Nicht-immunogene Staphylokinase in der Reperfusionstherapie des ischämischen Schlaganfalls in der klinischen Routinepraxis (REPIN)
14. Januar 2023 aktualisiert von: National Society for Neurosonology and Cerebral Circulation
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-immuner Staphylokinase in der Reperfusionstherapie des ischämischen Schlaganfalls in der klinischen Routinepraxis
Die Studie wird Daten von 18- bis 85-Jährigen mit der Diagnose eines akuten Schlaganfalls sammeln, die eine thrombolytische Behandlung mit einem neuen Wirkstoff, der nicht-immunogenen Staphylokinase, erhalten haben.
Die Ergebnisse werden auf Sicherheit überprüft und mit den Ergebnissen der Behandlung mit dem anderen Thrombolytikum, Alteplase, verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
336
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tatiana Kharitonova
- Telefonnummer: +79217450431
- E-Mail: tvh2001@mail.ru
Studienorte
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze
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Kontakt:
- Ekaterina Gogoleva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich), die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Kontraindikationen für eine Thrombolyse haben, mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85 ;
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der für eine thrombolytische Therapie geeignet ist;
- Eine thrombolytische Therapie mit dem Medikament „nicht-immunogene Staphylokinase“ ist geplant oder wurde bereits durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Individuelle Unverträglichkeit oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem rekombinanten Protein, das die Aminosäuresequenz von Staphylokinase enthält;
- Das Vorhandensein einer Kontraindikation für die thrombolytische Therapie des ischämischen Schlaganfalls;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Anzahl und Anteil intrazerebraler Blutungen jeglicher Art, die als Komplikation einer thrombolytischen Behandlung auftreten
|
36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Igor A Voznjuk, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REPIN-Forte
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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