Sozinho em casa: uma intervenção para pessoas com deficiência cognitiva que moram sozinhas
17 de setembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Sozinho em casa: desenvolvendo uma intervenção domiciliar para pessoas com deficiência cognitiva que moram sozinhas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar um programa para adultos que moram sozinhos e têm algum comprometimento cognitivo (IC) para ver se é útil e aceitável. Este programa visa ajudar os idosos com deficiência cognitiva que moram sozinhos a serem engajados e ativos, bem como seguros em casa. Os investigadores querem ver o quão útil é este programa e como ele pode ser melhorado.
Os objetivos específicos são:
- Objetivo específico 1: Desenvolver e adaptar sozinho em casa para se preparar para o teste piloto.
- Objetivo Específico 2: Teste piloto de uma versão revisada de Home Alone.
Os participantes da Fase I serão solicitados a:
- Participe por 3 meses
- Complete 3 pesquisas
- Complete 7 reuniões de 1 hora semanalmente com um treinador
- Concluir uma entrevista final
Os participantes da Fase II serão solicitados a:
- Participe por 6 meses
- Complete 3 pesquisas
- Complete 7 reuniões de 1 hora semanalmente com um treinador
- Uma sub-amostra será solicitada para completar uma entrevista final
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo desta proposta é estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e adequação de uma nova intervenção, "Home Alone". Sozinho em casa será direcionado a idosos com IC ou Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) que vivem sozinhos na comunidade. Este esforço do Estágio I do National Institute on Aging (NIA) adaptará e adaptará modelos de intervenção de saúde mental e demência estabelecidos e baseados em evidências (ativação comportamental, Skills2Care®, Programa de atividades personalizadas) para reduzir o estresse ambiental e aumentar o envolvimento nas atividades desejadas para melhorar bem-estar social e manter a cognição e função para aqueles que vivem sozinhos com IC. Baseando-se em uma estratégia robusta de métodos mistos e uma lente científica de implementação no início do desenvolvimento da intervenção, os pesquisadores procuram posicionar o Home Alone como um programa escalável que, conforme sua eficácia e eficácia são determinadas em ensaios subsequentes, está preparado para ampla disseminação e adoção em contextos domiciliares e comunitários.
Os Objetivos Específicos são os seguintes:
Objetivo específico 1 (Fase I): Desenvolver e adaptar sozinho em casa para se preparar para o teste piloto. Os investigadores identificarão os componentes do tratamento e examinarão a viabilidade e relevância obtendo informações de 15 pessoas com IC que vivem sozinhas e participam da intervenção Home Alone durante um período de 3 meses. Os investigadores utilizarão o período da Fase I para determinar se vários elementos do Home Alone (por exemplo, modo de parto, duração e outras características da intervenção) requerem adaptação. Os investigadores usarão um projeto de métodos mistos paralelos convergentes (ou seja, a coleta e análise de dados quantitativos e qualitativos simultaneamente) ao fazê-lo. Através da análise dos vários elementos de dados quantitativos e qualitativos para informar a adaptação, os investigadores irão finalizar e refinar o Sozinho em Casa antes da Fase II do projeto (Objetivo Específico 2).
Objetivo Específico 2 (Fase II): Teste Piloto de uma Versão Revisada do Home Alone. Este projeto R21 avaliará os seguintes índices de potencial de implementação ao longo de um período de 6 meses: se o Home Alone é realizado conforme pretendido e é viável (o grau em que o Home Alone pode ser entregue com sucesso); aceitável (Sozinho em Casa é agradável e satisfatório entre os usuários) e útil (participantes percebem benefício da intervenção Sozinho em Casa). Um projeto de métodos mistos explicativos sequenciais (um componente quantitativo seguido por um componente qualitativo) será utilizado para testar o piloto Sozinho em casa. Os investigadores irão inscrever 50 pessoas que vivem sozinhas com CI durante um período de 6 meses. Os investigadores também examinarão se os principais resultados empíricos (percepção de solidão; engajamento em atividades; medidas de cognição e dependência funcional) mudam ao longo de um período de 6 meses. Os dados qualitativos disponíveis fornecerão informações sobre como e por que o Home Alone foi benéfico ou não para pessoas com IC e permitirão uma maior compreensão dos mecanismos de benefício da intervenção.
Sozinho em casa combina a Ativação Comportamental (BA) com outras abordagens de intervenção baseadas em evidências (ou seja, Programa de Atividade Personalizada (TAP); Skills2Care®) que visam o ambiente para adaptar atividades que sejam gratificantes e significativas para pessoas com IC. Um componente de intervenção adicional que será incorporado ao Home Alone inclui avaliações ambientais que ajudam a pessoa com IC removendo objetos e melhorando a iluminação e a segurança em áreas da casa onde uma atividade desejada e significativa será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos de idade ou mais
- Vive sozinho em um ambiente não residencial
- Um diagnóstico do provedor de MCI ou presença de comprometimento cognitivo é sugerido por meio da administração da Avaliação Cognitiva de Montreal por telefone (T-MoCA; uma pontuação entre 13 e 18)
- Reside nos EUA
- Demonstra capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão acima não são elegíveis. Além disso, os pesquisadores excluiriam aqueles que:
- Morar em uma residência assistida, em uma casa de repouso em grupo ou em um ambiente residencial semelhante que forneça cuidados e serviços
- não falam inglês
- Atualmente participando de qualquer outro tipo de serviço que forneça consulta psicossocial individual ou coaching de vida independente
- Tem uma condição de saúde mental nova ou piora e não está recebendo tratamento contínuo
- Não permaneceram em uma dosagem estável de medicamentos psicotrópicos, como antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos, nos últimos três meses
- Não estão dispostos/interessados em participar ou não podem participar ativamente da intervenção, a critério do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção sozinha em casa
Sozinho em casa é uma intervenção semiestruturada, adaptada para atender às necessidades e preocupações individuais do idoso. O participante participará de cerca de sete sessões de coaching psicoeducativo, cada uma com duração aproximada de uma hora. A intervenção tem dois focos principais:
As sessões também são projetadas para identificar serviços formais e informais e suportes para melhorar para aumentar a assistência e a capacidade de viver de forma independente pelo maior tempo possível com segurança. As sessões são presenciais ou remotas (via videoconferência segura ou telefone). Sessões ad hoc/contínuas podem ser fornecidas conforme necessário. |
Veja a descrição de Sozinho em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fase I com 1 mês
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção - escala de 4 itens avaliando a aceitabilidade do programa.
A medida avalia a probabilidade da intervenção (por exemplo,
Eu gosto da intervenção; Congratulo-me com a intervenção; a intervenção encontra minha aprovação; a intervenção é atraente para mim).
Os itens são classificados em uma escala de concordância (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitabilidade.
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Fase I com 1 mês
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção - escala de 4 itens avaliando a aceitabilidade do programa.
A medida avalia a probabilidade da intervenção (por exemplo,
Eu gosto da intervenção; Congratulo-me com a intervenção; a intervenção encontra minha aprovação; a intervenção é atraente para mim).
Os itens são classificados em uma escala de concordância (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitabilidade.
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Fase I aos 3 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção - escala de 4 itens avaliando a aceitabilidade do programa.
A medida avalia a probabilidade da intervenção (por exemplo,
Eu gosto da intervenção; Congratulo-me com a intervenção; a intervenção encontra minha aprovação; a intervenção é atraente para mim).
Os itens são classificados em uma escala de concordância (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitabilidade.
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Fase II aos 3 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção - escala de 4 itens avaliando a aceitabilidade do programa.
A medida avalia a probabilidade da intervenção (por exemplo,
Eu gosto da intervenção; Congratulo-me com a intervenção; a intervenção encontra minha aprovação; a intervenção é atraente para mim).
Os itens são classificados em uma escala de concordância (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitabilidade.
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Fase II aos 6 meses
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Fase I com 1 mês
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Medida de Viabilidade da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a viabilidade do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece implementável; a intervenção parece factível; a intervenção parece possível; a intervenção parece fácil de usar).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Fase I com 1 mês
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Medida de Viabilidade da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a viabilidade do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece implementável; a intervenção parece factível; a intervenção parece possível; a intervenção parece fácil de usar).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Fase I aos 3 meses
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Medida de Viabilidade da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a viabilidade do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece implementável; a intervenção parece factível; a intervenção parece possível; a intervenção parece fácil de usar).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Fase II aos 3 meses
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Medida de Viabilidade da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a viabilidade do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece implementável; a intervenção parece factível; a intervenção parece possível; a intervenção parece fácil de usar).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Fase II aos 6 meses
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Adequação da intervenção
Prazo: Fase I com 1 mês
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Medida de Adequação da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a adequação do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece adequada; a intervenção parece adequada; a intervenção parece aplicável; a intervenção parece ser uma boa combinação).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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Fase I com 1 mês
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Adequação da intervenção
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Medida de Adequação da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a adequação do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece adequada; a intervenção parece adequada; a intervenção parece aplicável; a intervenção parece ser uma boa combinação).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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Fase I aos 3 meses
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Adequação da intervenção
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Medida de Adequação da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a adequação do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece adequada; a intervenção parece adequada; a intervenção parece aplicável; a intervenção parece ser uma boa combinação).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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Fase II aos 3 meses
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Adequação da intervenção
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Medida de Adequação da Intervenção - escala de 4 itens avaliando a adequação do programa; A medida inclui quatro afirmações sobre a viabilidade da implementação da intervenção (ex. a intervenção parece adequada; a intervenção parece adequada; a intervenção parece aplicável; a intervenção parece ser uma boa combinação).
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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Fase II aos 6 meses
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Recibo de Tratamento de Intervenção
Prazo: Fase I com 1 mês
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Medida da Lista de Verificação de Recebimento de Tratamento de Intervenção - Lista de verificação de onze itens projetada para estudo, medindo se o treinador forneceu aspectos-chave da intervenção.
A medida inclui 10 itens da escala Likert e uma questão aberta sobre a adequação e aceitabilidade do Home Alone e até que ponto o Home Alone ajuda os participantes com IC a modificar seu ambiente, envolver-se em atividades agradáveis e acessar recursos sociais e outros.
Os 10 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuação total variando de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior fidelidade ao tratamento e aceitabilidade da intervenção.
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Fase I com 1 mês
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Recibo de Tratamento de Intervenção
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Medida da Lista de Verificação de Recebimento de Tratamento de Intervenção - Lista de verificação de onze itens projetada para estudo, medindo se o treinador forneceu aspectos-chave da intervenção.
A medida inclui 10 itens da escala Likert e uma questão aberta sobre a adequação e aceitabilidade do Home Alone e até que ponto o Home Alone ajuda os participantes com IC a modificar seu ambiente, envolver-se em atividades agradáveis e acessar recursos sociais e outros.
Os 10 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuação total variando de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior fidelidade ao tratamento e aceitabilidade da intervenção.
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Fase I aos 3 meses
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Recibo de Tratamento de Intervenção
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Medida da Lista de Verificação de Recebimento de Tratamento de Intervenção - Lista de verificação de onze itens projetada para estudo, medindo se o treinador forneceu aspectos-chave da intervenção.
A medida inclui 10 itens da escala Likert e uma questão aberta sobre a adequação e aceitabilidade do Home Alone e até que ponto o Home Alone ajuda os participantes com IC a modificar seu ambiente, envolver-se em atividades agradáveis e acessar recursos sociais e outros.
Os 10 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuação total variando de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior fidelidade ao tratamento e aceitabilidade da intervenção.
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Fase II aos 3 meses
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Recibo de Tratamento de Intervenção
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Medida da Lista de Verificação de Recebimento de Tratamento de Intervenção - Lista de verificação de onze itens projetada para estudo, medindo se o treinador forneceu aspectos-chave da intervenção.
A medida inclui 10 itens da escala Likert e uma questão aberta sobre a adequação e aceitabilidade do Home Alone e até que ponto o Home Alone ajuda os participantes com IC a modificar seu ambiente, envolver-se em atividades agradáveis e acessar recursos sociais e outros.
Os 10 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuação total variando de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior fidelidade ao tratamento e aceitabilidade da intervenção.
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Fase II aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar Social/Solidão (Contato e Apoio Social)
Prazo: Fase I na linha de base
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Lubben Social Network Scale-6 Escala de 6 itens avaliando engajamento social; Os itens avaliam o contato social e apoio, incluindo família e amigos; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando mais engajamento social.
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Fase I na linha de base
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Bem-estar Social/Solidão (Contato e Apoio Social)
Prazo: Fase I com 1 mês
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Lubben Social Network Scale-6 Escala de 6 itens avaliando engajamento social; Os itens avaliam o contato social e apoio, incluindo família e amigos; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando mais engajamento social.
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Fase I com 1 mês
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Bem-estar Social/Solidão (Contato e Apoio Social)
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Lubben Social Network Scale-6 Escala de 6 itens avaliando engajamento social; Os itens avaliam o contato social e apoio, incluindo família e amigos; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando mais engajamento social.
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Fase I aos 3 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Contato e Apoio Social)
Prazo: Fase II na linha de base
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Lubben Social Network Scale-6 Escala de 6 itens avaliando engajamento social; Os itens avaliam o contato social e apoio, incluindo família e amigos; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando mais engajamento social.
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Fase II na linha de base
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Bem-estar Social/Solidão (Contato e Apoio Social)
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Lubben Social Network Scale-6 Escala de 6 itens avaliando engajamento social; Os itens avaliam o contato social e apoio, incluindo família e amigos; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando mais engajamento social.
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Fase II aos 3 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Contato e Apoio Social)
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Lubben Social Network Scale-6 Escala de 6 itens avaliando engajamento social; Os itens avaliam o contato social e apoio, incluindo família e amigos; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando mais engajamento social.
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Fase II aos 6 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Solidão)
Prazo: Fase I na linha de base
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld (Curta - 6 itens) medirá a solidão emocional e social; As pontuações variam de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
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Fase I na linha de base
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Bem-estar Social/Solidão (Solidão)
Prazo: Fase I com 1 mês
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld (Curta - 6 itens) medirá a solidão emocional e social; As pontuações variam de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
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Fase I com 1 mês
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Bem-estar Social/Solidão (Solidão)
Prazo: Fase I aos 3 meses
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld (Curta - 6 itens) medirá a solidão emocional e social; As pontuações variam de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
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Fase I aos 3 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Solidão)
Prazo: Fase II na linha de base
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld (Curta - 6 itens) medirá a solidão emocional e social; As pontuações variam de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
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Fase II na linha de base
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Bem-estar Social/Solidão (Solidão)
Prazo: Fase II aos 3 meses
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld (Curta - 6 itens) medirá a solidão emocional e social; As pontuações variam de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
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Fase II aos 3 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Solidão)
Prazo: Fase II aos 6 meses
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld (Curta - 6 itens) medirá a solidão emocional e social; As pontuações variam de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
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Fase II aos 6 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Bem-estar)
Prazo: Fase I na linha de base
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta -15 itens que medem o bem-estar emocional; as pontuações variam de 0-15; Pontuações abaixo de 5 indicam que a depressão é improvável, pontuações de 5 ou mais sugerem depressão.
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Fase I na linha de base
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Bem-estar Social/Solidão (Bem-estar)
Prazo: Fase I com 1 mês
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta -15 itens que medem o bem-estar emocional; as pontuações variam de 0-15; Pontuações abaixo de 5 indicam que a depressão é improvável, pontuações de 5 ou mais sugerem depressão.
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Fase I com 1 mês
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Bem-estar Social/Solidão (Bem-estar)
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta -15 itens que medem o bem-estar emocional; as pontuações variam de 0-15; Pontuações abaixo de 5 indicam que a depressão é improvável, pontuações de 5 ou mais sugerem depressão.
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Fase I aos 3 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Bem-estar)
Prazo: Fase II na linha de base
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta -15 itens que medem o bem-estar emocional; as pontuações variam de 0-15; Pontuações abaixo de 5 indicam que a depressão é improvável, pontuações de 5 ou mais sugerem depressão.
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Fase II na linha de base
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Bem-estar Social/Solidão (Bem-estar)
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta -15 itens que medem o bem-estar emocional; as pontuações variam de 0-15; Pontuações abaixo de 5 indicam que a depressão é improvável, pontuações de 5 ou mais sugerem depressão.
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Fase II aos 3 meses
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Bem-estar Social/Solidão (Bem-estar)
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta -15 itens que medem o bem-estar emocional; as pontuações variam de 0-15; Pontuações abaixo de 5 indicam que a depressão é improvável, pontuações de 5 ou mais sugerem depressão.
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Fase II aos 6 meses
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Atividade/Engajamento
Prazo: Fase I na linha de base
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Programa de Eventos Agradáveis: Forma abreviada da Doença de Alzheimer (DA) - 20 itens de atividade medidos em uma escala dividida em duas partes.
A primeira parte da escala mede a frequência de participação e a disponibilidade do evento (os itens são avaliados de 0 a 2; a pontuação total pode variar de 0 a 40).
A segunda parte da escala avalia o prazer atual e/ou passado dessas atividades (os itens são avaliados de 0 a 1; a pontuação total pode variar de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade em ambas as subescalas.
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Fase I na linha de base
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Atividade/Engajamento
Prazo: Fase I com 1 mês
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Programa de Eventos Agradáveis: Forma abreviada da Doença de Alzheimer (DA) - 20 itens de atividade medidos em uma escala dividida em duas partes.
A primeira parte da escala mede a frequência de participação e a disponibilidade do evento (os itens são avaliados de 0 a 2; a pontuação total pode variar de 0 a 40).
A segunda parte da escala avalia o prazer atual e/ou passado dessas atividades (os itens são avaliados de 0 a 1; a pontuação total pode variar de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade em ambas as subescalas.
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Fase I com 1 mês
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Atividade/Engajamento
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Programa de Eventos Agradáveis: Forma abreviada da Doença de Alzheimer (DA) - 20 itens de atividade medidos em uma escala dividida em duas partes.
A primeira parte da escala mede a frequência de participação e a disponibilidade do evento (os itens são avaliados de 0 a 2; a pontuação total pode variar de 0 a 40).
A segunda parte da escala avalia o prazer atual e/ou passado dessas atividades (os itens são avaliados de 0 a 1; a pontuação total pode variar de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade em ambas as subescalas.
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Fase I aos 3 meses
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Atividade/Engajamento
Prazo: Fase II na linha de base
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Programa de Eventos Agradáveis: Forma abreviada da Doença de Alzheimer (DA) - 20 itens de atividade medidos em uma escala dividida em duas partes.
A primeira parte da escala mede a frequência de participação e a disponibilidade do evento (os itens são avaliados de 0 a 2; a pontuação total pode variar de 0 a 40).
A segunda parte da escala avalia o prazer atual e/ou passado dessas atividades (os itens são avaliados de 0 a 1; a pontuação total pode variar de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade em ambas as subescalas.
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Fase II na linha de base
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Atividade/Engajamento
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Programa de Eventos Agradáveis: Forma abreviada da Doença de Alzheimer (DA) - 20 itens de atividade medidos em uma escala dividida em duas partes.
A primeira parte da escala mede a frequência de participação e a disponibilidade do evento (os itens são avaliados de 0 a 2; a pontuação total pode variar de 0 a 40).
A segunda parte da escala avalia o prazer atual e/ou passado dessas atividades (os itens são avaliados de 0 a 1; a pontuação total pode variar de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade em ambas as subescalas.
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Fase II aos 3 meses
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Atividade/Engajamento
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Programa de Eventos Agradáveis: Forma abreviada da Doença de Alzheimer (DA) - 20 itens de atividade medidos em uma escala dividida em duas partes.
A primeira parte da escala mede a frequência de participação e a disponibilidade do evento (os itens são avaliados de 0 a 2; a pontuação total pode variar de 0 a 40).
A segunda parte da escala avalia o prazer atual e/ou passado dessas atividades (os itens são avaliados de 0 a 1; a pontuação total pode variar de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade em ambas as subescalas.
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Fase II aos 6 meses
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Conhecimento
Prazo: Fase I na triagem
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Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA) - medida que avalia 8 áreas de cognição usadas por telefone para triagem de Comprometimento Cognitivo Leve; as pontuações variam de 0-22; com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Pontuações de 18 ou menos sugerem disfunção cognitiva leve.
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Fase I na triagem
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Conhecimento
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA) - medida que avalia 8 áreas de cognição usadas por telefone para triagem de Comprometimento Cognitivo Leve; as pontuações variam de 0-22; com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Pontuações de 18 ou menos sugerem disfunção cognitiva leve.
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Fase I aos 3 meses
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Conhecimento
Prazo: Fase II na triagem
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Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA) - medida que avalia 8 áreas de cognição usadas por telefone para triagem de Comprometimento Cognitivo Leve; as pontuações variam de 0-22; com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Pontuações de 18 ou menos sugerem disfunção cognitiva leve.
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Fase II na triagem
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Conhecimento
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA) - medida que avalia 8 áreas de cognição usadas por telefone para triagem de Comprometimento Cognitivo Leve; as pontuações variam de 0-22; com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Pontuações de 18 ou menos sugerem disfunção cognitiva leve.
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Fase II aos 3 meses
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Conhecimento
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA) - medida que avalia 8 áreas de cognição usadas por telefone para triagem de Comprometimento Cognitivo Leve; as pontuações variam de 0-22; com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Pontuações de 18 ou menos sugerem disfunção cognitiva leve.
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Fase II aos 6 meses
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Dependência Funcional - Atividades da Vida Diária (AVD)/Atividades Independentes da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Fase I na linha de base
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Escala de quinze itens criada a partir das Atividades da Vida Diária de Katz - escala de 6 itens que mede a capacidade de realizar atividades da vida diária, 8 itens da escala de Atividades Independentes da Vida Diária de Lawton avaliando 8 domínios de habilidades de vida independente (incluindo fazer compras e tomar medicamentos) e 1 item sobre higiene do Inventário de Tarefas de Rotina; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas precisando de mais ajuda nas AVD/AIVDs.
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Fase I na linha de base
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Dependência Funcional - Atividades da Vida Diária (AVD)/Atividades Independentes da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Fase I com 1 mês
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Escala de quinze itens criada a partir das Atividades da Vida Diária de Katz - escala de 6 itens que mede a capacidade de realizar atividades da vida diária, 8 itens da escala de Atividades Independentes da Vida Diária de Lawton avaliando 8 domínios de habilidades de vida independente (incluindo fazer compras e tomar medicamentos) e 1 item sobre higiene do Inventário de Tarefas de Rotina; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas precisando de mais ajuda nas AVD/AIVDs.
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Fase I com 1 mês
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Dependência Funcional - Atividades da Vida Diária (AVD)/Atividades Independentes da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Escala de quinze itens criada a partir das Atividades da Vida Diária de Katz - escala de 6 itens que mede a capacidade de realizar atividades da vida diária, 8 itens da escala de Atividades Independentes da Vida Diária de Lawton avaliando 8 domínios de habilidades de vida independente (incluindo fazer compras e tomar medicamentos) e 1 item sobre higiene do Inventário de Tarefas de Rotina; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas precisando de mais ajuda nas AVD/AIVDs.
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Fase I aos 3 meses
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Dependência Funcional - Atividades da Vida Diária (AVD)/Atividades Independentes da Vida Diária
Prazo: Fase II na linha de base
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Escala de quinze itens criada a partir das Atividades da Vida Diária de Katz - escala de 6 itens que mede a capacidade de realizar atividades da vida diária, 8 itens da escala de Atividades Independentes da Vida Diária de Lawton avaliando 8 domínios de habilidades de vida independente (incluindo fazer compras e tomar medicamentos) e 1 item sobre higiene do Inventário de Tarefas de Rotina; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas precisando de mais ajuda nas AVD/AIVDs.
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Fase II na linha de base
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Dependência Funcional - Atividades da Vida Diária (AVD)/Atividades Independentes da Vida Diária
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Escala de quinze itens criada a partir das Atividades da Vida Diária de Katz - escala de 6 itens que mede a capacidade de realizar atividades da vida diária, 8 itens da escala de Atividades Independentes da Vida Diária de Lawton avaliando 8 domínios de habilidades de vida independente (incluindo fazer compras e tomar medicamentos) e 1 item sobre higiene do Inventário de Tarefas de Rotina; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas precisando de mais ajuda nas AVD/AIVDs.
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Fase II aos 3 meses
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Dependência Funcional - Atividades da Vida Diária (AVD)/Atividades Independentes da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Escala de quinze itens criada a partir das Atividades da Vida Diária de Katz - escala de 6 itens que mede a capacidade de realizar atividades da vida diária, 8 itens da escala de Atividades Independentes da Vida Diária de Lawton avaliando 8 domínios de habilidades de vida independente (incluindo fazer compras e tomar medicamentos) e 1 item sobre higiene do Inventário de Tarefas de Rotina; As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas precisando de mais ajuda nas AVD/AIVDs.
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Fase II aos 6 meses
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Conhecimento
Prazo: Fase I em 1 mês
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Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (T-MoCA) - medida que avalia 8 áreas da cognição usadas por telefone para rastrear Comprometimento Cognitivo Leve; as pontuações variam de 0 a 22; com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Pontuações de 18 ou menos sugerem disfunção cognitiva.
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Fase I em 1 mês
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Dependência Funcional (Funcionamento Físico)
Prazo: Fase I no início do estudo.
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Pesquisa de Entrevistas de Saúde dos EUA - avalia o envolvimento em atividades físicas nas duas semanas anteriores.
Um índice composto de atividade física é calculado somando os produtos do número de minutos em cada atividade (9 estão listados e há uma opção de resposta aberta "outra") e quantas vezes nas últimas duas semanas o indivíduo praticou a atividade por Para as 9 atividades e quaisquer atividades de resposta aberta, o número total de minutos durante as últimas 2 semanas é dividido por 60 minutos e depois por 2, para determinar o número de horas de atividade física por semana.
O índice composto mínimo é 0. Um índice composto mais alto indica mais atividade física.
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Fase I no início do estudo.
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Dependência Funcional (Funcionamento Físico)
Prazo: Fase I em 1 mês
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Pesquisa de Entrevistas de Saúde dos EUA - avalia o envolvimento em atividades físicas nas duas semanas anteriores.
Um índice composto de atividade física é calculado somando os produtos do número de minutos em cada atividade (9 estão listados e há uma opção de resposta aberta "outra") e quantas vezes nas últimas duas semanas o indivíduo praticou a atividade por Para as 9 atividades e quaisquer atividades de resposta aberta, o número total de minutos durante as últimas 2 semanas é dividido por 60 minutos e depois por 2, para determinar o número de horas de atividade física por semana.
O índice composto mínimo é 0. Um índice composto mais alto indica mais atividade física.
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Fase I em 1 mês
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Dependência Funcional (Funcionamento Físico)
Prazo: Fase I aos 3 meses
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Pesquisa de Entrevistas de Saúde dos EUA - avalia o envolvimento em atividades físicas nas duas semanas anteriores.
Um índice composto de atividade física é calculado somando os produtos do número de minutos em cada atividade (9 estão listados e há uma opção de resposta aberta "outra") e quantas vezes nas últimas duas semanas o indivíduo praticou a atividade por Para as 9 atividades e quaisquer atividades de resposta aberta, o número total de minutos durante as últimas 2 semanas é dividido por 60 minutos e depois por 2, para determinar o número de horas de atividade física por semana.
O índice composto mínimo é 0. Um índice composto mais alto indica mais atividade física.
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Fase I aos 3 meses
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Dependência Funcional (Funcionamento Físico)
Prazo: Fase II na linha de base
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Pesquisa de Entrevistas de Saúde dos EUA - avalia o envolvimento em atividades físicas nas duas semanas anteriores.
Um índice composto de atividade física é calculado somando os produtos do número de minutos em cada atividade (9 estão listados e há uma opção de resposta aberta "outra") e quantas vezes nas últimas duas semanas o indivíduo praticou a atividade por Para as 9 atividades e quaisquer atividades de resposta aberta, o número total de minutos durante as últimas 2 semanas é dividido por 60 minutos e depois por 2, para determinar o número de horas de atividade física por semana.
O índice composto mínimo é 0. Um índice composto mais alto indica mais atividade física.
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Fase II na linha de base
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Dependência Funcional (Funcionamento Físico)
Prazo: Fase II aos 3 meses
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Pesquisa de Entrevistas de Saúde dos EUA - avalia o envolvimento em atividades físicas nas duas semanas anteriores.
Um índice composto de atividade física é calculado somando os produtos do número de minutos em cada atividade (9 estão listados e há uma opção de resposta aberta "outra") e quantas vezes nas últimas duas semanas o indivíduo praticou a atividade por Para as 9 atividades e quaisquer atividades de resposta aberta, o número total de minutos durante as últimas 2 semanas é dividido por 60 minutos e depois por 2, para determinar o número de horas de atividade física por semana.
O índice composto mínimo é 0. Um índice composto mais alto indica mais atividade física.
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Fase II aos 3 meses
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Dependência Funcional (Funcionamento Físico)
Prazo: Fase II aos 6 meses
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Pesquisa de Entrevistas de Saúde dos EUA - avalia o envolvimento em atividades físicas nas duas semanas anteriores.
Um índice composto de atividade física é calculado somando os produtos do número de minutos em cada atividade (9 estão listados e há uma opção de resposta aberta "outra") e quantas vezes nas últimas duas semanas o indivíduo praticou a atividade por Para as 9 atividades e quaisquer atividades de resposta aberta, o número total de minutos durante as últimas 2 semanas é dividido por 60 minutos e depois por 2, para determinar o número de horas de atividade física por semana.
O índice composto mínimo é 0. Um índice composto mais alto indica mais atividade física.
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Fase II aos 6 meses
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Escala de Ativação Comportamental
Prazo: Fase I no início do estudo.
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8 itens baseados na escala de ativação comportamental para depressão de Kanter et al., 2007. 1 item desenvolvido e adicionado a critério do pesquisador.
As respostas variam de 0 (significando nada) a 6 (significando completamente).
Dois itens são codificados reversamente.
As pontuações em cada ponto de tempo serão calculadas em média.
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Fase I no início do estudo.
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Escala de Ativação Comportamental
Prazo: Fase I em 1 mês.
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8 itens baseados na escala de ativação comportamental para depressão de Kanter et al., 2007. 1 item desenvolvido e adicionado a critério do pesquisador.
As respostas variam de 0 (significando nada) a 6 (significando completamente).
Dois itens são codificados reversamente.
As pontuações em cada ponto de tempo serão calculadas em média.
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Fase I em 1 mês.
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Escala de Ativação Comportamental
Prazo: Fase I aos 3 meses.
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8 itens baseados na escala de ativação comportamental para depressão de Kanter et al., 2007. 1 item desenvolvido e adicionado a critério do pesquisador.
As respostas variam de 0 (significando nada) a 6 (significando completamente).
Dois itens são codificados reversamente.
As pontuações em cada ponto de tempo serão calculadas em média.
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Fase I aos 3 meses.
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Escala de Ativação Comportamental
Prazo: Fase II no início do estudo.
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8 itens baseados na escala de ativação comportamental para depressão de Kanter et al., 2007. 1 item desenvolvido e adicionado a critério do pesquisador.
As respostas variam de 0 (significando nada) a 6 (significando completamente).
Dois itens são codificados reversamente.
As pontuações em cada ponto de tempo serão calculadas em média.
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Fase II no início do estudo.
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Escala de Ativação Comportamental
Prazo: Fase II aos 3 meses.
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8 itens baseados na escala de ativação comportamental para depressão de Kanter et al., 2007. 1 item desenvolvido e adicionado a critério do pesquisador.
As respostas variam de 0 (significando nada) a 6 (significando completamente).
Dois itens são codificados reversamente.
As pontuações em cada ponto de tempo serão calculadas em média.
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Fase II aos 3 meses.
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Escala de Ativação Comportamental
Prazo: Fase II aos 6 meses.
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8 itens baseados na escala de ativação comportamental para depressão de Kanter et al., 2007. 1 item desenvolvido e adicionado a critério do pesquisador.
As respostas variam de 0 (significando nada) a 6 (significando completamente).
Dois itens são codificados reversamente.
As pontuações em cada ponto de tempo serão calculadas em média.
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Fase II aos 6 meses.
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Utilização de recursos de cuidados de apoio social não remunerados
Prazo: Fase I no início do estudo.
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Lista de verificação de 10 itens, sim ou não, desenvolvida com base em Kasper et al., 2015. 1 item aberto adicional é adicionado para perguntar sobre outras formas de apoio social não remunerado.
O número total de respostas sim para cada participante será somado em cada momento.
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Fase I no início do estudo.
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Utilização de recursos de cuidados de apoio social não remunerados
Prazo: Fase I em um mês.
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Lista de verificação de 10 itens, sim ou não, desenvolvida com base em Kasper et al., 2015. 1 item aberto adicional é adicionado para perguntar sobre outras formas de apoio social não remunerado.
O número total de respostas sim para cada participante será somado em cada momento.
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Fase I em um mês.
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Utilização de recursos de cuidados de apoio social não remunerados
Prazo: Fase I em três meses.
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Lista de verificação de 10 itens, sim ou não, desenvolvida com base em Kasper et al., 2015. 1 item aberto adicional é adicionado para perguntar sobre outras formas de apoio social não remunerado.
O número total de respostas sim para cada participante será somado em cada momento.
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Fase I em três meses.
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Utilização de recursos de cuidados de apoio social não remunerados
Prazo: Fase II no início do estudo.
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Lista de verificação de 10 itens, sim ou não, desenvolvida com base em Kasper et al., 2015. 1 item aberto adicional é adicionado para perguntar sobre outras formas de apoio social não remunerado.
O número total de respostas sim para cada participante será somado em cada momento.
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Fase II no início do estudo.
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Utilização de recursos de cuidados de apoio social não remunerados
Prazo: Fase II aos 3 meses.
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Lista de verificação de 10 itens, sim ou não, desenvolvida com base em Kasper et al., 2015. 1 item aberto adicional é adicionado para perguntar sobre outras formas de apoio social não remunerado.
O número total de respostas sim para cada participante será somado em cada momento.
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Fase II aos 3 meses.
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Utilização de recursos de cuidados de apoio social não remunerados
Prazo: Fase II aos 6 meses.
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Lista de verificação de 10 itens, sim ou não, desenvolvida com base em Kasper et al., 2015. 1 item aberto adicional é adicionado para perguntar sobre outras formas de apoio social não remunerado.
O número total de respostas sim para cada participante será somado em cada momento.
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Fase II aos 6 meses.
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Uso de serviço pago
Prazo: Fase I no início do estudo.
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Medida de 12 itens que avalia a utilização de serviços comunitários, residenciais ou outros serviços pagos.
As opções de resposta incluem “Eu uso este serviço”, “Gostaria de usar este serviço” e “Não preciso usar este serviço”.
O número de serviços utilizados será somado em cada momento para cada participante.
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Fase I no início do estudo.
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Uso de serviço pago
Prazo: Fase I em um mês.
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Medida de 12 itens que avalia a utilização de serviços comunitários, residenciais ou outros serviços pagos.
As opções de resposta incluem “Eu uso este serviço”, “Gostaria de usar este serviço” e “Não preciso usar este serviço”.
O número de serviços utilizados será somado em cada momento para cada participante.
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Fase I em um mês.
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Uso de serviço pago
Prazo: Fase I em três meses.
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Medida de 12 itens que avalia a utilização de serviços comunitários, residenciais ou outros serviços pagos.
As opções de resposta incluem “Eu uso este serviço”, “Gostaria de usar este serviço” e “Não preciso usar este serviço”.
O número de serviços utilizados será somado em cada momento para cada participante.
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Fase I em três meses.
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Uso de serviço pago
Prazo: Fase II no início do estudo.
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Medida de 12 itens que avalia a utilização de serviços comunitários, residenciais ou outros serviços pagos.
As opções de resposta incluem “Eu uso este serviço”, “Gostaria de usar este serviço” e “Não preciso usar este serviço”.
O número de serviços utilizados será somado em cada momento para cada participante.
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Fase II no início do estudo.
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Uso de serviço pago
Prazo: Fase II aos 3 meses.
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Medida de 12 itens que avalia a utilização de serviços comunitários, residenciais ou outros serviços pagos.
As opções de resposta incluem “Eu uso este serviço”, “Gostaria de usar este serviço” e “Não preciso usar este serviço”.
O número de serviços utilizados será somado em cada momento para cada participante.
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Fase II aos 3 meses.
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Uso de serviço pago
Prazo: Fase II aos 6 meses.
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Medida de 12 itens que avalia a utilização de serviços comunitários, residenciais ou outros serviços pagos.
As opções de resposta incluem “Eu uso este serviço”, “Gostaria de usar este serviço” e “Não preciso usar este serviço”.
O número de serviços utilizados será somado em cada momento para cada participante.
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Fase II aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Gaugler, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Distúrbios de memória
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Ambiente
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Características de residência
- Características da família
- Ambiente doméstico
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo e os materiais/documentação apropriados do estudo serão depositados e disponibilizados através do Arquivo Nacional de Dados Computadorizados sobre o Envelhecimento (NACDA), um repositório financiado pelo NIA/NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados e documentos/materiais de apoio serão depositados no repositório da NACDA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .