Ensaio de histologia aumentada de dermatoscopia, diagnóstico de acordo de consenso feito por especialistas em dermatopatologia

Fundo

Várias publicações sugerem que o aumento da incidência de melanoma pode ser parcialmente causado por sobrediagnóstico histopatológico. Os patologistas fornecem o padrão-ouro atual no diagnóstico de lesões cutâneas, na maioria das vezes baseado principalmente na interpretação de lâminas histológicas. Ainda assim, foi sugerido que a precisão e a confiança diagnósticas dos patologistas poderiam ser melhoradas se eles obtivessem acesso a informações clínicas adicionais e imagens clínicas e dermatoscópicas in vivo de tumores melanocíticos. No entanto, pode ser desafiador interpretar imagens clínicas e dermatoscópicas, e o domínio normalmente requer mais de seis anos de experiência clínica. Essa jornada de aprendizado pode ser significativamente reduzida se o treinando receber treinamento abrangente em reconhecimento de padrões para dermatoscopia e imagens clínicas, incluindo feedback imediato, preciso e individualizado e acesso a uma biblioteca com uma grande seleção de casos de lesões de pele. Este estudo examina o efeito do treinamento digital para patologistas na interpretação de imagens dermatoscópicas e clínicas de tumores cutâneos.

Estudos anteriores focaram apenas em lesões melanocíticas. Ainda assim, a maioria dos patologistas receberá lesões melanocíticas e não melanocíticas pigmentadas (ceratoses seborreicas, dermatofibromas, etc.) devido à suspeita clínica de melanoma. Este estudo inclui uma seleção não filtrada de 211 lesões cutâneas clinicamente suspeitas de melanoma extirpadas em um departamento cirúrgico especializado; esse material é chamado de casos DAHT.

O resultado primário do próximo DAHT RCT (Dermoscopy Augmented Histology Trial, um estudo randomizado controlado) é o valor diagnóstico (precisão, sensibilidade e especificidade) para o grupo de intervenção e controle. Para isso, precisamos de um diagnóstico padrão-ouro irrefutável para todos os casos de DAHT. O estudo de consenso DAHT se esforça para estabelecer esse padrão-ouro por meio de um processo de quatro fases semelhante ao Delphi.

Objetivo: Estabelecer um diagnóstico padrão-ouro para todos os casos de DAHT.

Método

Banco de dados de casos:

Os dados das lesões foram coletados de pacientes entre 11.02.2020 e 22.01.2021 no Departamento de Cirurgia Plástica do Hospital Herlev. Os requisitos para elegibilidade para o estudo atual são:

O paciente foi encaminhado pelas vias clínicas do câncer para melanoma. A lesão foi excisada após avaliação do cirurgião plástico.

Os pacientes receberam informações orais e escritas sobre o projeto e foram solicitados a assinar um termo de consentimento antes da participação. A participação não afetou o tratamento, diagnóstico ou acompanhamento dos pacientes incluídos. Mediante consentimento, as seguintes informações foram coletadas para cada lesão:

Imagem clínica Imagem dermatoscópica Número de RCP do paciente (número de identificação pessoal) Sexo e idade do paciente Localização do tumor de pele (em um avatar 3D) Histórico médico (tratamento anterior, nevos congênitos, se grávida, tempo de aparecimento da lesão de pele, alteração na aparência, sintomas, ex-melanoma ou outras doenças de pele, história familiar de melanoma, exposição ao sol nos últimos seis meses) Após a excisão, a amostra foi preparada para exame patológico e uma coloração representativa de hematoxilina-eosina e, se disponível, uma MelanA A coloração de cada lesão cutânea foi escolhida para estudo por um dermatopatologista experiente. Essas manchas foram posteriormente digitalizadas e associadas às informações relevantes (imagem dermatoscópica e clínica, localização do tumor, sexo, idade, informações sobre a lesão, etc.). O número do CPR foi excluído, tornando o caso anônimo. Cada caso é armazenado em um banco de dados sob um número de identificação anônimo aleatório.

Plataforma de TI baseada na Web

Para facilitar a participação dos patologistas, os investigadores desenvolveram uma plataforma de TI para o estudo (a plataforma DAHT). A plataforma permite as seguintes funcionalidades:

Login Randomização automatizada Login Apresentação do caso Diagnóstico dos casos e subperguntas Rastreamento

As opções diagnósticas serão baseadas no MPATH-Dx versão 2.0 padronizado com opções não melanocíticas adicionais baseadas nos diagnósticos mais comuns a serem extirpados por suspeita de malignidade. Após o diagnóstico da lesão, os patologistas participantes avaliarão sua confiança e dificuldade no diagnóstico escolhido em uma escala Likert de 6 passos semelhante à utilizada no sistema MPATH-Dx. Eles também serão questionados se desejam uma segunda opinião, se precisam de colorações ou testes adicionais e quais testes/colorações. Todos os casos serão apresentados em uma ordem aleatória única para cada participante.

Acordo de consenso O acordo de consenso sobre o diagnóstico de cada caso será alcançado por meio de um processo do tipo Delphi composto por quatro fases.

Fase 1 - Diagnóstico independente Todos os especialistas participantes serão solicitados a revisar e diagnosticar independentemente todos os 211 casos de DAHT. Isso será facilitado por meio da plataforma DAHT (desenvolvida para esse fim) e o investigador principal enviará lembretes regulares, se necessário. O site salva continuamente o progresso dos especialistas, garantindo que eles possam diagnosticar os 211 casos em pequenos lotes ao longo de 30 dias. Todos os especialistas serão solicitados a fazer anotações sobre sugestões para melhorar a plataforma DAHT e o conjunto de dados DAHT.

Fase 2 - Discussão online Concluída a fase 1, todos os especialistas serão convidados para uma discussão online. Dúvidas e sugestões sobre os cases e plataforma do DAHT serão discutidas durante o encontro. O investigador principal formulará um plano para remediar/acomodar isso. Se o grupo de especialistas concluir que são necessários casos adicionais para o estudo DAHT, eles serão coletados pelo investigador principal.

Fase 3 - Revisão de casos ambíguos Um relatório anônimo com dados da Fase 1 e uma lista de todos os casos ambíguos com menos de 80% de concordância dos observadores será enviado por e-mail aos especialistas participantes. Os especialistas serão solicitados a reavaliar os casos ambíguos de forma independente, com os dados da fase 1 em mãos. Semelhante à fase anterior, os casos com menos de 80% de concordância do observador passarão para a fase 4.

Fase 4 - Discussão de consenso (online ou física) O investigador principal facilitará uma discussão de acordo de consenso entre os especialistas em relação aos casos mais desafiadores em que um desacordo persiste além da Fase 3. Um relatório anônimo sobre os dados da Fase 3 estará disponível durante esta reunião.

Quatro especialistas internacionalmente reconhecidos em dermatopatologia foram convidados a participar como painel de especialistas neste estudo.