- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05813184
Prenatala antibiotika och bröstmjölk / Neonatal IgA (PAIGAN 1)
Effekt av prenatala antibiotika på bröstmjölks immunfunktion och på utvecklingen av neonatalt intestinalt immunsystem: IgA:s roll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en mänsklig kohort av kvinnor och deras nyfödda strävar vi efter att utvärdera den absoluta mängden IgA i moders bröstmjölk och i neonatal avföring i närvaro (N=41 mamma/barn-par) eller i frånvaro (N=41 mamma/barn) par) exponering för prenatal ABX under den sista perioden av graviditeten. Dessutom strävar vi efter att utvärdera, både i modersmjölk och i neonatal avföring, sammansättningen av mikrobiota, och andelen och sammansättningen av de IgA-belagda och icke-IgA-belagda fraktionerna av mikrobiota, med hjälp av fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) kopplat med 16S rRNA-sekvensering av bakterier. Slutligen kommer vi att mäta koncentrationen av kemokinet CCL28 på moderns serum och bröstmjölk, som en löslig markör för aktiviteten av den entero-mammära vägen som är känd för att driva migrationen av IgA-producerande plasmaceller från moderns mesenteriska lymfkörtlar till bröstkörtel.
All analys kommer att utföras i moder-spädbarnsdyader med exklusiv amning. Insamling och analys av bröstmjölk/serum/avföring kommer att upprepas vid följande tidpunkter:
- under den första veckan av neonatallivet
- vid 1 månad av livet
- vid 3 månader av livet
- vid 8-12 månader av livet (eller vid tidpunkten för amningsavbrott), efter införandet av fast föda i spädbarnets kost.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlo Pietrasanta, MD,PhD
- Telefonnummer: +393337505802
- E-post: carlo.pietrasanta@unimi.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
uttryck för skriftligt informerat samtycke, en antibiotikabehandling (vilken molekyl som helst) under minst 7 dagar i följd efter de 32 veckorna av graviditeten (eller frånvaron av exponering för någon systemisk antibiotikabehandling under graviditeten för kontrollgruppen) och avsikten att amma sina nyfödda så länge som möjligt under det första levnadsåret
Exklusions kriterier:
frånvaro av skriftligt informerat samtycke, avsikten att uteslutande föda (eller förekomsten av betydande maternell oro för amning), en moderns antibiotikabehandling kortare än 7 dagar, förekomsten av redan existerande moderns immunförmedlade sjukdomar (inklusive immunbrist och kroniska infektionssjukdomar). sjukdomar), en förlossning vid en graviditetsålder < 34 veckor och administrering av antibiotika till nyfödda efter födseln, inom den första levnadsveckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
Kvinnor som inte exponeras för antibiotika under hela graviditeten
|
|
Prenatala antibiotika
Kvinnor som exponerats för antibiotika i minst 7 dagar från den 32:a graviditetsveckan
|
All antibiotikabehandling administrerad > 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bröstmjölk IgA
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
|
koncentration av IgA i bröstmjölk
|
fram till 12 månaders neonatalliv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fekal IgA
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
|
koncentration av IgA i neonatal avföring
|
fram till 12 månaders neonatalliv
|
bröstmjölk mikrobiota
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
|
Sammansättning av mikrobiota i bröstmjölk och analys av fraktioner belagda eller obelagda med IgA
|
fram till 12 månaders neonatalliv
|
fekal mikrobiota
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
|
Sammansättning av mikrobiota i bröstmjölk och analys av fraktioner belagda eller obelagda med IgA
|
fram till 12 månaders neonatalliv
|
moderns CCL28
Tidsram: fram till 12 månaders neonatalliv
|
koncentration av CCL28 i moderns serum och bröstmjölk
|
fram till 12 månaders neonatalliv
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Pietrasanta, MD,PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess