- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659771
Oportunidades para la reformulación de alimentos (OffR)
Oportunidades para la reformulación de alimentos: textura de los alimentos y efectos de la densidad energética en el comportamiento alimentario y la saciedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: El estudio tiene un diseño cruzado aleatorio 2x2. Todos los participantes reciben 5 tratamientos y son su propio control.
Población de estudio: Adultos sanos (n=75) entre 18-55 años con un IMC entre 18,5-30 kg/m2.
Intervención: Los participantes se unirán a 5 días de prueba durante los cuales recibirán 5 comidas de prueba (almuerzo). Las 5 comidas de prueba de este estudio son: 1.) baja densidad de energía, textura dura (velocidad de alimentación lenta) 2.) baja densidad de energía, textura blanda (velocidad de alimentación rápida) 3.) alta densidad de energía, textura dura (velocidad de alimentación lenta) ) 4.) Densidad energética alta, textura blanda (velocidad de consumo rápido) 5.) Densidad energética media y textura dura media (control). Durante la comida y antes y después de comer se medirá el peso del plato para determinar la ingesta. Además, los participantes serán grabados en video para determinar el comportamiento alimentario (número de mordiscos, masticaciones y duración del procesamiento oral). El orden en que los participantes recibirán las dietas será aleatorio. La noche anterior y durante cada día de prueba, los participantes llevarán un diario de alimentación y ejercicio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales resultados del estudio son la ingesta de alimentos y energía en cada almuerzo. Los resultados secundarios son las características de la conducta alimentaria medidas por video (velocidad de alimentación (g/min y bocados/min), número de masticaciones (masticadas/mordidas y masticadas/gramo), tamaño de bocado (gramos/mordida), duración del procesamiento oral (segundos) , apetito (hambre, saciedad, ganas de comer, ganas de comer dulce, ganas de comer salado, consumo prospectivo) y características sensoriales (gusto (sabor + olor), ganas de comer, saciedad esperada, dulce, salado, suavidad, masticabilidad, espesor) de las comidas. Los resultados adicionales son las diferencias individuales en la microestructura de la alimentación, la capacidad de respuesta del apetito, el fenotipo del comportamiento alimentario, la sensibilidad interoceptiva y las medidas antropométricas. Durante la prueba, se validará la nueva tecnología para capturar la ingesta de alimentos y el comportamiento alimentario, que también es un resultado de esta prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-55 años el día de la inclusión
- Capaz de entender y hablar inglés con fluidez o sin dificultad (autoinforme)
- IMC 18,5-30 kg/m2 - medido por los investigadores al final de la reunión informativa
- Buena salud general y apetito (autoinforme)
- Comúnmente (5 de 7 días de la semana) comer tres comidas al día todos los días aproximadamente a la misma hora (autoinforme).
Criterio de exclusión:
- Dificultades para tragar, masticar o comer en general
- Padecer de un trastorno endocrino o alimentario, enfermedad gastrointestinal o enfermedad de la glándula tiroides, enfermedad respiratoria o diabetes.
- Tener trastornos del gusto o del olfato (autoinforme)
- Aparatos ortopédicos (sin incluir un alambre dental) o perforación oral
- De fumar
- Consumir en promedio más de 21 vasos de alcohol por semana (21)
- No estar dispuesto a dejar de consumir drogas durante el período de estudio (desde la inclusión hasta la última sesión de prueba)
- Uso de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio (autoinforme)
- Alergias o intolerancia a algún ingrediente de las comidas o snacks de prueba
- No está dispuesto a comer el alimento de prueba debido a sus hábitos alimenticios, creencias o religión.
- Seguir una dieta vegetariana o vegana
- Intolerancia a la lactosa
- No se pueden analizar los hombres que tienen vello facial, como barba, como movimientos faciales.
- Siguió una dieta restringida en energía durante los últimos 2 meses
- Ganó o perdió 5 kg de peso corporal durante el último medio año
- Comedor muy restringido según el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (hombres: puntuación> 2.89, mujeres>3.39 )
- Registrado para participar en otro estudio de investigación
- Empleado del departamento de Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen
- Tesista o pasante en el grupo de cátedra de Ciencias Sensoriales y Comportamiento Alimentario Nutrición Humana (WUR).
- Ejercicio intensivo de más de 8 horas por semana.
- Puntuación baja por gustar los alimentos de prueba en una escala Likert de nueve puntos basada en imágenes de los alimentos.
- Desconocimiento de los alimentos de prueba (autoinforme).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: baja densidad de energía, textura dura
Sándwich de textura dura (velocidad de consumo lenta) y densidad energética relativamente baja (kcal/g)
|
Propiedades alimentarias de los productos alimenticios disponibles comercialmente.
|
Experimental: baja densidad de energía, textura suave
Sándwich de textura blanda (velocidad de consumo rápido) y densidad energética relativamente baja (kcal/g)
|
Propiedades alimentarias de los productos alimenticios disponibles comercialmente.
|
Experimental: Alta densidad de energía, textura dura
Sándwich de textura dura (velocidad de consumo lenta) y densidad energética relativamente alta (kcal/g)
|
Propiedades alimentarias de los productos alimenticios disponibles comercialmente.
|
Experimental: Alta densidad de energía, textura suave
Sándwich de textura blanda (velocidad de consumo rápido) y densidad energética relativamente alta (kcal/g)
|
Propiedades alimentarias de los productos alimenticios disponibles comercialmente.
|
Comparador activo: Densidad de energía media y textura de dureza media (control)
Sándwich de textura media (índice de consumo medio) y densidad energética media (kcal/g)
|
Propiedades alimentarias de los productos alimenticios disponibles comercialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
Ingesta en Kcal
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
Ingesta en gramos
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de alimentación
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
Tasa de alimentación gramo/min
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
mastica
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
número de masticaciones por bocado
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
tamaño de bocado
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
gramo/bocado
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
Tasa de consumo de energía
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
kcal/min
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
muerde
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
número de bocados por comida
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
golondrinas
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
número de golondrinas por comida
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
tiempo de exposición oral
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
duración de la comida en la boca en segundos
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
Apetito
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
calificaciones subjetivas del apetito en una escala de línea de 100 mm (escala analógica visual)
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
Diferencias individuales en la masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
% FFM del peso corporal total
|
5 minutos
|
tasa de alimentación individual
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
tasa de ingesta (gramos/min) de zanahorias de cada participante (rasgo personal)
|
1 minuto
|
Capacidad de respuesta del apetito individual
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
sensibilidad interoceptiva la relación entre la cantidad bebida hasta la primera señal de saciedad y la saciedad completa, según la prueba de carga de agua
|
10 minutos
|
Propiedades sensoriales
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
calificación en una escala lineal de 100 mm (escala analógica visual de 0 - nada a 100 extremadamente) de las propiedades sensoriales de los sándwiches ofrecidos durante las sesiones de prueba
|
5 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tecnología para medir la ingesta automáticamente
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
balanzas automaticas
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
tecnología para medir el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Una comida, hasta 30 minutos
|
medidas automatizadas de comportamiento alimentario utilizando grabaciones de video
|
Una comida, hasta 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- offR WUR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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