Papel da vibração muscular na melhora da fadiga em pacientes com EM

A esclerose múltipla é a causa mais comum de incapacidade neurológica crônica em adultos jovens.

A fadiga é um dos principais sintomas desta doença. A fadiga em um sujeito com EM está presente todos os dias, piora com o passar do dia, com o calor e a umidade, é repentina e mais intensa que o normal, interfere no desempenho físico. A fadiga é prevalente na população com MS e é um problema de saúde significativo, afetando negativamente as atividades da vida diária, a capacidade de trabalho, a vida social e a qualidade de vida.

Em 1963 foi demonstrado como a vibração mecânica, aplicada a um único músculo, em amplitudes e frequências adequadas, era capaz de ativar seletivamente e diferencialmente aferentes primários (Ia), secundários (IIb) ou do fuso GTO, dependendo das características do estímulo. Assim, com frequências e amplitudes de vibração adequadas, é possível selecionar os aferentes ativados e determinar a frequência dos potenciais de ação enviados ao Sistema Nervoso Central. O objetivo deste estudo é verificar como o uso de vibrações pode induzir efeitos positivos na mobilidade e controle postural de pacientes com EM, bem como reduzir a fadiga. O estudo é do tipo intervencionista. Os sujeitos estão passando por exames de linha de base (T0), incluindo análise de marcha 3D (usando um sistema BTS), análise estabilométrica e uma bateria de avaliações neuropsicológicas. Posteriormente, os indivíduos elegíveis são submetidos a treinamento multidisciplinar intensivo para um total de 5 sessões por semana durante 4 semanas, com um total de 20 sessões de tratamento. O grupo experimental recebe tratamento de vibração adicional. Ao final do ciclo de tratamento (T1), os pacientes serão submetidos aos mesmos testes de avaliação da linha de base. Os exames clínicos e instrumentais utilizados para este estudo (de acordo com a prática clínica normal) são: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS), Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC ), Escala de Borg, Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), teste de caminhada de 6 minutos.

As Baterias de Avaliação Psicológica utilizadas são: Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54), Inventário de Depressão de Beck-II, Orientação de Coping para Problemas Vividos (COPE).

Tamanho da amostra: A amostra consiste em pacientes com EM internados no C.A.R.E.N. ou instalações Casazza do IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo em Messina. Vinte indivíduos elegíveis recrutados e tratados com abordagem de reabilitação tradicional mais terapia vibracional. Os resultados serão comparados com os obtidos de um grupo de 20 pacientes submetidos a um tratamento tradicional de reabilitação sem aplicação de vibrações e que representarão o grupo controle.

Será realizada uma análise descritiva dos dois grupos para variáveis ​​clínicas e sociodemográficas. O teste de Shapiro-Wilk será aplicado para avaliar a distribuição das variáveis. Posteriormente, as variáveis ​​contínuas serão expressas em média±DP ou mediana e quartil I-III, enquanto as variáveis ​​categóricas em frequência e porcentagens. Uma análise intragrupo será realizada para comparar os escores clínicos e instrumentais entre T0 e T1 em cada grupo usando T-Student ou Wilcoxon para dados pareados, e uma correlação de Pearson ou correlação de Spearman para avaliar a relação entre escalas clínicas e dados instrumentais. A análise intergrupo será aplicada para comparar os escores clínicos e instrumentais entre os grupos em T0 e T1 usando um teste paramétrico (T-Student para dados não pareados) ou um teste não paramétrico (U-Mann Whitney). A análise será realizada utilizando o software de código aberto R3.0. Será considerado um intervalo de confiança de 95% com um erro alfa de 5%. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.

O investigador principal (PI) conduzirá o estudo de acordo com as diretrizes de boas práticas clínicas (GCP) e os regulamentos atuais, e de acordo com a versão atual da Declaração de Helsinque.

Todos os participantes do estudo assinarão consentimento informado de acordo com os regulamentos atuais. O investigador do estudo informará ao sujeito que a participação no protocolo é voluntária e que a recusa não afetará em nada o relacionamento com o pesquisador. Antes da inscrição no estudo, cada sujeito receberá uma explicação clara da natureza e propósito do estudo do investigador. Uma folha de informações clara descrevendo todos os aspectos relevantes também será fornecida em cópia impressa ao sujeito, que terá a oportunidade de fazer qualquer pergunta e levantar qualquer dúvida sobre o conteúdo. Além disso, o sujeito terá tempo suficiente para decidir se deseja participar do estudo antes de assinar o consentimento informado em duplicado. O consentimento informado original assinado será retido pelo investigador.

Antes de realizar qualquer exame previsto neste protocolo, os pacientes também fornecerão todas as autorizações exigidas por lei (Regulamento Europeu 2016/679, Decreto Legislativo 196/2003 modificado pelo Decreto Legislativo n. 101 de 08/10/2018) e pelas disposições do Garantidor de Privacidade. De acordo com as regras de boas práticas clínicas, cada sujeito será identificado exclusivamente por um código, que será o identificador do sujeito durante toda a duração do estudo.

O experimentador aguardará a aprovação do Comitê de Ética. O estudo em questão será conduzido de acordo com o protocolo anexo, em conformidade com os prazos previstos, a Declaração de Helsinque (1964 e alterações posteriores), em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e de acordo com as normas vigentes.

O estudo não envolve custos adicionais para a instituição, nem fontes externas de financiamento de qualquer tipo. Não há nenhuma compensação planejada para o investigador principal do estudo ou os experimentadores envolvidos. A instituição e os experimentadores estão cobertos por um seguro adequado para quaisquer danos que possam surgir da experimentação.

O proponente concorda em preparar um relatório final na conclusão do estudo e tornar os resultados disponíveis ao público.