Antibióticos pré-natais e leite materno / IgA neonatal (PAIGAN 1)
Efeito dos antibióticos pré-natais na função imunológica do leite materno e no desenvolvimento do sistema imunológico intestinal neonatal: o papel da IgA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma coorte humana de mulheres e seus neonatos, pretendemos avaliar a quantidade absoluta de IgA no leite materno e nas fezes neonatais na presença (N=41 pares mãe/bebê) ou na ausência (N=41 mãe/bebê pares) de exposição a ABX pré-natal durante o último período de gravidez. Além disso, pretendemos avaliar, tanto no leite materno quanto nas fezes neonatais, a composição da microbiota e a proporção e composição das frações revestidas e não revestidas de IgA da microbiota, por meio de seleção de células ativadas por fluorescência (FACS) acoplado com sequenciamento de 16S rRNA de bactérias. Finalmente, mediremos a concentração da quimiocina CCL28 no soro materno e no leite materno, como um marcador solúvel da atividade da via enteromamária que é conhecida por conduzir a migração de plasmócitos produtores de IgA dos linfonodos mesentéricos maternos para o glândula mamária.
Todas as análises serão realizadas em díades mãe-bebê em aleitamento materno exclusivo. A coleta e análise de leite materno/soro/fezes será repetida nos seguintes momentos:
- durante a primeira semana de vida neonatal
- com 1 mês de vida
- aos 3 meses de vida
- aos 8-12 meses de vida (ou no momento da interrupção da amamentação), após a introdução de alimentos sólidos na dieta do lactente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Pietrasanta, MD,PhD
- Número de telefone: +393337505802
- E-mail: carlo.pietrasanta@unimi.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
expressão de consentimento informado por escrito, tratamento antibiótico (qualquer molécula) por pelo menos 7 dias consecutivos após as 32 semanas de gravidez (ou a ausência de exposição a qualquer tratamento antibiótico sistêmico durante a gravidez para o grupo controle) e a intenção de amamentar seus filhos recém-nascidos o maior tempo possível durante o primeiro ano de vida
Critério de exclusão:
ausência de consentimento informado por escrito, a intenção de alimentar exclusivamente com fórmula (ou a presença de preocupações maternas significativas sobre a amamentação), um tratamento antibiótico materno inferior a 7 dias, a presença de distúrbios imunomediados maternos pré-existentes (incluindo imunodeficiências e doenças infecciosas crônicas). doenças), parto com idade gestacional < 34 semanas e administração de antibióticos a recém-nascidos após o nascimento, na primeira semana de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
Mulheres não expostas a antibióticos durante toda a gravidez
|
|
|
Antibióticos pré-natais
Mulheres expostas a antibióticos por pelo menos 7 dias a partir da 32ª semana de gestação
|
Qualquer terapia antibiótica administrada > 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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leite materno IgA
Prazo: até 12 meses de vida neonatal
|
concentração de IgA no leite materno
|
até 12 meses de vida neonatal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IgA fecal
Prazo: até 12 meses de vida neonatal
|
concentração de IgA nas fezes neonatais
|
até 12 meses de vida neonatal
|
|
microbiota do leite materno
Prazo: até 12 meses de vida neonatal
|
Composição da microbiota no leite materno e análise das frações revestidas ou não revestidas por IgA
|
até 12 meses de vida neonatal
|
|
microbiota fecal
Prazo: até 12 meses de vida neonatal
|
Composição da microbiota no leite materno e análise das frações revestidas ou não revestidas por IgA
|
até 12 meses de vida neonatal
|
|
materna CCL28
Prazo: até 12 meses de vida neonatal
|
concentração de CCL28 no soro materno e no leite materno
|
até 12 meses de vida neonatal
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pietrasanta, MD,PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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