Niet-immunogene staphylokinase bij reperfusietherapie van ischemische beroerte in de routinematige klinische praktijk (REPIN)
14 januari 2023 bijgewerkt door: National Society for Neurosonology and Cerebral Circulation
Niet-interventionele observationele studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van niet-immuunstaphylokinase bij reperfusietherapie van ischemische beroerte in de routinematige klinische praktijk
De studie zal gegevens verzamelen van 18 tot 85 jaar met een diagnose van acute beroerte, die een trombolytische behandeling kregen met een nieuw middel, niet-immunogene staphylokinase.
De resultaten worden gecontroleerd op veiligheid en vergeleken met de resultaten van de behandeling met het andere trombolytische geneesmiddel, alteplase.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
336
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tatiana Kharitonova
- Telefoonnummer: +79217450431
- E-mail: tvh2001@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze
-
Contact:
- Ekaterina Gogoleva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen van 18 tot en met 85 jaar, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen contra-indicaties hebben voor trombolyse, met de diagnose acute ischemische beroerte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85;
- Diagnose van acute ischemische beroerte die in aanmerking komt voor trombolytische therapie;
- Trombolytische therapie met het medicijn "niet-immunogene staphylokinase" is gepland of is al uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Individuele intolerantie of bekende overgevoeligheid voor een recombinant eiwit dat de aminozuursequentie van staphylokinase bevat;
- De aanwezigheid van een contra-indicatie voor trombolytische therapie van ischemische beroerte;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Aantal en proportie van intracerebrale bloedingen van welk type dan ook, die optreden als een complicatie van trombolytische behandeling
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Igor A Voznjuk, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPIN-Forte
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .