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Protocolo de Acesso Expandido para Tabelecleucel para Pacientes com Viremia ou Malignidades Associadas ao Vírus Epstein-Barr

13 de junho de 2023 atualizado por: Atara Biotherapeutics

Protocolo de Acesso Expandido para Fornecimento de Tabelecleucel a Pacientes com Viremia Associada ao Vírus Epstein-Barr ou Malignidades para os quais Não Existem Terapias Alternativas Apropriadas

O principal objetivo deste protocolo é fornecer acesso expandido ao tabelecleucel para participantes com doenças e malignidades associadas ao vírus Epstein-Barr para as quais não há outras opções terapêuticas apropriadas e que não são elegíveis para se inscrever em estudos clínicos projetados para apoiar o desenvolvimento e registo de tabelecleucel.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes para os quais não existem outras opções terapêuticas apropriadas e que não são elegíveis para se inscrever em outros estudos clínicos de tabelecleucel podem ser incluídos neste estudo. Após o período de triagem, os participantes receberão infusões intravenosas de tabelecleucel (1,6 a 2 × 10^6células/kg) no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 35 dias. A avaliação clínica da resposta à doença é recomendada aproximadamente 15 dias após a última dose de tabelecleucel para avaliar a necessidade de tratamento adicional. A visita de final de protocolo de acesso expandido (EAP) deve ser realizada 30 dias após a última dose de tabelecleucel.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes diagnósticos de neoplasias ou doenças EBV+:

    1. EBV+ PTLD após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT)
    2. EBV+ PTLD após transplante de órgão sólido (SOT)
    3. Viremia EBV persistente e imunodeficiência conhecida ou suspeita
    4. EBV+ LPD que se desenvolveu no cenário de uma AIDS
    5. EBV+ LPD que se desenvolveu no contexto de uma IDP conhecida ou suspeita
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. A evidência da positividade do EBV
  3. Doença recidivante ou refratária, definida como falha em obter resposta (ou seja, resposta completa ou resposta parcial) ou doença recorrente após terapia de primeira linha, ou seja, terapia sistêmica para malignidade ou viremia relacionada ao EBV para a qual não há terapias apropriadas.
  4. Não elegível para qualquer outro estudo de desenvolvimento clínico da Atara
  5. Para participantes que desenvolvem PTLD após HCT alogênico para leucemia aguda, a leucemia aguda subjacente deve estar em remissão morfológica

  6. Função adequada do órgão de acordo com o seguinte:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos >= 500/μL, com ou sem suporte de citocinas
    2. Contagem de plaquetas >= 20.000/μL, com ou sem suporte transfusional
  7. O participante ou o representante do participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de linfoma de Burkitt, linfoma de Hodgkin clássico ou qualquer linfoma de células T
  2. Tratamento prévio com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento com tabelecleucel, ou dentro de 5 meias-vidas desde a dose mais recente até o primeiro tratamento com tabelecleucel
  3. Necessidade contínua de metotrexato ou fotoférese extracorpórea; doses de esteróides > 1 mg/kg/dia de prednisona (ou equivalente)
  4. Necessidade de vasopressor ou suporte ventilatório, a menos que seja causado pelo processo causado pelo EBV que o tabelecleucel se destina a tratar
  5. Globulina antitimócito, alemtuzumabe ou terapia de anticorpo anticélula T semelhante ou imunoterapia de células T (infusão de linfócitos do doador, outros linfócitos T citotóxicos [CTLs])
  6. Gravidez
  7. Mulher com potencial para engravidar ou homem com uma parceira com potencial para engravidar, qualquer um dos quais não deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atara Biotherapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Outro identificador: Atara Biotherapeutics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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