En ny kombinationsterapistrategi för funktionell behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion (A)

Inklusionskriterier:

• 1) Underteckna formuläret för informerat samtycke före inkludering och kunna slutföra studien enligt studiekraven;
• 2) Från inkludering till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet är manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel;
• 3) 18-70 år. Vikten av manliga försökspersoner är inte mindre än 45 kg, och vikten av kvinnliga försökspersoner är inte mindre än 40 kg. Body mass index (BMI) ligger inom intervallet 18-32 kg/m^2;
• 4) NAs-naiva/NAs-erfarna CHB-patienter.

Exklusions kriterier:

• 1) En historia av allergi, eller som misstänks av forskaren vara allergisk mot den aktiva ingrediensen i läkemedlet som studeras eller dess hjälpämnen;
• 2) Användning av hämmare, inducerare eller substrat för CYP3A4 inom 28 dagar före inskrivning;
• 3) Systematisk användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer (tymosin) och cytotoxiska läkemedel inom 6 månader före inskrivning, eller vaccination av levande försvagat vaccin inom 1 månad före inskrivning;
• 4) Akut infektion inom 2 veckor före inskrivning som kräver intravenös antibiotikabehandling, eller befintlig infektion som kräver anti-infektionsbehandling vid inskrivning;
• 5) Kliniskt signifikant akut och kronisk leversjukdom som inte orsakas av HBV-infektion (bedömd av forskare);
• 6) Bekräftad eller misstänkt dekompenserad cirros, inklusive men inte begränsat till: leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, blödning från matstrupsvaricer, splenomegali, ascites, etc, eller tecken på progressiv leverfibros;
• 7) Primär levercancer eller alfa-fetoprotein (AFP) är större än 50 ug/L eller bildbehandling tyder på möjligheten av maligna leverskador eller andra maligna tumörer eller en historia av andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivningen (förutom att maligna tumörer har lindrats helt efter behandling och patienter har inte fått ytterligare medicinska eller kirurgiska ingrepp inom 3 år före screening);
• 8) En historia av patologisk fraktur eller osteoporos;
• 9) Gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av orala läkemedel, såsom allvarligt magsår, erosiv gastrit, partiell gastrektomi och ihållande gastrointestinala symtom (såsom illamående, kräkningar eller diarré) >2 grader;
• 10) Allvarliga sjukdomar i cirkulations-, andnings-, urin-, blod-, metabola, immun-, mentala, neurologiska, njur- och andra system;
• 11) Större trauma eller större operation inom 3 månader före inskrivning, eller planerad operation under studieperioden;
• 12) Blodgivning/förlust ≥ 400 ml inom 3 månader före inskrivning, eller gett en blodtransfusion inom 3 månader före inskrivning, eller blodgivning/förlust ≥ 200 ml inom 1 månad före inskrivning;
• 13) Trombocytantal <90 × 10^9/L, antal vita blodkroppar <3,0 × 10^9/L, neutrofilantal<1,3 × 10^9/L, totalt serumbilirubin>2 × övre normalgräns (ULN), albumin<30 g/L, kreatininclearance ≤ 60 mL/min (beräknat av CKD -EPI-formel), eller internationellt normaliserat förhållande av protrombintid (INR)>1,5 (såvida man inte får stabil antikoagulantbehandling);
• 14) Hepatit C-virus (HCV) antikropp (+), HIV-antigen/antikropp (+), eller treponema pallidum antikropp (+) och snabb plasmaåtervinning (RPR) test (+);
• 15) En historia av kontinuerligt alkoholmissbruk inom 3 år före inskrivningen (genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion överstiger 20 gram);
• 16) En historia av drogberoende eller drogmissbruk inom 1 år före inskrivningen;
• 17) De som har deltagit i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter och tagit prövningsläkemedel eller använt medicintekniska produkter inom 3 månader före inskrivningen;
• 18) Kvinna i amningsperiod eller graviditetstest (+) under screening;
• 19) Försökspersoner som av forskaren anses ha andra faktorer som inte är lämpliga för studien