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Uno studio per l'infiammazione post operatoria dopo la chirurgia della cataratta

25 aprile 2023 aggiornato da: Wyse Eyecare

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento

Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) quando utilizzato in combinazione con steroidi topici come parte di un regime di steroidi a conicità estesa dopo intervento di cataratta in pazienti con una storia di membrana epiretinica , retinopatia diabetica o degenerazione maculare non essudativa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno circa 40 occhi con due gruppi:

Il gruppo 1 (20 occhi) riceverà un trattamento con gocce di prednisolone acetato topico all'1% QID x 1 settimana, quindi verrà inserita Dextenza alla valutazione postoperatoria di una settimana (giorno 8).

Il gruppo 2 (20 occhi) riceverà un trattamento con prednisolone acetato topico all'1% per cinque settimane con programma di dosaggio: QID x 2 settimane, TID x 1 settimana, BID x 1 settimana, QD x 1 settimana.

Entrambi i gruppi riceveranno Prolensa d'attualità Qa.m. x 5 settimane e moxifloxacina TID x 1 settimana, secondo il regime di trattamento preferenziale dei ricercatori.

La partecipazione di ogni soggetto dovrebbe durare per circa 5 settimane e ai soggetti sarà richiesto di completare sei visite programmate nel corso del periodo di studio: Baseline (visita di screening giorno -1), visita operativa (giorno 0), giorno 1, giorno 8 (giorno di inserimento), giorno 14 e giorno 37.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Wyse Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei per la partecipazione allo studio se:

  1. Stanno pianificando di sottoporsi a CCI CE / PCIOL non complicato in uno o entrambi gli occhi e hanno una storia di membrana epiretinica, retinopatia diabetica o degenerazione maculare non essudativa.
  2. Sono disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  3. Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato
  4. Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei alla partecipazione allo studio se:

  1. Avere una malattia sistemica infettiva attiva
  2. Avere una malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  3. Avere un dotto nasolacrimale ostruito negli occhi dello studio (dacriocistite)
  4. Hanno nota ipersensibilità al desametasone o sono noti risponditori di steroidi
  5. Avere una storia di infiammazione oculare o edema maculare
  6. Sono attualmente in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  7. Sono attualmente in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  8. Sono attualmente in trattamento con impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex)
  9. Avere una storia di cheratite da virus herpes simplex o presentare cheratite batterica, virale o fungina attiva in entrambi gli occhi
  10. Avere una storia di completa occlusione puntuale in uno o entrambi i punctum
  11. Attualmente utilizzare farmaci steroidi oftalmici topici
  12. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  13. Non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo di studio
  14. Sono determinati dallo sperimentatore a non essere inclusi per motivi non già specificati (ad esempio, malattie/anomalie oculari sistemiche, comportamentali o di altro tipo) o se la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexenza
Il gruppo 1 (20 occhi) riceverà un trattamento con gocce di prednisolone acetato topico all'1% QID x 1 settimana, quindi verrà inserita Dextenza alla valutazione postoperatoria di una settimana (giorno 8).
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
Il gruppo 1 (20 occhi) riceverà un trattamento con gocce di prednisolone acetato topico all'1% QID x 1 settimana, quindi verrà inserita Dextenza alla valutazione postoperatoria di una settimana (giorno 8). Entrambi i gruppi riceveranno Prolensa d'attualità Qa.m. x 5 settimane e moxifloxacina TID x 1 settimana, secondo il regime di trattamento preferenziale dei ricercatori.
Comparatore attivo: Acetato di prednisolone
Il gruppo 2 (20 occhi) riceverà un trattamento con prednisolone acetato topico all'1% per cinque settimane con programma di dosaggio: QID x 2 settimane, TID x 1 settimana, BID x 1 settimana, QD x 1 settimana.
Droga: Prednisolone acetato 1%

Il gruppo 2 (20 occhi) riceverà un trattamento con prednisolone acetato topico all'1% per cinque settimane con programma di dosaggio: QID x 2 settimane, TID x 1 settimana, BID x 1 settimana, QD x 1 settimana.

Entrambi i gruppi riceveranno Prolensa d'attualità Qa.m. x 5 settimane e moxifloxacina TID x 1 settimana, secondo il regime di trattamento preferenziale dei ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: al Giorno 14
Scala SOLE (da 0 minimo/migliore a 4 massimo/peggiore)
al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 8) al giorno 37
Grafico di Snellen
Dal basale (giorno 8) al giorno 37
Numero di soggetti che richiedono steroidi di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 37
Aggiunta del trattamento steroideo
Dal giorno 8 al giorno 37
Numero e Percentuale di soggetti con completa assenza di cella
Lasso di tempo: Giorno 8 a 37
Scala del SOLE
Giorno 8 a 37
Cella di misura
Lasso di tempo: Giorno 8, 14, 37
Scala solare (da 0 minimo/migliore a 4 massimo/peggiore)
Giorno 8, 14, 37
Misurazione del bagliore
Lasso di tempo: Giorno 8, 14, 37
Scala solare (da 0 minimo/migliore a 4 massimo/peggiore)
Giorno 8, 14, 37
Dolore all'occhio
Lasso di tempo: Giorno 8, 14, 37
Questionario VAS da 0 nessun dolore a 10 peggior dolore possibile
Giorno 8, 14, 37
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Giorno 8
Indicato come facile, moderato o difficile
Giorno 8
Facilità di visualizzazione
Lasso di tempo: Giorno 8, 14, 37
Indicato come facile, moderato o difficile
Giorno 8, 14, 37
Numero di tentativi di inserimento riuscito
Lasso di tempo: Giorno 8
Nota Numero di tentativi di inserimento riuscito come 1,2,3 tentativi
Giorno 8
Occhio secco
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 14 e Giorno 37.
Sondaggio VELOCITÀ Un punteggio più basso indica meno secchezza, il che è meglio di un punteggio più alto
Giorno 8, Giorno 14 e Giorno 37.
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 37
Variazione media dello spessore maculare centrale mediante tomografia a coerenza ottica
Dal basale al giorno 37
Inserisci ritenzione
Lasso di tempo: Giorno 8 a 37 giorni
Mediante esame con lampada a fessura se l'inserto è visualizzato o meno
Giorno 8 a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyse Eyecare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCG IRB Protocol #20225859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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