Tutkimus jälkeisestä tulehduksesta kaihileikkauksen jälkeen
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wyse Eyecare
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kanavansisäisellä deksametasoni-insertillä (0,4 mg) suoritetun hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä paikallisten steroidien kanssa osana pidennettyä kapenevaa steroidihoitoa kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut epiretinaalinen kalvo. , diabeettinen retinopatia tai ei-eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmiä tulee olemaan noin 40 kahdella ryhmällä:
Ryhmä 1 (20 silmää) saa hoidon paikallisilla 1-prosenttisilla Prednisoloniasetaattitippoilla QID x 1 viikko, sitten Dextenza lisätään viikon leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa (päivä 8).
Ryhmä 2 (20 silmää) saa hoidon paikallisella 1-prosenttisella prednisoloniasetaatilla viiden viikon ajan annostusohjelmalla: QID x 2 viikkoa, TID x 1 viikko, BID x 1 viikko, QD x 1 viikko.
Molemmat ryhmät saavat ajankohtaista Prolensa Qa.m. x 5 viikkoa ja moksifloksasiini TID x 1 viikko tutkijan suositeltua hoito-ohjelmaa kohti.
Kunkin koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän noin 5 viikkoa, ja koehenkilöiden on suoritettava kuusi suunniteltua käyntiä tutkimusjakson aikana: lähtötilanne (seulontakäyntipäivä -1), leikkauskäynti (päivä 0), päivä 1, päivä 8 (lisäyspäivä), päivä 14 ja päivä 37.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Suunnittelet komplisoitumattoman CCI CE/PCIOL:n suorittamista yhteen tai molempiin silmiin ja sinulla on ollut epiretinaalinen kalvo, diabeettinen retinopatia tai ei-eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Sinulla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
- sinulla on tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (dakryokystiitti)
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai olet tunnettu steroideihin reagoiva
- Sinulla on ollut silmätulehdus tai makulaturvotus
- Heitä hoidetaan parhaillaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
- Sinua hoidetaan parhaillaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta annettavilla steroideilla
- Heitä hoidetaan parhaillaan kortikosteroidi-implantaattilla (esim. Ozurdex)
- sinulla on ollut herpes simplex -viruksen keratiitti tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sienikeratiitti kummassakin silmässä
- Sinulla on ollut täydellinen pistetukos toisessa tai molemmissa pisteissä
- Käytä tällä hetkellä paikallisia oftalmisia steroidilääkkeitä
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Tutkijan määrittämät, että niitä ei oteta mukaan syistä, joita ei ole jo määritelty (esim. systeeminen, käyttäytymis- tai muu silmäsairaus/poikkeavuus) tai jos tutkittavan terveydentila tai tutkimustulosten validiteetti voi vaarantua koehenkilön ilmoittautumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dextenza
Ryhmä 1 (20 silmää) saa hoidon paikallisilla 1-prosenttisilla prednisoloniasetaattitippoilla QID x 1 viikko, minkä jälkeen Dextenza lisätään viikon postoperatiivisessa arvioinnissa (päivä 8).
|
Ryhmä 1 (20 silmää) saa hoidon paikallisilla 1-prosenttisilla prednisoloniasetaattitippoilla QID x 1 viikko, minkä jälkeen Dextenza lisätään viikon postoperatiivisessa arvioinnissa (päivä 8).
Molemmat ryhmät saavat ajankohtaista Prolensa Qa.m. x 5 viikkoa ja moksifloksasiini TID x 1 viikko tutkijan suositeltua hoito-ohjelmaa kohti.
|
|
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti
Ryhmä 2 (20 silmää) saa hoidon paikallisella 1-prosenttisella prednisoloniasetaatilla viiden viikon ajan annostusohjelmalla: QID x 2 viikkoa, TID x 1 viikko, BID x 1 viikko, QD x 1 viikko.
|
Ryhmä 2 (20 silmää) saa hoidon paikallisella 1-prosenttisella prednisoloniasetaatilla viiden viikon ajan annostusohjelmalla: QID x 2 viikkoa, TID x 1 viikko, BID x 1 viikko, QD x 1 viikko. Molemmat ryhmät saavat ajankohtaista Prolensa Qa.m. x 5 viikkoa ja moksifloksasiini TID x 1 viikko tutkijan suositeltua hoito-ohjelmaa kohti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion solujen puuttuminen
Aikaikkuna: päivänä 14
|
AURINKO-asteikko (0 minimi/parempi 4 maksimi/ huonompi)
|
päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 8) päivään 37
|
Snellenin kaavio
|
Lähtötilanne (päivä 8) päivään 37
|
|
Pelastussteroidia tarvitsevien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 37
|
Steroidihoidon lisääminen
|
Päivä 8 - Päivä 37
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilta puuttuu solu
Aikaikkuna: Päivä 8-37
|
AURINKO-asteikko
|
Päivä 8-37
|
|
Mittaussolu
Aikaikkuna: Päivä 8, 14, 37
|
Aurinkoasteikko (0 minimi/parempi 4 maksimi/ huonompi)
|
Päivä 8, 14, 37
|
|
Flare-mittaus
Aikaikkuna: Päivä 8, 14, 37
|
Aurinkoasteikko (0 minimi/parempi 4 maksimi/ huonompi)
|
Päivä 8, 14, 37
|
|
Silmäkipu
Aikaikkuna: Päivä 8, 14, 37
|
VAS-kysely 0 ei kipua 10 pahin mahdollinen kipu
|
Päivä 8, 14, 37
|
|
Helppo asentaa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Todettu helpoksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
Päivä 8
|
|
Visualisoinnin helppous
Aikaikkuna: Päivä 8, 14, 37
|
Todettu helpoksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
Päivä 8, 14, 37
|
|
Onnistuneiden lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Huomautus Onnistuneiden lisäysyritysten määrä 1,2,3 yritystä
|
Päivä 8
|
|
Kuiva silmä
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 14 ja päivä 37.
|
SPEED Survey Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kuivuutta, mikä on parempi kuin korkeampi pistemäärä
|
Päivä 8, päivä 14 ja päivä 37.
|
|
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 37
|
Keskimakulan paksuuden keskimääräinen muutos optisella koherenssitomografialla
|
Lähtötilanne päivään 37
|
|
Lisää Säilytys
Aikaikkuna: Päivä 8 - 37 päivää
|
Rakolamppututkimuksella, onko sisäosa visualisoitu vai ei
|
Päivä 8 - 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCG IRB Protocol #20225859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .