- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05737407
Escolha Guiada por Ultrassom Pulmonar da Melhor Pressão Expiratória Final Positiva em Anestesia Neonatal
Escolha guiada por ultrassom pulmonar da melhor pressão expiratória final positiva em anestesia neonatal: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste ECR é demonstrar que, em anestesia neonatal, o uso do Ultrassom Pulmonar (LUS) para guiar a escolha da melhor Pressão Expiratória Final Positiva (Peep) - aquela que evita eficientemente a atelectasia pulmonar - leva a uma melhor troca gasosa em o pulmão, assim, pode levar à redução da FiO2 aplicada ao ajuste ventilatório para atingir as mesmas saturações periféricas de oxigênio (SpO2).
Os objetivos específicos do estudo são:
- determinar se a escolha de PEEP guiada por LUS em anestesia neonatal, em comparação com a escolha de PEEP padrão, pode levar à redução da FiO2 aplicada ao ambiente ventilatório para manter os mesmos SpO2s.
- determinar se pacientes tratados com PEEP guiada por USP desenvolverão menos complicações pulmonares pós-operatórias nas primeiras 24 horas.
- comparar a complacência estática do sistema respiratório entre os grupos.
- determinar se há diferença significativa nos parâmetros hemodinâmicos e na quantidade de fluidos infundidos ou necessidade de vasopressores entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado e controlado em um único centro, em conformidade com a Declaração de Helsinque e os acordos regulatórios locais. Pacientes com menos de dois meses agendados para anestesia geral devido a cirurgia eletiva ou urgente serão elegíveis para inscrição. Os casos elegíveis serão tratados por apenas dois anestesiologistas experientes (com mais de 10 anos de experiência na área pediátrica) que passaram por um treinamento formal de LUS, a fim de reduzir a dependência do operador dos resultados. O consentimento dos pais para o estudo será obtido antes de entrar na sala cirúrgica.
Ambos os grupos serão digitalizados preliminarmente com LUS nas áreas posteriores antes da indução da anestesia, na entrada da sala operatória. As áreas posteriores do tórax serão definidas como a área entre a linha axilar posterior e a coluna vertebral, não incluindo a área escapular. Isso será posteriormente categorizado em Superior e Inferior, dividido por uma linha imaginária que passa pelos mamilos, de modo que 4 áreas posteriores sejam identificadas: Zona Superior Direita, Zona Inferior Direita, Zona Superior Esquerda, Zona Inferior Esquerda. Para cada zona, será observada a presença de múltiplas linhas B e consolidações subpleurais. A mesma máquina de ultrassom será usada para todos os casos.
Em ambos os grupos será aplicado um volume corrente padrão de 6 ml/kg e uma frequência respiratória padrão de 30/min após a indução anestésica e intubação endotraqueal.
Os pacientes serão randomizados por meio do randomizador do software Stata pouco antes de entrar na sala de cirurgia em um dos 2 grupos a seguir:
Grupo intervenção: após a indução da anestesia e intubação, os pacientes serão brevemente virados para o lado e o LUS será realizado nas áreas posteriores do pulmão; A PEEP será ajustada em incrementos de 1 cmH20/minuto a partir do zero, mantendo a inspeção visual do USP até o ponto em que não haja mais sinais de eventuais consolidações subpleurais e/ou múltiplas linhas B.
Grupo controle: após a indução, os pacientes serão escaneados de forma semelhante com LUS de lado, mas a PEEP será ajustada para 4 cmH2O independentemente dos resultados do LUS.
A FiO2 será escolhida como a mínima necessária para manter a SpO2 de 97-98% em ambos os grupos.
Dados demográficos e cirúrgicos serão coletados para ambos os grupos. No período intraoperatório, os pacientes serão monitorados com sistemas de monitoramento padrão (SpO2, Frequência Cardíaca, Pressão Arterial, diurese, temperatura), além de NIRS (Near-Infrared-Spectroscopy); esses dados serão registrados a cada 5 minutos. As configurações do ventilador também serão registradas a cada 5 minutos. Mudanças em PEEP ou FiO2 necessárias de acordo com dados clínicos ou necessidade de manobras de recrutamento serão anotadas com tempo relativo de ocorrência. As principais complicações intraoperatórias, como dessaturação <90%, hipotensão < percentil 5 para a idade, bradicardia <80 bpm, serão observadas. A complacência estática será medida após a aplicação e registro da PEEP final. No pós-operatório, a ocorrência de CPP nas primeiras 24 horas será registrada.
Cegamento: o anestesiologista responsável pelo caso não será cegado para o grupo, pois é ele quem fará o LUS e definirá PEEP e FiO2 para o caso. Após a cirurgia, o pessoal da enfermaria ou UTI ficará cego para o braço do estudo e registrará as complicações pulmonares pós-operatórias. Os pais dos pacientes também ficarão cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Camporesi, MD
- Número de telefone: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20154
- Recrutamento
- Vittore Buzzi Cildren's Hospital
-
Contato:
- Anna Camporesi, MD
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes nascidos após 33 semanas de gestação e até 50 semanas pós-concepcionais submetidos a cirurgia eletiva ou de urgência que requerem anestesia geral com intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- nascido com menos de 33 semanas de gestação
- pacientes com sinais ou sintomas de anormalidades ou doenças cardíacas ou pulmonares
- pacientes com doenças imunológicas suspeitas/confirmadas, condições metabólicas ou genéticas conhecidas ou suspeitas
- nenhum consentimento dos pais é obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Peep guiado por LUS
Após a indução da anestesia e intubação, os pacientes serão brevemente virados de lado e o LUS será realizado nas áreas posteriores do pulmão; A PEEP será ajustada em incrementos de 1 cmH20/minuto a partir do zero, mantendo a inspeção visual do USP até o ponto em que não haja mais sinais de eventuais consolidações subpleurais e/ou múltiplas linhas B. A FiO2 será escolhida como a mínima necessária para manter a SpO2 de 97-98%. |
Escolha do Peep guiado por ultrassonografia pulmonar para evitar atelectasia
|
Comparador Ativo: Configuração padrão de Peep
Após a indução, os pacientes serão escaneados de forma semelhante com LUS de lado, mas a PEEP será ajustada para 4 cmH2O independentemente dos resultados do LUS. A FiO2 será escolhida como a mínima necessária para manter a SpO2 de 97-98%. |
Escolha do Peep de acordo com a prática padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de FiO2 aplicada ao ajuste ventilatório para manter os mesmos SpO2s.
Prazo: Durante a cirurgia
|
Diferença entre a relação SpO2/FiO2 mediana nos dois grupos
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Comparação da incidência de dessaturação (saturação arterial de oxi-hemoglobina medida com oximetria de pulso < 90% medida e necessitando de oxigenoterapia), necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva pós-operatória não planejada, pneumonia entre os grupos.
|
Nas primeiras 24 horas após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complacência estática do sistema respiratório entre os grupos
Prazo: Durante a cirurgia
|
Conformidade Crs do sistema respiratório estático (razão da Variação de Volume ΔVol para a Variação de Pressão ΔP)
|
Durante a cirurgia
|
Necessidade de fluidos/vasopressores
Prazo: Durante a cirurgia
|
Necessidade de reposição de fluidos e/ou vasopressores no intraoperatório
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ST251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .