Uma Nova Estratégia Terapêutica Combinada para a Cura Funcional da Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B (A)

Critério de inclusão:

• 1) Assinar o formulário de consentimento informado antes da inclusão e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do estudo;
• 2) Desde a inclusão até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, indivíduos do sexo masculino ou feminino em idade reprodutiva estão dispostos a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes;
• 3) 18-70 anos. O peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 45 kg e o peso das mulheres não é inferior a 40 kg. O índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 18-32 kg/m^2;
• 4) Pacientes com CHB naive/experientes em NA.

Critério de exclusão:

• 1) Antecedentes de alergia ou que o pesquisador suspeite serem alérgicos ao princípio ativo da droga em estudo ou seus excipientes;
• 2) Uso de inibidores, indutores ou substratos do CYP3A4 até 28 dias antes da inscrição;
• 3) Uso sistemático de imunossupressores, imunomoduladores (timosina) e drogas citotóxicas dentro de 6 meses antes da inscrição, ou vacinação de vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da inscrição;
• 4) Infecção aguda dentro de 2 semanas antes da inscrição que requer tratamento antibiótico intravenoso, ou infecção existente que requer tratamento anti-infeccioso no momento da inscrição;
• 5) Doença hepática aguda e crônica clinicamente significativa não causada por infecção por HBV (avaliado por pesquisadores);
• 6) Cirrose descompensada confirmada ou suspeita, incluindo mas não limitada a: encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, sangramento de varizes esofágicas, esplenomegalia, ascite, etc, ou evidência de fibrose hepática progressiva;
• 7) Câncer hepático primário, ou alfa-fetoproteína (AFP) é maior que 50 ug/L ou imagem sugere a possibilidade de lesões hepáticas malignas, ou outros tumores malignos ou história de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição (exceto que o tumores malignos foram completamente aliviados após o tratamento e os pacientes não receberam intervenção médica ou cirúrgica adicional dentro de 3 anos antes da triagem);
• 8) História de fratura patológica ou osteoporose;
• 9) Disfunção gastrointestinal ou doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos orais, como úlcera gástrica grave, gastrite erosiva, gastrectomia parcial e sintomas gastrointestinais persistentes (como náusea, vômito ou diarreia) >2 graus;
• 10) Doenças graves dos sistemas circulatório, respiratório, urinário, sanguíneo, metabólico, imunológico, mental, neurológico, renal e outros;
• 11) Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 3 meses antes da inscrição, ou cirurgia planejada durante o período do estudo;
• 12) Doação/perda de sangue ≥ 400 mL no período de 3 meses antes da inscrição, ou transfusão de sangue recebida nos 3 meses anteriores à inscrição, ou doação/perda de sangue ≥ 200 mL no período de 1 mês antes da inscrição;
• 13) Contagem de plaquetas <90 × 10^9/L, contagem de glóbulos brancos <3,0 × 10^9/L, contagem de neutrófilos <1,3 × 10^9/L, bilirrubina sérica total>2 × limite superior do normal (LSN), albumina <30 g/L, depuração de creatinina ≤ 60 mL/min (calculado por CKD -fórmula EPI) ou razão normalizada internacional do tempo de protrombina (INR)>1,5 (a menos que receba terapia anticoagulante estável);
• 14) Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (+), antígeno/anticorpo do HIV (+) ou anticorpo do treponema pallidum (+) e teste rápido de recuperação plasmática (RPR) (+);
• 15) Uma história de abuso contínuo de álcool dentro de 3 anos antes da inscrição (consumo médio diário de álcool superior a 20 gramas);
• 16) Uma história de dependência de drogas ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da inscrição;
• 17) Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas experimentais ou dispositivos médicos e tomaram drogas experimentais ou usaram dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
• 18) Mulher em período de amamentação ou teste de gravidez (+) durante a triagem;
• 19) Sujeitos que são considerados pelo pesquisador como tendo outros fatores que não são adequados para o estudo