慢性 B 型肝炎ウイルス感染症の機能的治癒のための新しい併用療法戦略 (A)

包含基準:

• 1) 含める前にインフォームド コンセント フォームに署名し、研究要件に従って研究を完了することができる;
• 2) 組み入れから治験薬の最終投与後30日までに、妊娠可能な年齢の男性被験者または女性被験者が自発的に効果的な避妊措置を講じることをいとわない;
• 3) 18～70歳。 男性被験者の体重は45kg以上、女性被験者の体重は40kg以上です。 体格指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m^2 の範囲内です。
• 4) NAsナイーブ/NAs経験のあるCHB患者。

除外基準:

• 1）アレルギーの病歴、または研究中の薬物の有効成分またはその賦形剤にアレルギーがあると研究者が疑っている。
• 2) 登録前28日以内のCYP3A4の阻害剤、誘導剤または基質の使用;
• 3) 登録前6ヶ月以内に免疫抑制剤、免疫調節剤(チモシン)および細胞毒性薬を体系的に使用した、または登録前1ヶ月以内に弱毒生ワクチンを接種した;
• 4) 登録前2週間以内の急性感染症で静脈内抗生物質治療が必要な場合、または登録時に抗感染症治療が必要な既存の感染症;
• 5) HBV 感染に起因しない臨床的に重大な急性および慢性肝疾患 (研究者が判断);
• 6) 肝性脳症、肝腎症候群、食道静脈瘤からの出血、脾腫、腹水など、または進行性肝線維症の証拠を含むがこれらに限定されない非代償性肝硬変の確認または疑い;
• 7) 原発性肝癌、またはα-フェトプロテイン(AFP)が50μg/Lを超えるか、または画像検査により悪性肝病変または他の悪性腫瘍の可能性、または登録前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴が示唆される(例外を除く)悪性腫瘍は治療後に完全に軽減され、患者はスクリーニング前の 3 年以内に追加の内科的または外科的介入を受けていない);
• 8) 病的骨折または骨粗鬆症の病歴;
• 9）重度の胃潰瘍、びらん性胃炎、部分的な胃切除術、および持続的な胃腸症状（吐き気、嘔吐、または下痢など）などの経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能不全または胃腸疾患> 2グレード;
• 10) 循環器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系、免疫系、精神系、神経系、腎臓系およびその他の系の重篤な疾患;
• 11) 登録前3ヶ月以内の大外傷もしくは大手術、または研究期間中に計画された手術;
• 12) 登録前3ヶ月以内に400mL以上の献血/損失、または登録前3ヶ月以内に輸血を受けた、または登録前1ヶ月以内に200mL以上の献血/損失;
• 13) 血小板数＜90×10^9/L、白血球数＜3.0 × 10^9/L、好中球数<1.3 × 10^9/L、総血清ビリルビン>2 × 正常上限 (ULN)、アルブミン<30 g/L、クレアチニンクリアランス ≤ 60 mL/分 (CKD により計算) -EPI式）、またはプロトロンビン時間の国際正規化比（INR）> 1.5（安定した抗凝固療法を受けていない場合）;
• １４）Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）抗体（＋）、ＨＩＶ抗原／抗体（＋）、または淡蒼球菌抗体（＋）および急速血漿回復（ＲＰＲ）試験（＋）；
• 15) 入学前3年以内の継続的なアルコール乱用歴（1日の平均アルコール消費量が20グラムを超える）;
• 16) 登録前1年以内の薬物依存または薬物乱用の既往;
• 17) 他の治験薬または医療機器の治験に参加し、登録前3ヶ月以内に治験薬または医療機器を使用した者。
• 18) スクリーニング中の授乳期または妊娠検査(+)の女性;
• 19) 本研究に適さないその他の要因を有すると研究者が判断した者