- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763446
Fatores preditivos para transfusão maciça durante transplante hepático (TRADIFEG)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fatores preditivos para transfusão maciça durante transplante hepático: um estudo observacional
O transplante de fígado (TH) é o tratamento de escolha para pacientes com doença hepática terminal (1).
A TH é frequentemente associada a perda sanguínea intraoperatória grave e a literatura tem grande interesse em esclarecer os fatores preditivos para necessidade de transfusão durante esta cirurgia.
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, preservação de enxertos e manejo anestésico alcançados nas últimas duas décadas, o sangramento intraoperatório e o consumo de hemocomponentes durante a TH ainda são questões de interesse atual.
A necessidade de componentes sanguíneos é altamente variável entre diferentes centros de transplante e varia de nenhuma a muitas unidades de glóbulos vermelhos (RBC), plasma e plaquetas por paciente.
O sangramento associado à TH é multifatorial.
Dentre os fatores pré-transplante, destacam-se a hipertensão portal e os defeitos de coagulação.
Este último pode desenvolver-se ou amplificar-se durante a fase anaepática e/ou neo-hepática devido à ausência de função metabólica hepática, hiperfibrinólise ou sequestro de plaquetas no enxerto.
Na literatura, a maior necessidade de transfusão (HTR) está associada a piores resultados pós-operatórios, com aumento tanto do tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalar quanto da mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a influência do aumento da necessidade de transfusão no prognóstico de pacientes submetidos a TH e os fatores de risco para HTR.
A HTR é definida como o consumo de concentrado de hemácias (GRC) ≥ 5 unidades nas primeiras 24 horas de cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Aceto, MD
- Número de telefone: +390630154507
- E-mail: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a transplante hepático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Retransplante em 30 dias
- Transplante Rim-Fígado Combinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade pós-operatória de 90 dias após transplante hepático
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 48 horas
|
Duração da ventilação mecânica invasiva
|
48 horas
|
Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dias até a alta da UTI, média de 5 dias
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
|
Dias até a alta da UTI, média de 5 dias
|
Internação hospitalar
Prazo: Dias até a alta hospitalar, média de 14 dias
|
Duração da internação após transplante hepático
|
Dias até a alta hospitalar, média de 14 dias
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Complicação pós-transplante
Prazo: 90 dias
|
Complicações pós-operatórias de 90 dias após transplante hepático
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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