uma dieta com restrição calórica nos últimos 2 meses
- Ganhou ou perdeu 5 kg de peso corporal no último semestre
- Comedor altamente contido de acordo com o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (homens: pontuação>2,89, mulheres>3,39 )
- Inscreveu-se para participar de outro estudo de pesquisa
- Funcionário do Departamento de Nutrição Humana da Universidade de Wageningen
- Aluno de tese ou estagiário da cadeira de Ciências Sensoriais e Comportamento Alimentar Nutrição Humana (WUR).
- Exercício intensivo mais de 8 horas por semana
- Pontuação baixa para gostar dos alimentos de teste em uma escala likert de nove pontos com base em fotos dos itens alimentares.
- Não familiarizado com os alimentos de teste (auto-relato).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: baixa densidade de energia, textura dura
Sanduíche com textura dura (velocidade de ingestão lenta) e densidade energética relativamente baixa (kcal/g)
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Propriedades alimentares de produtos alimentares comercialmente disponíveis
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Experimental: baixa densidade de energia, textura macia
Sanduíche com textura macia (velocidade de alimentação rápida) e densidade energética (kcal/g) relativamente baixa
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Propriedades alimentares de produtos alimentares comercialmente disponíveis
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Experimental: Alta densidade de energia, textura dura
Sanduíche com textura dura (velocidade de ingestão lenta) e densidade energética (kcal/g) relativamente alta
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Propriedades alimentares de produtos alimentares comercialmente disponíveis
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Experimental: Alta densidade de energia, textura macia
Sanduíche com textura macia (velocidade de alimentação rápida) e densidade energética (kcal/g) relativamente alta
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Propriedades alimentares de produtos alimentares comercialmente disponíveis
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Comparador Ativo: Densidade média de energia e textura média dura (controle)
Sanduíche de textura média (taxa média de ingestão) e densidade energética média (kcal/g)
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Propriedades alimentares de produtos alimentares comercialmente disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de energia
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
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Ingestão em Kcal
|
Uma refeição, até 30 minutos
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Ingestão de alimentos
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
Ingestão em gramas
|
Uma refeição, até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de alimentação
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
Taxa de alimentação grama/min
|
Uma refeição, até 30 minutos
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mastiga
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
número de mastigações por mordida
|
Uma refeição, até 30 minutos
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tamanho da mordida
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
grama/mordida
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Uma refeição, até 30 minutos
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Taxa de consumo de energia
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
kcal/min
|
Uma refeição, até 30 minutos
|
|
mordidas
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
número de mordidas por refeição
|
Uma refeição, até 30 minutos
|
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andorinhas
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
número de deglutições por refeição
|
Uma refeição, até 30 minutos
|
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tempo de exposição oral
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
duração da comida na boca em segundos
|
Uma refeição, até 30 minutos
|
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Apetite
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
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classificações subjetivas de apetite em uma escala de linha de 100 mm (escala analógica visual)
|
Uma refeição, até 30 minutos
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Diferenças individuais na massa livre de gordura (FFM)
Prazo: 5 minutos
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% FFM do peso corporal total
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5 minutos
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taxa de alimentação individual
Prazo: 1 minuto
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taxa de ingestão (grama/min) de cenouras de cada participante (traço pessoal)
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1 minuto
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Resposta individual ao apetite
Prazo: 10 minutos
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sensibilidade interoceptiva a relação entre a quantidade ingerida até o primeiro sinal de saciedade e plenitude completa, de acordo com o teste de carga de água
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10 minutos
|
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Propriedades sensoriais
Prazo: 5 minutos
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classificação em uma escala de linha de 100 mm (escala visual analógica de 0 - nada a 100 extremamente) das propriedades sensoriais dos sanduíches oferecidos durante as sessões de teste
|
5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tecnologia para medir a ingestão automaticamente
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
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balanças automáticas
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Uma refeição, até 30 minutos
|
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tecnologia para medir o comportamento alimentar
Prazo: Uma refeição, até 30 minutos
|
medidas automatizadas de comportamento alimentar usando gravações de vídeo
|
Uma refeição, até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- offR WUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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