- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05753995
Estudo Imuno-PET-Glioma, um estudo de imagem de prova de princípio
Imagem da micróglia ativada pró-inflamatória usando cintilografia do receptor P2X7 em PET Scanner em pacientes com glioblastoma: um estudo de imagem de prova de princípio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glioblastomas são tumores extremamente malignos do cérebro; apesar das diferentes abordagens terapêuticas, a sobrevida média é de apenas cerca de 1 ano e meio. Isso torna ainda mais urgente a necessidade de ação para investigar os mecanismos de ação de novas abordagens de drogas. Na terapia de neoplasias intracerebrais malignas, os processos imunológicos entre o tumor e a resposta imune endógena representam um fenômeno chave para a compreensão da resposta.
No ensaio CheckMate-143, um anticorpo monclonal anti-morte celular programada-1 decepcionou pela ineficácia na grande maioria dos pacientes com glioblastoma (embora uma minoria tenha se beneficiado significativamente). Isso será amplamente explicado pelo meio imunológico do tumor. Um terço das células no glioblastoma constituem a população de células da micróglia ou monócitos. Essas células imunocompetentes também servem como um escudo protetor para o glioblastoma contra uma possível resposta imune endógena induzida pela terapia.
Pesquisas correspondentes estão sendo conduzidas pré-clinicamente em culturas de células, amostras de tecido cerebral (imuno-histoquímica, autorradiografia) e em modelos animais. Um papel importante é desempenhado pelas células microgliais, que desempenham a função imunocompetente no cérebro. Microglia e monócitos têm um estado de ativação, bem como um oposto de um supressivo em sua função imunológica. Este conceito M1 ou M2 é semelhante ao antigo princípio Th1 ou Th2 postulado em linfócitos. Diferentes receptores purinérgicos -P2Y12R e P2XR - estão ativos aqui, respectivamente. Recentemente, marcadores marcados com emissores de pósitrons baseados em anticorpos foram desenvolvidos para essa finalidade e, portanto, em princípio, a imagem PET in vivo é possível.
A relevância clínica subsequente de um melhor entendimento destes processos consistiria em um conceito terapêutico combinado, no qual adicionalmente poderia ocorrer uma imunomodulação na direção desejada da atividade regional das células imunocompetentes.
Métodos para geração de imagens in vivo de micróglia ativada em scanners PET já foram desenvolvidos - e.g. TSPO-PET detectando a ativação mitocondrial de células microgliais. Aqui, no entanto, não é possível distinguir entre a função pró e anti-inflamatória das células imunocompetentes. No entanto, é possível fazê-lo pelo reconhecimento de receptores específicos. Por exemplo, o receptor purinérgico P2X7 só é expresso durante a atividade pró-inflamatória. Para tanto, o PET tracer [18F]JNJ-64413739 foi desenvolvido no campo da pesquisa acadêmica. Estudos de coorte de pacientes ainda estão pendentes a esse respeito. Nossa intenção é investigar em pacientes com glioblastoma não tratado se a imagem efetiva da atividade imunológica da doença é possível dessa maneira.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um novo diagnóstico provável de glioblastoma com base na ressonância magnética.
- antes do início da terapia tumoral específica e antes de qualquer cirurgia (incluindo biópsia)
- medicação a curto prazo para edema cerebral (incluindo corticosteróides) e administração a curto prazo de drogas antiepilépticas não são motivo de exclusão
Critério de exclusão:
- Capacidade não comercial
- Gravidez
- período de amamentação
- Outra doença maligna (ativa)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Problemas de conformidade previsíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: único braço
para diagnóstico
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A avaliação da imagem PET usando o ligante PET [18F]JNJ-64413739 ou um equivalente marcado com [18F] in vivo em pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Imuno PET pode ser usado para visualizar o ambiente imunológico do tumor (Glioblastoma).
Prazo: 1-2 anos
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Assim, o objetivo do estudo piloto, que segue uma abordagem exploratória, é avaliar a imagem PET in vivo em pacientes usando o ligante PET [18F]JNJ-64413739 ou um equivalente marcado com [18F]. Avaliar se é possível visualizar (aumento da captação do Tracer visualmente negável por via tópica) os processos imunológicos no tumor ou nas estruturas cerebrais adjacentes com qualidade de imagem suficiente. Praticamos a medição por SUV (= valor de captação padrão) da lesão de glioblastoma identificada morfologicamente em relação ao tecido cerebral normal: TBR (= relação de fundo do tumor) - como uma quantificação de processos imunológicos dentro do tumor. |
1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Pichler, PD, MD, Kepler University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Immuno-PET-Glioma study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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