Estudo de eficácia, imunogenicidade e segurança de uma vacina contra vírus sincicial respiratório em bebês e crianças pequenas (PEARL)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fase III, estudo randomizado, cego para observadores, controlado por placebo, multicêntrico e multinacional para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança de uma vacina contra vírus sincicial respiratório em bebês e crianças pequenas (PEARL)
Este estudo é um estudo de fase III, randomizado, cego para o observador, controlado por placebo, multinacional e multicêntrico a ser conduzido em aproximadamente 6.300 crianças de 6 meses a <22 meses de idade. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina contra o vírus sincicial respiratório infantil (RSVt) administrada por via intranasal em comparação com placebo.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 administrações intranasais da vacina RSVt ou placebo.
A duração do estudo será de 24 meses para cada participante. O acompanhamento de segurança terá início após a primeira vacinação e até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de 24 meses para cada participante.
O acompanhamento de segurança começará na inclusão e até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425
- Investigational Site Number : 0320007
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Investigational Site Number : 0320002
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320004
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São Paulo, Brasil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41680-020
- Obras Sociais Irmã Dulce - Patamares- Site Number : 0760009
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-010
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS- Site Number : 0760010
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Vila Clementino, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Escola Paulista De Medicina- Site Number : 0760002
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Port Montt, Chile, 5480000
- Investigational Site Number : 1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520001
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Jiangsu, China, 221699
- Investigational Site Number : 1560009
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Acacías, Colômbia, 507001
- Investigational Site Number : 1700004
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Chía, Colômbia, 250001
- Investigational Site Number : 1700002
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Girardot, Colômbia, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7240004
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08023
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- Investigational Site Number : 7240003
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-1628
- Central Research Associates - Flourish - PPDS- Site Number : 8400009
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400024
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-2306
- Novak Clinical Research- Site Number : 8400069
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400029
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Integrated Clinical Research- Site Number : 8400056
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- National Institute of Clinical Research - Victorville - Hesperia Road- Site Number : 8400040
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400065
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Invictus Clinical Research Group- Site Number : 8400035
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1088
- Site Number : 8400031
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Nona Pediatric Center- Site Number : 8400068
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teena Hughes Pediatrics- Site Number : 8400042
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400037
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory-Children's Center- Site Number : 8400001
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400015
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research, LLC - 4961 Buford Hwy - Georgia - PPDS- Site Number : 8400064
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Velocity Clinical Research - (Macon - Georgia) - PPDS- Site Number : 8400041
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-5701
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS- Site Number : 8400032
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400059
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400013
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400033
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400046
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Michigan
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Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400055
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies - Dearborn Heights- Site Number : 8400072
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute- Site Number : 8400060
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400011
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400008
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400017
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400058
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS- Site Number : 8400038
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research - Omaha - Regency Circle- Site Number : 8400016
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400054
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456-2102
- Prime Global Research, Inc.- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400063
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics- Site Number : 8400006
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400014
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400036
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Pediatrics- Site Number : 8400012
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400071
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc- Site Number : 8400005
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
- Tekton Research, LLC - Beaumont - PPDS- Site Number : 8400061
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Del Rio, Texas, Estados Unidos, 78840-3927
- South Texas Urgent Care - Del Rio- Site Number : 8400062
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group - Fort Worth- Site Number : 8400022
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400066
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - CyFair Clinical Research Center- Site Number : 8400044
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400023
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400019
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Tekton Research - FM78- Site Number : 8400067
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton - North Robins Drive- Site Number : 8400030
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400002
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400004
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Espoo, Finlândia, 02230
- Investigational Site Number : 2460003
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site Number : 2460005
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- Investigational Site Number : 2460008
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number : 2460002
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Investigational Site Number : 2460006
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number : 2460009
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Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number : 2460001
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Fukui, Japão, 910-0833
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukui-shi, Japão, 910-0808
- Investigational Site Number : 3920002
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Fukuoka, Japão, 813-0036
- Investigational Site Number : 3920004
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Kagoshima, Japão, 890-0034
- Investigational Site Number : 3920003
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Kasuga-Shi, Japão, 816-0801
- Investigational Site Number : 3920005
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Osaka, Japão, 556-0005
- Investigational Site Number : 3920009
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Fukuoka
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Lizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-0040
- Investigational Site Number : 3920008
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0841
- Investigational Site Number : 3920011
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-0001
- Investigational Site Number : 3920007
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Shizuoka
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Shizuoka-Shi Aoi-Ku, Shizuoka, Japão, 420-0005
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Edogawa-Ku, Tokyo, Japão, 133-0056
- Investigational Site Number : 3920006
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Mexico City, México, 14090
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840004
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
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Bagmati
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Dhulikhel N.p, Bagmati, Nepal, 45210
- Investigational Site Number : 5240003
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Investigational Site Number : 5240001
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Bheri
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Nepalgunj, Bheri, Nepal, 21900
- Investigational Site Number : 5240002
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Bayamón, Porto Rico, 00961-7041
- Clinical Research Investigator Group- Site Number : 6300001
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico (CRPR), Inc. - Guayama- Site Number : 6300005
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 6300003
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San Juan, Porto Rico, 00923
- Hospital Pediatrico Universitario- Site Number : 6300002
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Butere, Quênia, 50101
- Investigational Site Number : 4040007
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Kisumu, Quênia, 40100
- Investigational Site Number : 4040002
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Kisumu, Quênia, 40100
- Investigational Site Number : 4040003
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Nairobi, Quênia, KENYA
- Investigational Site Number : 4040006
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Nairobi, Quênia, 00202
- Investigational Site Number : 4040001
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- Investigational Site Number : 8260004
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Cornwall
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Hayle, Cornwall, Reino Unido, TR27 5DT
- Investigational Site Number : 8260003
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260005
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260007
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site Number : 7640005
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Investigational Site Number : 7640004
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Chiang Mai, Tailândia, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Investigational Site Number : 7640006
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigational Site Number : 7640003
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Brits, África do Sul, 0250
- Investigational Site Number : 7100007
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City of Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number : 7100008
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East London, África do Sul, 5241
- Investigational Site Number : 7100001
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Johannesburg, África do Sul, 2001
- Investigational Site Number : 7100005
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Investigational Site Number : 7100004
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Investigational Site Number : 7100003
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Paarl, África do Sul, 7626
- Investigational Site Number : 7100006
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Pretoria, África do Sul, 0122
- Investigational Site Number : 7100002
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Soshanguve, África do Sul, 0152
- Investigational Site Number : 7100009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: - Idade de 6 meses a <22 meses no dia da inclusão (significa o dia do aniversário de 6 meses até o dia anterior ao aniversário de 22 meses)
- Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico
- Nasceu com gestação completa (≥ 37 semanas)
Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida à intervenção do estudo utilizada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- História de sibilância diagnosticada clinicamente
- Qualquer doença febril aguda nas últimas 48 horas que, de acordo com o julgamento do investigador, seja significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação no dia da vacinação. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Caso provável ou confirmado de infecção respiratória viral (incluindo COVID-19, influenza, rinovírus, etc.) no momento da inscrição. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a infecção respiratória seja resolvida.
Membro de uma família que contenha um indivíduo imunocomprometido, incluindo, mas não limitado a:
- uma pessoa que está infectada pelo HIV
- uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
- uma pessoa que recebeu (nos últimos 6 meses) ou está recebendo (no momento da inscrição) agentes imunossupressores
- uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Potencial contato próximo com outro indivíduo imunocomprometido dentro de 30 dias após cada vacinação, a critério do investigador
- Recebimento prévio ou administração planejada da mãe biológica do participante de uma vacina experimental contra RSV durante a gravidez e/ou amamentação.
Recebimento ou recebimento planejado de qualquer uma das seguintes vacinas antes da inscrição ou após a primeira administração de intervenção do estudo:
- Qualquer outra vacina intranasal viva atenuada nos 28 dias anteriores e após a administração da Dose 1 do estudo
- A menos que seja administrada no dia da administração da Dose 1 do estudo, quaisquer outras vacinas vivas injetáveis atenuadas nos 28 dias anteriores e posteriores. O recebimento concomitante no dia da administração da Dose 1 do estudo é permitido.
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra RSV ou recebimento de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou imunoglobulina contra RSV) no momento da inscrição. Recebimento prévio de um anticorpo monoclonal de RSV dentro de 6 meses antes da primeira administração da vacina do estudo.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Recebimento de medicamentos intranasais e intraoculares dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo
- Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico. As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um estudo clínico julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina RSVt Grupo 1
Os participantes receberão 2 administrações intranasais da vacina RSVt
|
Forma farmacêutica:Suspensão do vírus em spray nasal - Via de administração:Intranasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle do Grupo 2
Os participantes receberão 2 administrações intranasais de placebo
|
Forma farmacêutica:Suspensão do vírus em spray nasal - Via de administração:Intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de doença do trato respiratório inferior (LRTD) (durante a Temporada 1 de RSV) associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer estirpe de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
|
desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer estirpe de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de doença do trato respiratório superior (URTD) (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
|
desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
|
|
|
Ocorrência de LRTD (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR, levando à hospitalização > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer estirpe de RSV confirmada por RT PCR que conduza à hospitalização, avaliada até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
|
desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer estirpe de RSV confirmada por RT PCR que conduza à hospitalização, avaliada até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
|
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Ocorrência de LRTD grave (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD grave associada a qualquer estirpe de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
|
desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD grave associada a qualquer estirpe de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de visitas de atendimento de urgência, associadas a um episódio de LRTD durante a Temporada 1 de RSV, associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de consulta de urgência associada a um episódio de LRTD associado a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses pós-dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de consulta de urgência associada a um episódio de LRTD associado a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses pós-dose 1)
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Ocorrência de doença respiratória aguda (DRA) (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT-PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de hospitalizações, associadas a um episódio de ARD durante a Temporada 1 de RSV, associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de hospitalizações associadas a um episódio de ARD associado a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 2). dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de hospitalizações associadas a um episódio de ARD associado a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 2). dose 1)
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Ocorrência de visitas de atendimento de urgência, associadas a um episódio de ARD durante a Temporada 1 de RSV, associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de consulta de urgência associada a um episódio de ARD associado a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses pós-dose 1
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desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de consulta de urgência associada a um episódio de ARD associado a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses pós-dose 1
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Ocorrência de LRTD (durante a Temporada 1 de VSR) associada a uma cepa de VSR A ou B confirmada por RT-PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a um RSV A ou B confirmado por RT PCR, avaliado até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a um RSV A ou B confirmado por RT PCR, avaliado até ao final da época 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de URTD (durante a Temporada 1 de VSR) associada a uma cepa de VSR A ou B confirmada por RT-PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de URTD associada a um VSR A ou B confirmado por RT-PCR, avaliado até ao final da época 1 de VSR (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de URTD associada a um VSR A ou B confirmado por RT-PCR, avaliado até ao final da época 1 de VSR (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de ARD (durante a Temporada 1 de RSV) associada a uma cepa de RSV A ou B confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 2
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de ARD associada a um VSR A ou B confirmado por RT-PCR, avaliado até ao final da época 1 de VSR (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até à data de início da primeira ocorrência de ARD associada a um VSR A ou B confirmado por RT-PCR, avaliado até ao final da época 1 de VSR (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de LRTD (durante a Temporada 1 de RSV) associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 1
Prazo: desde 22 dias após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de URTD (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 1
Prazo: desde 22 dias após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de ARD (durante a Temporada 1 de RSV) associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 1
Prazo: desde 22 dias após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de LRTD (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 2, em participantes expostos ao VSR
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1
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desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1
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Ocorrência de URTD (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 2, por status sorológico basal
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de DRA (durante a Temporada 1 de VSR) associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR > 21 dias após a dose 2, por status sorológico basal
Prazo: desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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desde 22 dias após a dose 2 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final da temporada 1 de RSV (ou seja, até 12 meses após a dose 1)
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Ocorrência de LRTD (durante a Temporada 2 de VSR), associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT-PCR
Prazo: desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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Ocorrência de URTD (durante a Temporada 2 de VSR), associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT-PCR
Prazo: desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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Ocorrência de ARD (durante a Temporada 2 de RSV), associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR
Prazo: desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1
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desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1
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Ocorrência de LRTD (durante a Temporada 2 de VSR), associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, por status sorológico basal
Prazo: desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de LRTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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Ocorrência de URTD (durante a Temporada 2 de VSR), associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT PCR, por status sorológico basal
Prazo: desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de URTD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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Ocorrência de DRA (durante a Temporada 2 de VSR), associada a qualquer cepa de VSR confirmada por RT PCR, por status sorológico basal
Prazo: desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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desde 12 meses após a dose 1 até a data de início da primeira ocorrência de ARD associada a qualquer cepa de RSV confirmada por RT-PCR, avaliada até o final do estudo (ou seja, até 24 meses após a dose 1)
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Presença de reações solicitadas no local de administração dentro de 21 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 21 dias após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram reações solicitadas no site
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Dentro de 21 dias após cada vacinação
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Presença de reações sistêmicas solicitadas dentro de 21 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 21 dias após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram reações sistêmicas solicitadas
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Dentro de 21 dias após cada vacinação
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Presença de eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados nos 30 minutos após cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram AES sistêmico imediato e não solicitado
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Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Presença de EAs não solicitados dentro de 28 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após cada vacinação
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Número de participantes com AES não solicitado
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Dentro de 28 dias após cada vacinação
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Presença de eventos adversos assistidos clinicamente MAAEs ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que vivenciaram MAAEs
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Ao longo do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Presença de eventos adversos graves (EAGs) ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que vivenciaram SAEs
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Ao longo do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Presença de eventos adversos de interesse especial (EAIE) ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que sofreram EAIEs
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Ao longo do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A em D01
Prazo: Dia 01
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs no início do estudo
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Dia 01
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV B em D01
Prazo: Dia 01
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs no início do estudo
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Dia 01
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A 28 dias após a dose 2
Prazo: 28 dias após a dose 2
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs pós-baseline
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28 dias após a dose 2
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de RSV B 28 dias após a dose 2
Prazo: 28 dias após a dose 2
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs pós-baseline
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28 dias após a dose 2
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Títulos de anticorpos anti-F imunoglobulina A (IgA) sérica de RSV por eletroquimioluminescência (ECL) em D01
Prazo: Dia 01
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs no início do estudo
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Dia 01
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Títulos de anticorpos ECL anti-F IgG séricos de RSV em D01
Prazo: Dia 01
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs no início do estudo
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Dia 01
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Títulos de anticorpos ECL de imunoglobulina A (IgA) anti-F sérica de RSV 28 dias após a dose 2
Prazo: 28 dias após a dose 2
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs pós-baseline
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28 dias após a dose 2
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Títulos de anticorpos ECL anti-F IgG séricos de RSV 28 dias após a dose 2
Prazo: 28 dias após a dose 2
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs pós-baseline
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28 dias após a dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAD00004 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- 2023-505762-29 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1280-7192 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .