Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatala antibiotika och bröstmjölk / Neonatal IgA (PAIGAN 1)

2 april 2023 uppdaterad av: Carlo Pietrasanta, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effekt av prenatala antibiotika på bröstmjölks immunfunktion och på utvecklingen av neonatalt intestinalt immunsystem: IgA:s roll

I denna biologiska studie kommer vi att utvärdera nivåerna av bröstmjölk IgA, neonatal fekal IgA och sammansättningen av bröstmjölk och fekal mikrobiota under de första 12 månaderna av livet hos nyfödda födda till mödrar som behandlats eller inte behandlats med prenatal antibiotika under minst 7 dagar efter den 32:a graviditetsveckan

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I en mänsklig kohort av kvinnor och deras nyfödda strävar vi efter att utvärdera den absoluta mängden IgA i moders bröstmjölk och i neonatal avföring i närvaro (N=41 mamma/barn-par) eller i frånvaro (N=41 mamma/barn) par) exponering för prenatal ABX under den sista perioden av graviditeten. Dessutom strävar vi efter att utvärdera, både i modersmjölk och i neonatal avföring, sammansättningen av mikrobiota, och andelen och sammansättningen av de IgA-belagda och icke-IgA-belagda fraktionerna av mikrobiota, med hjälp av fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) kopplat med 16S rRNA-sekvensering av bakterier. Slutligen kommer vi att mäta koncentrationen av kemokinet CCL28 på moderns serum och bröstmjölk, som en löslig markör för aktiviteten av den entero-mammära vägen som är känd för att driva migrationen av IgA-producerande plasmaceller från moderns mesenteriska lymfkörtlar till bröstkörtel.

All analys kommer att utföras i moder-spädbarnsdyader med exklusiv amning. Insamling och analys av bröstmjölk/serum/avföring kommer att upprepas vid följande tidpunkter:

  1. under den första veckan av neonatallivet
  2. vid 1 månad av livet
  3. vid 3 månader av livet
  4. vid 8-12 månader av livet (eller vid tidpunkten för amningsavbrott), efter införandet av fast föda i spädbarnets kost.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravida kvinnor som exponerats eller inte exponerats för antibiotika under graviditetens sista trimester

Beskrivning

Inklusionskriterier:

uttryck för skriftligt informerat samtycke, en antibiotikabehandling (vilken molekyl som helst) under minst 7 dagar i följd efter de 32 veckorna av graviditeten (eller frånvaron av exponering för någon systemisk antibiotikabehandling under graviditeten för kontrollgruppen) och avsikten att amma sina nyfödda så länge som möjligt under det första levnadsåret

Exklusions kriterier:

frånvaro av skriftligt informerat samtycke, avsikten att uteslutande föda (eller förekomsten av betydande maternell oro för amning), en moderns antibiotikabehandling kortare än 7 dagar, förekomsten av redan existerande moderns immunförmedlade sjukdomar (inklusive immunbrist och kroniska infektionssjukdomar). sjukdomar), en förlossning vid en graviditetsålder < 34 veckor och administrering av antibiotika till nyfödda efter födseln, inom den första levnadsveckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Kvinnor som inte exponeras för antibiotika under hela graviditeten
Prenatala antibiotika
Kvinnor som exponerats för antibiotika i minst 7 dagar från den 32:a graviditetsveckan
All antibiotikabehandling administrerad > 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bröstmjölk IgA
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
koncentration av IgA i bröstmjölk
fram till 12 månaders neonatalliv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fekal IgA
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
koncentration av IgA i neonatal avföring
fram till 12 månaders neonatalliv
bröstmjölk mikrobiota
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
Sammansättning av mikrobiota i bröstmjölk och analys av fraktioner belagda eller obelagda med IgA
fram till 12 månaders neonatalliv
fekal mikrobiota
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
Sammansättning av mikrobiota i bröstmjölk och analys av fraktioner belagda eller obelagda med IgA
fram till 12 månaders neonatalliv
moderns CCL28
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
koncentration av CCL28 i moderns serum och bröstmjölk
fram till 12 månaders neonatalliv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pietrasanta, MD,PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotika

3
Prenumerera