Prenatal antibiotika og morsmelk / Neonatal IgA (PAIGAN 1)
Effekt av prenatale antibiotika på morsmelks immunfunksjon og på utviklingen av neonatalt intestinalt immunsystem: rollen til IgA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en menneskelig kohort av kvinner og deres nyfødte tar vi sikte på å evaluere den absolutte mengden IgA i morsmelk og i neonatal avføring i nærvær (N=41 mor/spedbarn-par) eller i fravær (N=41 mor/spedbarn) par) eksponering for prenatal ABX i løpet av den siste perioden av svangerskapet. Videre tar vi sikte på å evaluere, både i morsmelk og i neonatal avføring, sammensetningen av mikrobiota, og andelen og sammensetningen av de IgA-belagte og ikke-IgA-belagte fraksjonene av mikrobiota, ved hjelp av fluorescensaktivert cellesortering (FACS) kombinert med 16S rRNA-sekvensering av bakterier. Til slutt vil vi måle konsentrasjonen av kjemokinet CCL28 på mors serum og morsmelk, som en løselig markør for aktiviteten til entero-mammary pathwayen som er kjent for å drive migrasjonen av IgA-produserende plasmaceller fra maternale mesenteriske lymfeknuter til brystkjertel.
All analyse vil bli utført i mor-spedbarn-dyader med eksklusiv amming. Innsamling og analyse av morsmelk/serum/avføring vil bli gjentatt på følgende tidspunkter:
- i løpet av den første uken av nyfødtlivet
- ved 1 måned av livet
- ved 3 måneder av livet
- ved 8-12 måneder av livet (eller på tidspunktet for ammeavbrudd), etter innføring av fast føde i spedbarnets kosthold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Pietrasanta, MD,PhD
- Telefonnummer: +393337505802
- E-post: carlo.pietrasanta@unimi.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
uttrykk for skriftlig informert samtykke, en antibiotikabehandling (hvilket som helst molekyl) i minst 7 dager etter hverandre etter de 32 ukene av svangerskapet (eller fravær av eksponering for systemisk antibiotikabehandling under graviditeten for kontrollgruppen), og intensjonen om å amme deres nyfødte så lenge som mulig i løpet av det første leveåret
Ekskluderingskriterier:
fravær av skriftlig informert samtykke, intensjonen om å utelukkende formelnæring (eller tilstedeværelsen av betydelige mors bekymringer angående amming), en mors antibiotikabehandling kortere enn 7 dager, tilstedeværelsen av pre-eksisterende mors immunmedierte lidelser (inkludert immunsvikt og kroniske infeksjoner) sykdommer), en fødsel ved en svangerskapsalder < 34 uker og administrering av antibiotika til nyfødte etter fødselen, innen den første leveuken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Kvinner som ikke eksponeres for antibiotika gjennom hele svangerskapet
|
|
|
Prenatal antibiotika
Kvinner eksponert for antibiotika i minst 7 dager fra 32. svangerskapsuke
|
Enhver antibiotikabehandling gitt > 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morsmelk IgA
Tidsramme: inntil 12 måneders nyfødtliv
|
konsentrasjon av IgA i morsmelk
|
inntil 12 måneders nyfødtliv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekal IgA
Tidsramme: inntil 12 måneders nyfødtliv
|
konsentrasjon av IgA i neonatal avføring
|
inntil 12 måneders nyfødtliv
|
|
morsmelk mikrobiota
Tidsramme: inntil 12 måneders nyfødtliv
|
Sammensetning av mikrobiota i morsmelk og analyse av fraksjoner belagt eller ubelagt med IgA
|
inntil 12 måneders nyfødtliv
|
|
fekal mikrobiota
Tidsramme: inntil 12 måneders nyfødtliv
|
Sammensetning av mikrobiota i morsmelk og analyse av fraksjoner belagt eller ubelagt med IgA
|
inntil 12 måneders nyfødtliv
|
|
mors CCL28
Tidsramme: inntil 12 måneders nyfødtliv
|
konsentrasjon av CCL28 i mors serum og morsmelk
|
inntil 12 måneders nyfødtliv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Pietrasanta, MD,PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess