Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for massiv transfusjon under levertransplantasjon (TRADIFEG)

Prediktive faktorer for massiv transfusjon under levertransplantasjon: en observasjonsstudie

Levertransplantasjon (LT) er den foretrukne behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet (1). LT er ofte assosiert med alvorlig intraoperativt blodtap og litteraturen har hatt stor interesse for å klargjøre de prediktive faktorene for transfusjonsbehov under denne operasjonen. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, graftkonservering og bedøvelsesbehandling som er oppnådd de siste to tiårene, er intraoperativ blødning og forbruk av blodkomponenter under LT fortsatt saker av aktuell interesse. Behovet for blodkomponenter er svært varierende mellom ulike transplantasjonssentre og varierer fra ingen til mange enheter av røde blodlegemer (RBC), plasma og blodplater per pasient. Blødning assosiert med LT er multifaktoriell. Blant pre-transplantasjonsfaktorene er portalhypertensjon og koagulasjonsdefekter av stor betydning. Sistnevnte kan utvikles eller forsterkes under den anaepatiske og/eller neohepatiske fasen på grunn av fravær av levermetabolsk funksjon, hyperfibrinolyse eller blodplatesekvestrering i transplantatet. I litteraturen er det høyere transfusjonsbehovet (HTR) assosiert med dårligere postoperative utfall, med økning i både liggetid på intensivavdelingen (ICU) og på sykehus, og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av økt transfusjonsbehov på prognosen til pasienter som gjennomgår LT og risikofaktorene for HTR. HTR er definert som forbruket av pakkede røde blodlegemer (GRC) ≥ 5 enheter i løpet av de første 24 timene av operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Retransplantasjon innen 30 dager
  • Kombinert nyre-levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dagers postoperativ dødelighet etter levertransplantasjon
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
48 timer
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Dager til utskrivning fra intensivavdelingen, gjennomsnittlig 5 dager
Varighet av intensivopphold
Dager til utskrivning fra intensivavdelingen, gjennomsnittlig 5 dager
Opphold på sykehus
Tidsramme: Dager til utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittlig 14 dager
Varighet på sykehusopphold etter levertransplantasjon
Dager til utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittlig 14 dager
Komplikasjon etter transplantasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dagers postoperative komplikasjoner etter levertransplantasjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon; Komplikasjoner

3
Abonnere