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Fattori predittivi per massicce trasfusioni durante il trapianto di fegato (TRADIFEG)

Fattori predittivi per massicce trasfusioni durante il trapianto di fegato: uno studio osservazionale

Il trapianto di fegato (LT) è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (1). Il LT è spesso associato a grave perdita di sangue intraoperatoria e la letteratura ha avuto un grande interesse nel chiarire i fattori predittivi per la necessità di trasfusioni durante questo intervento chirurgico. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, nella conservazione dell'innesto e nella gestione dell'anestesia raggiunti negli ultimi due decenni, il sanguinamento intraoperatorio e il consumo di componenti del sangue durante il trapianto sono ancora questioni di interesse attuale. Il fabbisogno di componenti del sangue è molto variabile tra i diversi centri di trapianto e varia da nessuna a molte unità di globuli rossi (RBC), plasma e piastrine per paziente. Il sanguinamento associato a LT è multifattoriale. Tra i fattori pre-trapianto rivestono grande importanza l'ipertensione portale ei difetti della coagulazione. Quest'ultimo può svilupparsi o amplificarsi durante la fase anepatica e/o neoepatica per assenza di funzione metabolica epatica, iperfibrinolisi o sequestro piastrinico nel graft. In letteratura, la maggiore richiesta trasfusionale (HTR) è associata a peggiori esiti postoperatori, con un aumento sia della durata della degenza in terapia intensiva (UTI) e ospedaliera, sia della mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'aumento del fabbisogno trasfusionale sulla prognosi dei pazienti sottoposti a LT e sui fattori di rischio per HTR. HTR è definito come il consumo di globuli rossi concentrati (GRC) ≥ 5 unità nelle prime 24 ore dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Ritrapianto entro 30 giorni
  • Trapianto combinato rene-fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità postoperatoria a 90 giorni dopo trapianto di fegato
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Durata della ventilazione meccanica invasiva
48 ore
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 5 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo trapianto di fegato
Giorni fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
Complicanza post-trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni
Complicanze postoperatorie a 90 giorni dopo trapianto di fegato
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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