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Opportunità per la riformulazione alimentare (OffR)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Marlou Lasschuijt, Wageningen University

Opportunità per la riformulazione degli alimenti: consistenza degli alimenti ed effetti della densità energetica sul comportamento alimentare e sulla sazietà

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti indipendenti e additivi della consistenza del cibo e della densità energetica sull'assunzione di cibo ed energia rispetto a una condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio ha un disegno incrociato randomizzato 2x2. Tutti i partecipanti ricevono 5 trattamenti e sono il loro controllo.

Popolazione in studio: adulti sani (n=75) di età compresa tra 18 e 55 anni con un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.

Intervento: i partecipanti parteciperanno a 5 giorni di prova durante i quali riceveranno 5 pasti di prova (pranzo). I 5 pasti di prova di questo studio sono: 1.) bassa densità energetica, consistenza dura (tasso di consumo lento) 2.) bassa densità energetica, consistenza morbida (tasso di consumo veloce) 3.) Alta densità energetica, consistenza dura (tasso di consumo lento) ) 4.) Elevata densità energetica, consistenza morbida (velocità di consumo) 5.) Densità energetica media e consistenza mediamente dura (controllo). Durante il pasto e prima e dopo il pasto verrà misurato il peso del piatto per determinare l'assunzione. Inoltre, i partecipanti verranno registrati su video per determinare il comportamento alimentare (numero di morsi, masticazioni e durata dell'elaborazione orale). L'ordine in cui i partecipanti riceveranno le diete sarà randomizzato. La sera prima e durante ogni giornata di test i partecipanti terranno un diario alimentare e degli esercizi.

Principali parametri/endpoint dello studio: i principali risultati dello studio sono l'assunzione di cibo ed energia per ogni pasto del pranzo. Gli esiti secondari sono le caratteristiche del comportamento alimentare misurate tramite video (velocità di alimentazione (g/min e morsi/min), numero di masticazioni (mastica/morso e mastica/grammo), dimensione del morso (grammi/morso), durata dell'elaborazione orale (secondi) , appetito (fame, pienezza, desiderio di mangiare, desiderio di mangiare dolce, desiderio di mangiare salato, consumo prospettico) e caratteristiche sensoriali (gradimento (gusto + olfatto), desiderio di consumare il pasto, sazietà attesa, dolce, salato, morbidezza, masticabilità, spessore) dei pasti. Ulteriori esiti sono le differenze individuali nella microstruttura del mangiare, la reattività dell'appetito, il fenotipo del comportamento alimentare, la sensibilità interocettiva e le misure antropometriche. Durante la sperimentazione verrà convalidata una nuova tecnologia per catturare l'assunzione di cibo e il comportamento alimentare, che è anche un risultato di questa sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708WE
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 55 anni al giorno dell'inclusione
  • In grado di comprendere e parlare inglese fluentemente o senza difficoltà (autovalutazione)
  • BMI 18,5-30 kg/m2 - misurato dai ricercatori al termine della riunione informativa
  • Buona salute generale e appetito (autovalutazione)
  • Comunemente (5 giorni della settimana su 7) si consumano tre pasti al giorno tutti i giorni all'incirca alla stessa ora (Self-report).

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a deglutire, masticare e/o mangiare in generale
  • Soffre di un disturbo endocrino o alimentare, malattia gastrointestinale o malattia della ghiandola tiroidea, malattia respiratoria o diabete.
  • Avere disturbi del gusto o dell'olfatto (autovalutazione)
  • Bretelle (escluso un filo dentale) o piercing orale
  • Fumare
  • Consumare in media più di 21 bicchieri di alcol a settimana (21)
  • Non disposto a smettere di usare droghe durante il periodo di studio (dall'inclusione fino all'ultima sessione di test)
  • Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (autovalutazione)
  • Allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente dei pasti o degli snack di prova
  • Non disposto a mangiare il cibo di prova a causa di abitudini alimentari, credenze o religione.
  • Seguendo una dieta vegetariana o vegana
  • Intollerante al lattosio
  • Gli uomini che hanno peli sul viso come la barba come movimenti facciali non possono essere analizzati.
  • Ha seguito una dieta ipocalorica negli ultimi 2 mesi
  • Hai guadagnato o perso 5 kg di peso corporeo nell'ultimo semestre
  • Mangiatore molto moderato secondo il questionario olandese sul comportamento alimentare (uomini: punteggio> 2,89, donne>3.39 )
  • Firmato per partecipare a un altro studio di ricerca
  • Dipendente del dipartimento di nutrizione umana dell'università di Wageningen
  • Tesista o stagista presso la cattedra di Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition (WUR).
  • Esercizio intensivo più di 8 ore a settimana
  • Punteggio basso per il gradimento degli alimenti di prova su una scala likert a nove punti basata sulle immagini degli alimenti.
  • Non ha familiarità con gli alimenti di prova (autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bassa densità energetica, consistenza dura
Panino con una consistenza dura (tasso di consumo lento) e densità energetica relativamente bassa (kcal/g)
Comportamentale: Manipolazione delle proprietà degli alimenti per alterare il comportamento alimentare e l'assunzione di cibo ed energia
Proprietà alimentari dei prodotti alimentari disponibili in commercio
Sperimentale: bassa densità energetica, consistenza morbida
Panino dalla consistenza morbida (velocità di consumo) e densità energetica relativamente bassa (kcal/g)
Comportamentale: Manipolazione delle proprietà degli alimenti per alterare il comportamento alimentare e l'assunzione di cibo ed energia
Proprietà alimentari dei prodotti alimentari disponibili in commercio
Sperimentale: Alta densità energetica, consistenza dura
Panino con una consistenza dura (tasso di consumo lento) e densità energetica relativamente alta (kcal/g)
Comportamentale: Manipolazione delle proprietà degli alimenti per alterare il comportamento alimentare e l'assunzione di cibo ed energia
Proprietà alimentari dei prodotti alimentari disponibili in commercio
Sperimentale: Alta densità energetica, consistenza morbida
Panino con una consistenza morbida (tasso di consumo veloce) e densità energetica relativamente alta (kcal/g)
Comportamentale: Manipolazione delle proprietà degli alimenti per alterare il comportamento alimentare e l'assunzione di cibo ed energia
Proprietà alimentari dei prodotti alimentari disponibili in commercio
Comparatore attivo: Densità energetica media e consistenza medio dura (controllo)
Panino di media consistenza (medio tasso di consumo) e media densità energetica (kcal/g)
Comportamentale: Manipolazione delle proprietà degli alimenti per alterare il comportamento alimentare e l'assunzione di cibo ed energia
Proprietà alimentari dei prodotti alimentari disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
Assunzione in Kcal
Un pasto, fino a 30 minuti
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
Assunzione in grammi
Un pasto, fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
Tasso di consumo grammo/min
Un pasto, fino a 30 minuti
mastica
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
numero di masticazioni per boccone
Un pasto, fino a 30 minuti
dimensione del morso
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
grammo/morso
Un pasto, fino a 30 minuti
Tasso di assunzione di energia
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
kcal/min
Un pasto, fino a 30 minuti
morsi
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
numero di morsi per pasto
Un pasto, fino a 30 minuti
rondini
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
numero di rondini per pasto
Un pasto, fino a 30 minuti
tempo di esposizione orale
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
durata del cibo in bocca in secondi
Un pasto, fino a 30 minuti
Appetito
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
valutazioni soggettive dell'appetito su una scala di 100 mm (scala analogica visiva)
Un pasto, fino a 30 minuti
Differenze individuali nella massa magra (FFM)
Lasso di tempo: 5 minuti
% FFM del peso corporeo totale
5 minuti
tasso alimentare individuale
Lasso di tempo: 1 minuto
tasso di consumo (grammi/min) di carote di ciascun partecipante (tratto personale)
1 minuto
Reattività dell'appetito individuale
Lasso di tempo: 10 minuti
sensibilità interocettiva il rapporto tra la quantità bevuta fino al primo segnale di sazietà e la pienezza completa, secondo il test del carico idrico
10 minuti
Proprietà sensoriali
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione su scala di 100mm (scala analogica visiva da 0 - per niente a 100 estremamente) delle proprietà sensoriali dei panini proposti durante le sessioni di test
5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tecnologia per misurare automaticamente l'assunzione
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
bilance automatiche
Un pasto, fino a 30 minuti
tecnologia per misurare il comportamento alimentare
Lasso di tempo: Un pasto, fino a 30 minuti
misure automatizzate del comportamento alimentare mediante registrazioni video
Un pasto, fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

4TU pride and prejudice project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • offR WUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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