- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857878
Um estudo para testar como diferentes doses de BI 1815368 são toleradas por homens saudáveis
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais crescentes de BI 1815368 em indivíduos saudáveis do sexo masculino (cego simples, randomizado, controlado por placebo, projeto de grupo paralelo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Contato:
- Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimento informado assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm ).
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção de hérnia simples).
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes.
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente
Outros nomes:
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Experimental: Dose Grupo 1
|
BI 1815368
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Experimental: Dose Grupo 2
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BI 1815368
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Experimental: Dose Grupo 3
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BI 1815368
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Experimental: Dose Grupo 4
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BI 1815368
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Experimental: Dose Grupo 5
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BI 1815368
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Experimental: Grupo de Dose 6
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BI 1815368
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes tratados que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento avaliados como relacionados ao medicamento pelo investigador
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva concentração-tempo de BI 1815368 no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: Até 16 dias
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Até 16 dias
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Concentração mínima de BI 1815368 no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmin,ss)
Prazo: Até 16 dias
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Até 16 dias
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Concentração máxima medida de BI 1815368 no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: Até 16 dias
|
Até 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1485-0002
- 2023-503815-13-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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