- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697575
Estafiloquinase Não Imunogênica na Terapia de Reperfusão do AVC Isquêmico na Prática Clínica de Rotina (REPIN)
14 de janeiro de 2023 atualizado por: National Society for Neurosonology and Cerebral Circulation
Estudo Observacional Não Intervencionista para Avaliar a Eficácia e Segurança da Estafiloquinase Não Imune na Terapia de Reperfusão do AVC Isquêmico na Prática Clínica de Rotina
O estudo coletará dados de pessoas de 18 a 85 anos com diagnóstico de AVC agudo, que receberam tratamento trombolítico com um novo agente, a estafiloquinase não imunogênica.
Os resultados serão verificados quanto à segurança e comparados com os resultados do tratamento com outro medicamento trombolítico, alteplase.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
336
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Kharitonova
- Número de telefone: +79217450431
- E-mail: tvh2001@mail.ru
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze
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Contato:
- Ekaterina Gogoleva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres de 18 a 85 anos (inclusive), que preencham os critérios de inclusão e não tenham contraindicações para trombólise, com diagnóstico de AVC isquêmico agudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85;
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo elegível para terapia trombolítica;
- A terapia trombolítica com a droga "estafiloquinase não imunogênica" está planejada ou já foi realizada.
Critério de exclusão:
- Intolerância individual ou hipersensibilidade conhecida a uma proteína recombinante contendo a sequência de aminoácidos da estafiloquinase;
- A presença de uma contra-indicação à terapia trombolítica de acidente vascular cerebral isquêmico;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de hemorragia intracerebral
Prazo: 36 horas
|
Número e proporção de sangramento intracerebral de qualquer tipo, que ocorre como complicação do tratamento trombolítico
|
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Igor A Voznjuk, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPIN-Forte
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .