Новая комбинированная терапевтическая стратегия для функционального лечения хронической вирусной инфекции гепатита В (А)

Критерии включения:

• 1) подписать форму информированного согласия перед включением и быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями исследования;
• 2) с момента включения до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата субъекты мужского и женского пола детородного возраста готовы добровольно принимать эффективные меры контрацепции;
• 3) 18-70 лет. Вес испытуемых мужского пола не менее 45 кг, а вес испытуемых женского пола не менее 40 кг. Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18-32 кг/м^2;
• 4) пациенты с хроническим гепатитом В, ранее не получавшие анестезию или получавшие анамнез.

Критерий исключения:

• 1) наличие аллергии в анамнезе или наличие у исследователя подозрений на аллергию на активный ингредиент исследуемого препарата или его вспомогательные вещества;
• 2) использование ингибиторов, индукторов или субстратов CYP3A4 в течение 28 дней до включения;
• 3) систематическое применение иммунодепрессантов, иммуномодуляторов (тимозин) и цитостатиков в течение 6 мес до зачисления или вакцинация живой аттенуированной вакциной за 1 мес до зачисления;
• 4) острая инфекция в течение 2 недель до регистрации, которая требует внутривенного лечения антибиотиками, или существующая инфекция, требующая противоинфекционного лечения при регистрации;
• 5) клинически значимые острые и хронические заболевания печени, не обусловленные HBV-инфекцией (оценка исследователей);
• 6) Подтвержденный или подозреваемый декомпенсированный цирроз, включая, но не ограничиваясь: печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, спленомегалией, асцитом и т. д. или признаками прогрессирующего фиброза печени;
• 7) Первичный рак печени или уровень альфа-фетопротеина (АФП) выше 50 мкг/л или визуализация предполагает возможность злокачественных поражений печени или других злокачественных опухолей, или другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением злокачественные опухоли полностью исчезли после лечения и пациенты не получали дополнительных медикаментозных или хирургических вмешательств в течение 3 лет до скрининга);
• 8) Наличие в анамнезе патологического перелома или остеопороза;
• 9) желудочно-кишечная дисфункция или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов, такие как тяжелая язва желудка, эрозивный гастрит, частичная гастрэктомия и стойкие желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота или диарея) >2 степени;
• 10) тяжелые заболевания органов кровообращения, дыхания, мочевыделительной, кроветворной, обменной, иммунной, психической, неврологической, почечной и других систем;
• 11) Серьезная травма или серьезная операция в течение 3 месяцев до зачисления или запланированная операция в течение периода исследования;
• 12) Донорство/потеря крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до включения в исследование, или переливание крови в течение 3 месяцев до включения в исследование, или донорство/потеря крови ≥ 200 мл в течение 1 месяца до включения в исследование;
• 13) Количество тромбоцитов <90 × 10^9/л, количество лейкоцитов <3,0 × 10^9/л, количество нейтрофилов <1,3 × 10^9/л, общий билирубин сыворотки> 2 × верхняя граница нормы (ВГН), альбумин <30 г/л, клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин (рассчитано по ХБП -EPI), или международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО)>1,5 (если не проводится стабильная антикоагулянтная терапия);
• 14) антитело к вирусу гепатита С (HCV) (+), антиген/антитело к ВИЧ (+) или антитело к бледной трепонеме (+) и тест быстрого восстановления плазмы (RPR) (+);
• 15) Непрерывное злоупотребление алкоголем в течение 3-х лет до поступления в анамнез (среднесуточное потребление алкоголя превышает 20 грамм);
• 16) наличие в анамнезе наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками в течение 1 года до зачисления;
• 17) Те, кто участвовал в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или медицинских изделий и принимал исследуемые препараты или использовал медицинские изделия в течение 3 месяцев до зачисления;
• 18) Самка в период грудного вскармливания или тест на беременность (+) во время скрининга;
• 19) Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют другие факторы, не подходящие для исследования.