- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763446
Prediktive faktorer for massiv transfusjon under levertransplantasjon (TRADIFEG)
28. februar 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prediktive faktorer for massiv transfusjon under levertransplantasjon: en observasjonsstudie
Levertransplantasjon (LT) er den foretrukne behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet (1).
LT er ofte assosiert med alvorlig intraoperativt blodtap og litteraturen har hatt stor interesse for å klargjøre de prediktive faktorene for transfusjonsbehov under denne operasjonen.
Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, graftkonservering og bedøvelsesbehandling som er oppnådd de siste to tiårene, er intraoperativ blødning og forbruk av blodkomponenter under LT fortsatt saker av aktuell interesse.
Behovet for blodkomponenter er svært varierende mellom ulike transplantasjonssentre og varierer fra ingen til mange enheter av røde blodlegemer (RBC), plasma og blodplater per pasient.
Blødning assosiert med LT er multifaktoriell.
Blant pre-transplantasjonsfaktorene er portalhypertensjon og koagulasjonsdefekter av stor betydning.
Sistnevnte kan utvikles eller forsterkes under den anaepatiske og/eller neohepatiske fasen på grunn av fravær av levermetabolsk funksjon, hyperfibrinolyse eller blodplatesekvestrering i transplantatet.
I litteraturen er det høyere transfusjonsbehovet (HTR) assosiert med dårligere postoperative utfall, med økning i både liggetid på intensivavdelingen (ICU) og på sykehus, og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av økt transfusjonsbehov på prognosen til pasienter som gjennomgår LT og risikofaktorene for HTR.
HTR er definert som forbruket av pakkede røde blodlegemer (GRC) ≥ 5 enheter i løpet av de første 24 timene av operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Aceto, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Retransplantasjon innen 30 dager
- Kombinert nyre-levertransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dagers postoperativ dødelighet etter levertransplantasjon
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
|
48 timer
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Dager til utskrivning fra intensivavdelingen, gjennomsnittlig 5 dager
|
Varighet av intensivopphold
|
Dager til utskrivning fra intensivavdelingen, gjennomsnittlig 5 dager
|
Opphold på sykehus
Tidsramme: Dager til utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittlig 14 dager
|
Varighet på sykehusopphold etter levertransplantasjon
|
Dager til utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittlig 14 dager
|
Komplikasjon etter transplantasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dagers postoperative komplikasjoner etter levertransplantasjon
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Novartis PharmaceuticalsFullført