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Eine Studie zur postoperativen Entzündung nach einer Kataraktoperation

25. April 2023 aktualisiert von: Wyse Eyecare

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz (0,4 mg) bei Verwendung in Verbindung mit topischen Steroiden als Teil einer erweiterten Dosis von Steroiden nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit epiretinaler Membran in der Anamnese , diabetische Retinopathie oder nicht-exsudative Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ungefähr 40 Augen mit zwei Gruppen geben:

Gruppe 1 (20 Augen) erhält eine Behandlung mit topischen 1 % Prednisolonacetat-Tropfen QID x 1 Woche, dann wird Dextenza bei der einwöchigen postoperativen Untersuchung (Tag 8) eingesetzt.

Gruppe 2 (20 Augen) erhält fünf Wochen lang eine Behandlung mit topischem 1 % Prednisolonacetat mit einem Dosierungsschema: QID x 2 Wochen, TID x 1 Woche, BID x 1 Woche, QD x 1 Woche.

Beide Gruppen erhalten topische Prolensa Qa.m. x 5 Wochen und Moxifloxacin TID x 1 Woche, je nach bevorzugtem Behandlungsschema des Prüfarztes.

Die Teilnahme jedes Probanden wird voraussichtlich etwa 5 Wochen dauern, und die Probanden müssen im Laufe des Studienzeitraums sechs geplante Besuche absolvieren: Baseline (Screening-Besuch Tag -1), Operativer Besuch (Tag 0), Tag 1, Tag 8 (Einfügungstag), Tag 14 und Tag 37.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Wyse Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden kommen für die Studienteilnahme infrage, wenn sie:

  1. Planen, sich einer unkomplizierten CCI CE/PCIOL in einem oder beiden Augen zu unterziehen und haben eine Vorgeschichte von epiretinaler Membran, diabetischer Retinopathie oder nicht-exsudativer Makuladegeneration.
  2. Sind bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  3. Sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  4. Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht zur Studienteilnahme berechtigt, wenn sie:

  1. Haben Sie eine aktive infektiöse systemische Erkrankung
  2. Haben Sie eine aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  3. Haben Sie einen verstopften Tränennasengang in den Studienaugen (Dakryozystitis)
  4. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason haben oder bekanntermaßen auf Steroide ansprechen
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen
  6. aktuell mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  7. derzeit mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
  8. derzeit mit einem Kortikosteroid-Implantat behandelt werden (d. h. Ozurdex)
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder präsentieren Sie aktive bakterielle, virale oder Pilz-Keratitis in einem der Augen
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von vollständiger Punctum-Okklusion in einem oder beiden Punctum
  11. Verwenden Sie derzeit topische ophthalmische Steroidmedikamente
  12. Sind derzeit schwanger oder stillen.
  13. das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können
  14. vom Prüfarzt aus nicht bereits angegebenen Gründen (z. B. systemische, verhaltensbedingte oder andere Augenerkrankungen/-anomalien) als nicht eingeschlossen eingestuft werden oder wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza
Gruppe 1 (20 Augen) erhält eine Behandlung mit topischen 1 % Prednisolonacetat-Tropfen QID x 1 Woche, dann wird Dextenza bei der einwöchigen postoperativen Untersuchung (Tag 8) eingesetzt.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Gruppe 1 (20 Augen) erhält eine Behandlung mit topischen 1 % Prednisolonacetat-Tropfen QID x 1 Woche, dann wird Dextenza bei der einwöchigen postoperativen Untersuchung (Tag 8) eingesetzt. Beide Gruppen erhalten topische Prolensa Qa.m. x 5 Wochen und Moxifloxacin TID x 1 Woche, je nach bevorzugtem Behandlungsschema des Prüfarztes.
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat
Gruppe 2 (20 Augen) erhält fünf Wochen lang eine Behandlung mit topischem 1 % Prednisolonacetat mit einem Dosierungsschema: QID x 2 Wochen, TID x 1 Woche, BID x 1 Woche, QD x 1 Woche.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %

Gruppe 2 (20 Augen) erhält fünf Wochen lang eine Behandlung mit topischem 1 % Prednisolonacetat mit einem Dosierungsschema: QID x 2 Wochen, TID x 1 Woche, BID x 1 Woche, QD x 1 Woche.

Beide Gruppen erhalten topische Prolensa Qa.m. x 5 Wochen und Moxifloxacin TID x 1 Woche, je nach bevorzugtem Behandlungsschema des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Vorderkammerzellen
Zeitfenster: am Tag 14
SUN-Skala (0 Minimum/besser bis 4 Maximum/schlechter)
am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) bis Tag 37
Snellen-Diagramm
Baseline (Tag 8) bis Tag 37
Anzahl der Probanden, die Rettungssteroide benötigen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 37
Hinzufügung einer Steroidbehandlung
Tag 8 bis Tag 37
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Abwesenheit von Zellen
Zeitfenster: Tag 8 bis 37
SONNE-Skala
Tag 8 bis 37
Messzelle
Zeitfenster: Tag 8, 14, 37
Sonnenskala (0 Minimum/besser bis 4 Maximum/schlechter)
Tag 8, 14, 37
Fackel messen
Zeitfenster: Tag 8, 14, 37
Sonnenskala (0 Minimum/besser bis 4 Maximum/schlechter)
Tag 8, 14, 37
Augenschmerzen
Zeitfenster: Tag 8, 14, 37
VAS-Fragebogen 0 keine Schmerzen bis 10 schlimmstmögliche Schmerzen
Tag 8, 14, 37
Einfaches Einführen
Zeitfenster: Tag 8
Notiert als einfach, mittel oder schwierig
Tag 8
Einfache Visualisierung
Zeitfenster: Tag 8, 14, 37
Notiert als einfach, mittel oder schwierig
Tag 8, 14, 37
Anzahl der Versuche bis zum erfolgreichen Einfügen
Zeitfenster: Tag 8
Hinweis Anzahl der Versuche zum erfolgreichen Einfügen als 1,2,3 Versuche
Tag 8
Trockenes Auge
Zeitfenster: Tag 8, Tag 14 und Tag 37.
GESCHWINDIGKEIT Umfrage Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Trockenheit an, was besser ist als eine höhere Punktzahl
Tag 8, Tag 14 und Tag 37.
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 37
Mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke durch optische Kohärenztomographie
Basislinie bis Tag 37
Retention einfügen
Zeitfenster: Tag 8 bis 37 Tage
Durch Spaltlampenuntersuchung, ob Insert sichtbar ist oder nicht
Tag 8 bis 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyse Eyecare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCG IRB Protocol #20225859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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