- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763446
Prediktiva faktorer för massiv transfusion under levertransplantation (TRADIFEG)
28 februari 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prediktiva faktorer för massiv transfusion under levertransplantation: en observationsstudie
Levertransplantation (LT) är den bästa behandlingen för patienter med leversjukdom i slutstadiet (1).
LT är ofta förknippat med svår intraoperativ blodförlust och litteraturen har haft ett stort intresse av att klargöra de prediktiva faktorerna för transfusionsbehov under denna operation.
Trots framstegen inom kirurgiska tekniker, transplantatbevarande och bedövningshantering som uppnåtts under de senaste två decennierna, är intraoperativ blödning och konsumtion av blodkomponenter under LT fortfarande frågor av aktuellt intresse.
Behovet av blodkomponenter varierar mycket mellan olika transplantationscentra och sträcker sig från inga till många enheter av röda blodkroppar (RBC), plasma och blodplättar per patient.
Blödning i samband med LT är multifaktoriell.
Bland pre-transplantationsfaktorerna är portalhypertoni och koagulationsdefekter av stor betydelse.
Den senare kan utvecklas eller förstärkas under den anaepatiska och/eller neohepatiska fasen på grund av frånvaron av metabolisk leverfunktion, hyperfibrinolys eller blodplättssekvestrering i transplantatet.
I litteraturen är det högre transfusionsbehovet (HTR) associerat med sämre postoperativa utfall, med en ökning av både vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU) och på sjukhus, och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av ökade transfusionskrav på prognosen för patienter som genomgår LT och riskfaktorerna för HTR.
HTR definieras som konsumtionen av packade röda blodkroppar (GRC) ≥ 5 enheter under de första 24 timmarna av operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paola Aceto, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår levertransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår levertransplantation
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Omtransplantation inom 30 dagar
- Kombinerad njur-levertransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagars postoperativ mortalitet efter levertransplantation
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
|
48 timmar
|
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Dagar till utskrivning från ICU, i genomsnitt 5 dagar
|
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
|
Dagar till utskrivning från ICU, i genomsnitt 5 dagar
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar till utskrivning från sjukhuset, i snitt 14 dagar
|
Sjukhusvistelsetid efter levertransplantation
|
Dagar till utskrivning från sjukhuset, i snitt 14 dagar
|
Komplikation efter transplantation
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagars postoperativa komplikationer efter levertransplantation
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4216
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering