Um estudo para inflamação pós-operatória após cirurgia de catarata
25 de abril de 2023 atualizado por: Wyse Eyecare
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) quando utilizada em conjunto com esteróides tópicos como parte de um regime prolongado de esteróides após cirurgia de catarata em pacientes com história de membrana epirretiniana , retinopatia diabética ou degeneração macular não exsudativa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá aproximadamente 40 olhos com dois grupos:
O grupo 1 (20 olhos) receberá tratamento com gotas tópicas de acetato de prednisolona 1% QID x 1 semana, então Dextenza será inserido na avaliação pós-operatória de uma semana (dia 8).
O Grupo 2 (20 olhos) receberá tratamento com acetato de prednisolona 1% tópico por cinco semanas com esquema de dosagem: QID x 2 semanas, TID x 1 semana, BID x 1 semana, QD x 1 semana.
Ambos os grupos receberão Prolensa Qa.m tópico. x 5 semanas e Moxifloxacina TID x 1 semana, de acordo com o regime de tratamento preferencial dos investigadores.
Espera-se que a participação de cada sujeito dure aproximadamente 5 semanas e os sujeitos serão obrigados a completar seis visitas agendadas ao longo do período de estudo: Linha de base (Visita de triagem Dia -1), Visita Operativa (Dia 0), Dia 1, Dia 8 (dia de inserção), dia 14 e dia 37.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Wyse Eyecare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participação no estudo se:
- Estão planejando se submeter a CCI CE/PCIOL não complicado em um ou ambos os olhos e têm histórico de membrana epirretiniana, retinopatia diabética ou degeneração macular não exsudativa.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo
- Estão dispostos e são capazes de assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis para participação no estudo se:
- Ter doença sistêmica infecciosa ativa
- Ter doença ocular infecciosa ou extraocular ativa
- Ter um ducto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo (dacriocistite)
- Tem hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou é um respondedor conhecido a esteróides
- Tem história de inflamação ocular ou edema macular
- Estão atualmente sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
- Estão atualmente sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais
- Estão atualmente sendo tratados com implante de corticosteróides (ou seja, Ozurdex)
- Tem um histórico de ceratite por vírus herpes simplex ou apresenta ceratite bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer um dos olhos
- Tem história de oclusão punctal completa em um ou ambos os punctum
- Atualmente usa medicações esteróides oftálmicas tópicas
- Está atualmente grávida ou amamentando.
- Não querem ou não podem cumprir o protocolo do estudo
- São determinados pelo investigador para não serem incluídos por razões ainda não especificadas (por exemplo, doença/anormalidade sistêmica, comportamental ou ocular) ou se a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo puderem ser comprometidas pela inscrição do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextenza
O grupo 1 (20 olhos) receberá tratamento com gotas tópicas de acetato de prednisolona 1% QID x 1 semana, então Dextenza será inserido na avaliação pós-operatória de uma semana (dia 8).
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O grupo 1 (20 olhos) receberá tratamento com gotas tópicas de acetato de prednisolona 1% QID x 1 semana, então Dextenza será inserido na avaliação pós-operatória de uma semana (dia 8).
Ambos os grupos receberão Prolensa Qa.m tópico. x 5 semanas e Moxifloxacina TID x 1 semana, de acordo com o regime de tratamento preferencial dos investigadores.
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Comparador Ativo: Acetato de Prednisolona
O Grupo 2 (20 olhos) receberá tratamento com acetato de prednisolona 1% tópico por cinco semanas com esquema de dosagem: QID x 2 semanas, TID x 1 semana, BID x 1 semana, QD x 1 semana.
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O Grupo 2 (20 olhos) receberá tratamento com acetato de prednisolona 1% tópico por cinco semanas com esquema de dosagem: QID x 2 semanas, TID x 1 semana, BID x 1 semana, QD x 1 semana. Ambos os grupos receberão Prolensa Qa.m tópico. x 5 semanas e Moxifloxacina TID x 1 semana, de acordo com o regime de tratamento preferencial dos investigadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de células da câmara anterior
Prazo: no dia 14
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Escala SUN (0 mínimo/melhor a 4 máximo/pior)
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no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: Linha de base (dia 8) até o dia 37
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Tabela de Snellen
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Linha de base (dia 8) até o dia 37
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Número de indivíduos que requerem esteroide de resgate
Prazo: Dia 8 ao dia 37
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Adição de tratamento com esteroides
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Dia 8 ao dia 37
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Número e porcentagem de indivíduos com ausência completa de células
Prazo: Dia 8 a 37
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Escala SOL
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Dia 8 a 37
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Célula de Medição
Prazo: Dia 8, 14, 37
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Escala do Sol (0 mínimo/melhor a 4 máximo/pior)
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Dia 8, 14, 37
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Flare de Medição
Prazo: Dia 8, 14, 37
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Escala do Sol (0 mínimo/melhor a 4 máximo/pior)
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Dia 8, 14, 37
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Dor nos olhos
Prazo: Dia 8, 14, 37
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Questionário VAS 0 sem dor a 10 pior dor possível
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Dia 8, 14, 37
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Facilidade de inserção
Prazo: Dia 8
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Notado como Fácil, Moderado ou Difícil
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Dia 8
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Facilidade de Visualização
Prazo: Dia 8, 14, 37
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Notado como Fácil, Moderado ou Difícil
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Dia 8, 14, 37
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Número de tentativas de inserção bem-sucedida
Prazo: Dia 8
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Nota Número de tentativas para inserir com sucesso como 1,2,3 tentativas
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Dia 8
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Olho seco
Prazo: Dia 8, Dia 14 e Dia 37.
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SPEED Survey A pontuação mais baixa indica menos ressecamento, o que é melhor do que uma pontuação mais alta
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Dia 8, Dia 14 e Dia 37.
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Espessura Macular Central
Prazo: Linha de base até o dia 37
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Alteração média da espessura macular central por tomografia de coerência óptica
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Linha de base até o dia 37
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Inserir Retenção
Prazo: Dia 8 a 37 dias
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Por exame de lâmpada de fenda se o inserto é visualizado ou não
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Dia 8 a 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- WCG IRB Protocol #20225859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .