Una nueva estrategia terapéutica combinada para la cura funcional de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (A)

Criterios de inclusión:

• 1) Firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inclusión y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del estudio;
• 2) Desde la inclusión hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil están dispuestos a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces;
• 3) 18-70 años. El peso de los sujetos masculinos no es inferior a 45 kg, y el peso de las mujeres no es inferior a 40 kg. El índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 18-32 kg/m^2;
• 4) Pacientes con CHB sin experiencia con NA o sin NA.

Criterio de exclusión:

• 1) Antecedentes de alergia, o que el investigador sospeche que sean alérgicos al principio activo del fármaco en estudio oa sus excipientes;
• 2) Uso de inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A4 dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
• 3) Uso sistemático de inmunosupresores, inmunomoduladores (timosina) y fármacos citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o vacunación con vacuna viva atenuada dentro de 1 mes anterior a la inscripción;
• 4) Infección aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción que requiere tratamiento antibiótico intravenoso, o infección existente que requiere tratamiento antiinfeccioso al momento de la inscripción;
• 5) Enfermedad hepática aguda y crónica clínicamente significativa no causada por infección por VHB (a juicio de los investigadores);
• 6) Cirrosis descompensada confirmada o sospechada, que incluye pero no se limita a: encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, sangrado por várices esofágicas, esplenomegalia, ascitis, etc., o evidencia de fibrosis hepática progresiva;
• 7) El cáncer de hígado primario o la alfafetoproteína (AFP) es superior a 50 ug/L o las imágenes sugieren la posibilidad de lesiones hepáticas malignas u otros tumores malignos o antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años antes de la inscripción (excepto que el los tumores malignos se han aliviado por completo después del tratamiento y los pacientes no han recibido una intervención médica o quirúrgica adicional dentro de los 3 años anteriores a la selección);
• 8) Antecedentes de fractura patológica u osteoporosis;
• 9) Disfunción gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de medicamentos orales, como úlcera gástrica severa, gastritis erosiva, gastrectomía parcial y síntomas gastrointestinales persistentes (como náuseas, vómitos o diarrea) >2 grados;
• 10) Enfermedades graves de los sistemas circulatorio, respiratorio, urinario, sanguíneo, metabólico, inmunológico, mental, neurológico, renal y otros;
• 11) Trauma mayor o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o cirugía planificada durante el período de estudio;
• 12) Donación/pérdida de sangre ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la inscripción, o transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la inscripción, o donación/pérdida de sangre ≥ 200 ml en el plazo de 1 mes antes de la inscripción;
• 13) Recuento de plaquetas <90 × 10^9/L, recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10^9/L, recuento de neutrófilos <1,3 × 10^9/L, bilirrubina sérica total>2 × límite superior normal (ULN), albúmina <30 g/L, aclaramiento de creatinina ≤ 60 mL/min (calculado por CKD -fórmula EPI), o razón normalizada internacional de tiempo de protrombina (INR)>1.5 (a menos que reciba terapia anticoagulante estable);
• 14) Anticuerpo (+) contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno/anticuerpo contra el VIH (+) o anticuerpo contra el treponema pallidum (+) y prueba de recuperación rápida de plasma (RPR) (+);
• 15) Antecedentes de abuso continuo de alcohol dentro de los 3 años anteriores a la inscripción (el consumo diario promedio de alcohol supera los 20 gramos);
• 16) Un historial de dependencia o abuso de drogas dentro de 1 año antes de la inscripción;
• 17) Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación y hayan tomado medicamentos en investigación o dispositivos médicos usados ​​dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• 18) Hembra en período de lactancia o prueba de embarazo (+) durante el tamizaje;
• 19) Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores que no son adecuados para el estudio.