Rollen til muskelvibrasjoner for å forbedre tretthet hos pasienter med MS

Multippel sklerose er den vanligste årsaken til nevrologisk kronisk funksjonshemming hos unge voksne.

Tretthet er et av de viktigste symptomene ved denne sykdommen. Tretthet hos en person med MS er tilstede hver dag, blir verre etter hvert som dagen skrider frem, med varmen og fuktigheten, er det plutselig og mer alvorlig enn normalt, det forstyrrer fysisk ytelse. Tretthet er utbredt i MS-befolkningen og er et betydelig helseproblem, som påvirker dagliglivets aktiviteter, arbeidsevne, sosialt liv og livskvalitet negativt.

I 1963 ble det demonstrert hvordan mekanisk vibrasjon, påført en enkelt muskel, ved passende amplituder og frekvenser, var i stand til selektivt og differensielt å aktivere primær (Ia), sekundær (IIb) eller GTO spindel afferent, avhengig av egenskapene til stimulus. Så med passende frekvenser og vibrasjonsamplitude er det mulig både å velge de aktiverte afferentene, og å bestemme frekvensen av aksjonspotensialer som sendes til sentralnervesystemet. Formålet med denne studien er å verifisere hvordan bruk av vibrasjoner kan indusere positive effekter på mobilitet og postural kontroll hos pasienter med MS, samt redusere tretthet. Studien er en intervensjonstype. Forsøkspersonene gjennomgår baseline-undersøkelser (T0) inkludert 3D-ganganalyse (ved hjelp av et BTS-system), stabilometrisk analyse og et batteri av nevropsykologiske vurderinger. Deretter gjennomgår kvalifiserte forsøkspersoner intensiv tverrfaglig trening i totalt 5 økter per uke i 4 uker, med totalt 20 behandlingsøkter. Forsøksgruppen får ytterligere vibrasjonsbehandling. Ved slutten av behandlingssyklusen (T1) vil pasientene gjennomgå de samme evalueringstestene som ved baseline. De kliniske og instrumentelle undersøkelsene som brukes for denne studien (i henhold til normal klinisk praksis) er: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) ), Borg Scale, Medical Research Council Scale (MRC), 6 minutters gangtest.

De psykologiske vurderingsbatteriene som brukes er: Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) skala, Beck Depression Inventory-II, Coping Orientation to Problems Experience (COPE).

Prøvestørrelse: Utvalget består av pasienter med MS innlagt på C.A.R.E.N. eller Casazza-anleggene til IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo i Messina. Tjue kvalifiserte forsøkspersoner rekruttert og behandlet med tradisjonell rehabiliteringstilnærming pluss vibrasjonsterapi. Resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd fra en gruppe på 20 pasienter som har gjennomgått en tradisjonell rehabiliteringsbehandling uten påføring av vibrasjoner og som skal representere kontrollgruppen.

En deskriptiv analyse av de to gruppene vil bli utført for kliniske og sosiodemografiske variabler. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å vurdere fordelingen av variabler. Deretter vil kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt±sd eller median og I-III kvartil, mens kategoriske variabler i frekvens og prosenter. En intragruppeanalyse vil bli utført for å sammenligne både kliniske og instrumentelle skårer mellom T0 og T1 i hver gruppe ved å bruke enten T-Student eller Wilcoxon for sammenkoblede data, og en Pearson-korrelasjon eller Spearman-rangkorrelasjon for å evaluere forholdet mellom kliniske skalaer og instrumentelle data. Intergruppeanalysen vil bli brukt for å sammenligne både kliniske og instrumentelle skårer mellom gruppene ved T0 og T1 ved bruk av enten en parametrisk test (T-Student for uparrede data) eller en ikke-parametrisk test (U-Mann Whitney). Analysen vil bli utført ved hjelp av åpen kildekode-programvare R3.0. Et konfidensintervall på 95 % med 5 % alfafeil vil bli vurdert. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.

Hovedforskeren (PI) vil gjennomføre studien i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og gjeldende regelverk, og i samsvar med gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen.

Alle studiedeltakere vil signere informert samtykke i henhold til gjeldende regelverk. Studieforskeren vil informere forsøkspersonen om at deltakelse i protokollen er frivillig og at avslag ikke på noen måte vil påvirke forholdet til forskeren. Før påmelding til studien vil hvert forsøksperson få en tydelig forklaring av studiens art og formål fra utrederen. Et tydelig informasjonsark som skisserer alle viktige aspekter vil også bli gitt i papirutgave til faget, som vil ha mulighet til å stille spørsmål og ta opp eventuelle bekymringer angående innholdet. I tillegg vil forsøkspersonen få god tid til å bestemme seg for om han vil delta i studien før han signerer det informerte samtykket i duplikat. Det originale signerte informerte samtykket vil bli beholdt av etterforskeren.

Før de utfører noen undersøkelse gitt av denne protokollen, vil pasienter også gi alle autorisasjoner som kreves av loven (europeisk forordning 2016/679, lovdekret 196/2003 endret ved lovdekret nr. 101 av 10/08/2018) og av bestemmelsene til personverngarantisten. I samsvar med regler for god klinisk praksis, vil hvert forsøksperson bli identifisert unikt med en kode, som vil være emneidentifikator for hele studiens varighet.

Eksperimentatoren vil vente på godkjenning fra Etikkkomiteen. Den aktuelle studien vil bli utført i henhold til vedlagte protokoll, i samsvar med de forventede tidslinjene, Helsinki-erklæringen (1964 og påfølgende endringer), i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis, og i samsvar med gjeldende regelverk.

Studiet medfører ingen ekstra kostnader for institusjonen, og heller ingen eksterne finansieringskilder av noe slag. Det er ikke planlagt noen kompensasjon for studiens hovedforsker eller de involverte eksperimenter. Institusjonen og forsøksledere er dekket av tilstrekkelig forsikring for eventuelle skader som måtte oppstå ved forsøket.

Forslagsstiller godtar å utarbeide en sluttrapport ved avslutningen av studien og å gjøre resultatene offentlig tilgjengelige.