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Fatores preditivos para transfusão maciça durante transplante hepático (TRADIFEG)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fatores preditivos para transfusão maciça durante transplante hepático: um estudo observacional

O transplante de fígado (TH) é o tratamento de escolha para pacientes com doença hepática terminal (1). A TH é frequentemente associada a perda sanguínea intraoperatória grave e a literatura tem grande interesse em esclarecer os fatores preditivos para necessidade de transfusão durante esta cirurgia. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, preservação de enxertos e manejo anestésico alcançados nas últimas duas décadas, o sangramento intraoperatório e o consumo de hemocomponentes durante a TH ainda são questões de interesse atual. A necessidade de componentes sanguíneos é altamente variável entre diferentes centros de transplante e varia de nenhuma a muitas unidades de glóbulos vermelhos (RBC), plasma e plaquetas por paciente. O sangramento associado à TH é multifatorial. Dentre os fatores pré-transplante, destacam-se a hipertensão portal e os defeitos de coagulação. Este último pode desenvolver-se ou amplificar-se durante a fase anaepática e/ou neo-hepática devido à ausência de função metabólica hepática, hiperfibrinólise ou sequestro de plaquetas no enxerto. Na literatura, a maior necessidade de transfusão (HTR) está associada a piores resultados pós-operatórios, com aumento tanto do tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalar quanto da mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a influência do aumento da necessidade de transfusão no prognóstico de pacientes submetidos a TH e os fatores de risco para HTR. A HTR é definida como o consumo de concentrado de hemácias (GRC) ≥ 5 unidades nas primeiras 24 horas de cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a transplante hepático.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante hepático

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Retransplante em 30 dias
  • Transplante Rim-Fígado Combinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade pós-operatória de 90 dias após transplante hepático
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 48 horas
Duração da ventilação mecânica invasiva
48 horas
Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dias até a alta da UTI, média de 5 dias
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Dias até a alta da UTI, média de 5 dias
Internação hospitalar
Prazo: Dias até a alta hospitalar, média de 14 dias
Duração da internação após transplante hepático
Dias até a alta hospitalar, média de 14 dias
Complicação pós-transplante
Prazo: 90 dias
Complicações pós-operatórias de 90 dias após transplante hepático
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4216

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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