- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763446
Fattori predittivi per massicce trasfusioni durante il trapianto di fegato (TRADIFEG)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fattori predittivi per massicce trasfusioni durante il trapianto di fegato: uno studio osservazionale
Il trapianto di fegato (LT) è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (1).
Il LT è spesso associato a grave perdita di sangue intraoperatoria e la letteratura ha avuto un grande interesse nel chiarire i fattori predittivi per la necessità di trasfusioni durante questo intervento chirurgico.
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, nella conservazione dell'innesto e nella gestione dell'anestesia raggiunti negli ultimi due decenni, il sanguinamento intraoperatorio e il consumo di componenti del sangue durante il trapianto sono ancora questioni di interesse attuale.
Il fabbisogno di componenti del sangue è molto variabile tra i diversi centri di trapianto e varia da nessuna a molte unità di globuli rossi (RBC), plasma e piastrine per paziente.
Il sanguinamento associato a LT è multifattoriale.
Tra i fattori pre-trapianto rivestono grande importanza l'ipertensione portale ei difetti della coagulazione.
Quest'ultimo può svilupparsi o amplificarsi durante la fase anepatica e/o neoepatica per assenza di funzione metabolica epatica, iperfibrinolisi o sequestro piastrinico nel graft.
In letteratura, la maggiore richiesta trasfusionale (HTR) è associata a peggiori esiti postoperatori, con un aumento sia della durata della degenza in terapia intensiva (UTI) e ospedaliera, sia della mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'aumento del fabbisogno trasfusionale sulla prognosi dei pazienti sottoposti a LT e sui fattori di rischio per HTR.
HTR è definito come il consumo di globuli rossi concentrati (GRC) ≥ 5 unità nelle prime 24 ore dall'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Aceto, MD
- Numero di telefono: +390630154507
- Email: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Ritrapianto entro 30 giorni
- Trapianto combinato rene-fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità postoperatoria a 90 giorni dopo trapianto di fegato
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
|
Durata della ventilazione meccanica invasiva
|
48 ore
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 5 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
Giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 5 giorni
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera dopo trapianto di fegato
|
Giorni fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
|
Complicanza post-trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Complicanze postoperatorie a 90 giorni dopo trapianto di fegato
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4216
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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