이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백내장 수술 후 수술 후 염증에 대한 연구

2023년 4월 25일 업데이트: Wyse Eyecare

치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구

이것은 망막앞막 병력이 있는 환자에서 백내장 수술 후 확장된 테이퍼 스테로이드 요법의 일부로 국소 스테로이드와 함께 사용될 때 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다. , 당뇨병성 망막병증 또는 비삼출성 황반변성.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹으로 약 40개의 눈이 있습니다.

그룹 1(20안)은 국소 1% Prednisolone Acetate 방울 QID x 1주로 치료를 받고 Dextenza는 수술 후 1주 평가(8일)에 삽입됩니다.

그룹 2(20개 안구)는 QID x 2주, TID x 1주, BID x 1주, QD x 1주 투여 일정으로 5주 동안 국소 1% 프레드니솔론 아세테이트로 치료를 받습니다.

두 그룹 모두 국소 Prolensa Qa.m을 받게 됩니다. x 5주 및 Moxifloxacin TID x 1주, 연구자 우대 치료 요법에 따라.

각 피험자의 참여는 약 5주 동안 지속될 것으로 예상되며 피험자는 연구 기간 동안 6번의 예정된 방문을 완료해야 합니다: 기준선(선별 방문 -1일), 수술 방문(0일), 1일, 8일 (삽입일), 14일 및 37일.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Wyse Eyecare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

  1. 한쪽 또는 양쪽 눈에 합병증이 없는 CCI CE/PCIOL을 받을 계획이며 망막앞막, 당뇨병성 망막병증 또는 비삼출성 황반 변성의 병력이 있는 경우.
  2. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
  3. 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  4. 18세 이상 환자

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

  1. 활동성 감염성 전신 질환이 있는 경우
  2. 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 경우
  3. 연구 눈(들)에 폐색된 코눈물관이 있음(눈물낭염)
  4. 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있거나 알려진 스테로이드 반응자입니다.
  5. 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있습니다.
  6. 현재 연구 안구(들)에서 면역조절제로 치료받고 있음
  7. 현재 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
  8. 현재 코르티코스테로이드 이식(즉, 오저덱스)
  9. 단순 헤르페스 바이러스 각막염의 병력이 있거나 한쪽 눈에 활동성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 각막염이 있음
  10. 한쪽 또는 양쪽 누점에서 완전한 누점 폐색 병력이 있는 경우
  11. 현재 국소 안과용 스테로이드 약물을 사용합니다.
  12. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  13. 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
  14. 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신, 행동 또는 기타 안구 질환/비정상) 또는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있는 경우 조사자가 포함되지 않는다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스텐자
그룹 1(20안)은 국소 1% Prednisolone Acetate 방울 QID x 1주로 치료를 받고 Dextenza는 수술 후 1주 평가(8일)에 삽입됩니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
그룹 1(20안)은 국소 1% Prednisolone Acetate 방울 QID x 1주로 치료를 받고 Dextenza는 수술 후 1주 평가(8일)에 삽입됩니다. 두 그룹 모두 국소 Prolensa Qa.m을 받게 됩니다. x 5주 및 Moxifloxacin TID x 1주, 연구자 우대 치료 요법에 따라.
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트
그룹 2(20개 안구)는 QID x 2주, TID x 1주, BID x 1주, QD x 1주 투여 일정으로 5주 동안 국소 1% 프레드니솔론 아세테이트로 치료를 받습니다.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1%

그룹 2(20개 안구)는 QID x 2주, TID x 1주, BID x 1주, QD x 1주 투여 일정으로 5주 동안 국소 1% 프레드니솔론 아세테이트로 치료를 받습니다.

두 그룹 모두 국소 Prolensa Qa.m을 받게 됩니다. x 5주 및 Moxifloxacin TID x 1주, 연구자 우대 치료 요법에 따라.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 세포의 부재
기간: 14일차
SUN 척도(0 최소/좋음 ~ 최대 4/나쁨)
14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA
기간: 기준선(8일차) ~ 37일차
스넬렌 차트
기준선(8일차) ~ 37일차
구제 스테로이드가 필요한 피험자의 수
기간: 8일차 ~ 37일차
스테로이드 치료 추가
8일차 ~ 37일차
세포가 전혀 없는 피험자의 수 및 백분율
기간: 8일~37일
태양계
8일~37일
측정 셀
기간: 8일, 14일, 37일
Sun Scale(최소 0/좋음 ~ 최대 4/나쁨)
8일, 14일, 37일
플레어 측정
기간: 8일, 14일, 37일
Sun Scale(최소 0/좋음 ~ 최대 4/나쁨)
8일, 14일, 37일
눈 통증
기간: 8일, 14일, 37일
VAS 설문지 0 통증 없음 ~ 10 최악의 통증
8일, 14일, 37일
삽입 용이성
기간: 8일차
쉬움, 보통 또는 어려움으로 표시됨
8일차
시각화 용이성
기간: 8일, 14일, 37일
쉬움, 보통 또는 어려움으로 표시됨
8일, 14일, 37일
성공적인 삽입 시도 횟수
기간: 8일차
참고 삽입 성공 시도 횟수는 1,2,3회입니다.
8일차
안구건조증
기간: 8일차, 14일차, 37일차.
SPEED 설문조사 점수가 낮을수록 건조함이 적고 점수가 높을수록 좋습니다.
8일차, 14일차, 37일차.
중앙 황반 두께
기간: 37일까지 기준선
광간섭단층촬영에 의한 중심황반두께의 평균변화
37일까지 기준선
보존 삽입
기간: 8일 ~ 37일
삽입물이 시각화되는지 여부를 세극등 검사로
8일 ~ 37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyse Eyecare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCG IRB Protocol #20225859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다