Prænatale antibiotika og modermælk / Neonatal IgA (PAIGAN 1)
Virkning af prænatale antibiotika på modermælks immunfunktion og på udviklingen af neonatalt intestinalt immunsystem: IgA's rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en human kohorte af kvinder og deres nyfødte tilstræber vi at evaluere den absolutte mængde af IgA i modermælk og i neonatal afføring i nærvær (N=41 mor/barn-par) eller i fravær (N=41 mor/spædbarn) par) af eksponering for prænatal ABX i den sidste periode af graviditeten. Desuden tilstræber vi at evaluere, både i modermælk og i neonatal afføring, sammensætningen af mikrobiota og andelen og sammensætningen af de IgA-coatede og ikke-IgA-coatede fraktioner af mikrobiota ved hjælp af fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) koblet med 16S rRNA-sekventering af bakterier. Til sidst vil vi måle koncentrationen af kemokinet CCL28 på moderens serum og modermælk, som en opløselig markør for aktiviteten af den entero-mammary pathway, der vides at drive migrationen af IgA-producerende plasmaceller fra moderens mesenteriske lymfeknuder til mælke kirtel.
Alle analyser vil blive udført i mor-spædbarn dyader med eksklusiv amning. Indsamling og analyse af modermælk/serum/fæces vil blive gentaget på følgende tidspunkter:
- i den første uge af neonatallivet
- ved 1 levemåned
- ved 3 måneders levetid
- ved 8-12 levemåneder (eller på tidspunktet for ammeafbrydelse), efter introduktion af fast føde i spædbarnets kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Pietrasanta, MD,PhD
- Telefonnummer: +393337505802
- E-mail: carlo.pietrasanta@unimi.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
udtryk for skriftligt informeret samtykke, en antibiotikabehandling (et hvilket som helst molekyle) i mindst 7 dage i træk efter de 32 uger af graviditeten (eller fraværet af eksponering for systemisk antibiotikabehandling under graviditeten for kontrolgruppen) og intentionen om at amme deres nyfødte så længe som muligt i løbet af det første leveår
Ekskluderingskriterier:
fravær af skriftligt informeret samtykke, hensigten om udelukkende at modermælkserstatning (eller tilstedeværelsen af væsentlige moderlige bekymringer vedrørende amning), en moder-antibiotisk behandling kortere end 7 dage, tilstedeværelsen af allerede eksisterende moder-immun-medierede lidelser (herunder immundefekter og kroniske smitsomme sygdomme). sygdomme), en fødsel ved en gestationsalder < 34 uger og administration af antibiotika til nyfødte efter fødslen inden for den første leveuge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Kvinder, der ikke er udsat for antibiotika gennem hele graviditetens varighed
|
|
|
Prænatale antibiotika
Kvinder udsat for antibiotika i mindst 7 dage fra 32. svangerskabsuge
|
Enhver antibiotikabehandling administreret > 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modermælk IgA
Tidsramme: indtil 12 måneders neonatal liv
|
koncentration af IgA i modermælk
|
indtil 12 måneders neonatal liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fækal IgA
Tidsramme: indtil 12 måneders neonatal liv
|
koncentration af IgA i neonatal afføring
|
indtil 12 måneders neonatal liv
|
|
modermælk mikrobiota
Tidsramme: indtil 12 måneders neonatal liv
|
Sammensætning af mikrobiota i modermælk og analyse af fraktioner belagt eller ubelagt med IgA
|
indtil 12 måneders neonatal liv
|
|
fækal mikrobiota
Tidsramme: indtil 12 måneders neonatal liv
|
Sammensætning af mikrobiota i modermælk og analyse af fraktioner belagt eller ubelagt med IgA
|
indtil 12 måneders neonatal liv
|
|
moders CCL28
Tidsramme: indtil 12 måneders neonatal liv
|
koncentration af CCL28 i moderens serum og modermælk
|
indtil 12 måneders neonatal liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Pietrasanta, MD,PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld