Segurança, Farmacocinética, Tolerabilidade e Eficácia da Tolvaptana em Crianças e Adolescentes com DRPAD (Doença Renal Policística Autossômica Dominante)
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de Fase 3b, de duas partes, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de um ano de segurança, farmacocinética, tolerabilidade e eficácia de tolvaptano seguido por uma extensão aberta de dois anos em crianças e adolescentes com autossômicos Doença Renal Policística Dominante (DRPAD)
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com tolvaptano em crianças e adolescentes com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).
O objetivo secundário é avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética e eficácia do tolvaptano na mesma população participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o tolvaptano retarda o declínio da função renal em adultos com ADPKD (doença renal crônica [DRC] estágios 1 a 3) de progressão rápida, conforme medido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e volume renal total (TKV).
Este julgamento será o primeiro julgamento de tolvaptan em crianças e adolescentes com ADPKD.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos na Fase A; tolvaptano ou placebo. Os participantes terão uma chance igual de serem designados para qualquer um dos grupos de tratamento e serão estratificados por idade e sexo nas seguintes coortes:
- Participante do sexo feminino de 12 a 14 anos, inclusive
- Participante do sexo feminino de 15 a 17 anos, inclusive
- Participante do sexo masculino de 12 a 14 anos, inclusive
- Participante do sexo masculino de 15 a 17 anos, inclusive
A fase (A) deste estudo terá a duração de 12 meses. Após esse período, todos os participantes qualificados receberão tolvaptan e serão tratados com tolvaptan por 24 meses (Fase B).
Um participante qualificado é definido como aquele que concluiu a Fase A do medicamento experimental (PIM), está disposto a continuar no estudo e não apresenta nenhum evento adverso (EAs), que exigiria a descontinuação do IMP.
Os participantes deste estudo serão obrigados a fazer visitas mensais à clínica do estudo e serão monitorados de perto ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30625
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Tuebingen, Alemanha, 72076
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Brussels, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Montegnee, Bélgica, 4420
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
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Milano, Itália, 20122
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Napoli, Itália, 80131
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Napoli, Itália, 80129
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Pavia, Itália, 27100
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 4 e 17 anos (inclusive) com diagnóstico de DRPAD definido pela presença de histórico familiar e/ou critérios genéticos E que tenham pelo menos 10 cistos renais, cada um dos quais medindo pelo menos 0,5 cm, confirmado mediante inspeção por ressonância magnética (MRI); os participantes com menos de 12 anos devem ter pelo menos 4 cistos com pelo menos 1 cm de tamanho, confirmados por ultrassom.
- Peso ≥20 kg.
- Participantes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m^2 dentro de 31 dias antes da randomização (usando a fórmula de Schwartz, eGFR = 0,413 × altura [cm]/miligramas de creatinina sérica por decilitro [mg/dL]).
- Independente no banheiro.
- Capacidade de engolir um comprimido.
Principais Critérios de Exclusão:
- Testes de função hepática incluindo aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 × o limite superior do normal (LSN).
- Enurese noturna.
- Necessidade de uso crônico de diuréticos.
- Participantes com diabetes avançado (p. cirurgia renal recente (dentro de 6 meses após a triagem) ou lesão renal aguda.
- Participantes com distúrbios no reconhecimento da sede ou incapacidade de acessar fluidos.
- Participantes com desequilíbrios eletrolíticos críticos, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes com ou em risco de hipovolemia significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes com anemia clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes com 12 anos de idade ou mais com contraindicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética (por exemplo, próteses ferromagnéticas, clipes de aneurisma, claustrofobia grave).
- Participantes com histórico de uso de agonista/antagonista da vasopressina.
- Participantes que tomam medicamentos ou têm doenças concomitantes que podem confundir as avaliações de desfecho, incluindo terapias aprovadas (ou seja, comercializadas) com o objetivo de afetar cistos de doença renal policística (PKD), como tolvaptano, antagonistas da vasopressina, terapias de ácido ribonucléico (RNA) anti-sense , rapamicina, sirolimus, everolimus ou análogos da somatostatina (ou seja, octreotida, sandostatin).
- Participantes que fizeram cirurgia de redução de cisto dentro de 6 semanas após a visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase A: Tolvaptano
Os participantes receberam comprimidos de tolvaptano por via oral em dose dividida (com a primeira dose tomada ao acordar e a segunda dose tomada aproximadamente 8 horas depois) e doses iniciais com base no peso de acordo com as seguintes especificações: ≥20 a 45 kg: 15/ 7,5 mg; ≥45 a ≤75 kg: 30/15 mg; >75 kg: 45/15 mg, durante 1 semana.
A dose inicial foi titulada (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) após 1 semana com base na tolerabilidade e, posteriormente, os participantes continuaram a mesma dose por 12 meses.
As doses podem ser reduzidas dependendo da tolerabilidade do participante.
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Tolvaptan comprimidos de liberação imediata, secos por spray
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase A: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes, por via oral em dose dividida (com a primeira dose tomada ao acordar e a segunda dose tomada aproximadamente 8 horas depois) e a dose inicial com base em seu peso de acordo com as seguintes especificações: ≥20 a 75 kg: 45/15 mg, durante 1 semana.
A dose inicial foi titulada (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) após 1 semana com base na tolerabilidade e, posteriormente, os participantes continuaram a mesma dose por 12 meses.
As doses podem ser reduzidas dependendo da tolerabilidade do participante.
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Tolvaptan comprimidos placebo correspondentes
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Experimental: Fase B: Antes Tolvaptano
Participantes qualificados (definidos como aqueles que estavam dispostos a continuar no estudo e que não tiveram nenhum evento adverso [EAs] que exigisse a descontinuação do medicamento experimental [IMP]) que receberam tolvaptano e completaram a Fase A foram inscritos na Fase B e receberam comprimidos de tolvaptano, por via oral, em dose dividida (com a primeira dose tomada ao acordar e a segunda dose tomada aproximadamente 8 horas depois), e a dose inicial baseada no peso corporal de acordo com as seguintes especificações: ≥20 a 75 kg: 45/15 mg , para 1 semana.
A dose inicial foi titulada (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) após 1 semana com base na tolerabilidade e, posteriormente, os participantes continuaram a mesma dose por 24 meses.
As doses podem ser reduzidas dependendo da tolerabilidade do participante.
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Tolvaptan comprimidos de liberação imediata, secos por spray
Outros nomes:
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Experimental: Fase B: Placebo prévio
Participantes qualificados (definidos como aqueles que estavam dispostos a continuar no estudo e que não tiveram nenhum EA que exigisse a descontinuação do IMP) que receberam placebo correspondente e concluíram a Fase A, foram inscritos na Fase B e receberam comprimidos de tolvaptano, por via oral como um dose dividida (com a primeira dose tomada ao acordar e a segunda dose tomada aproximadamente 8 horas depois), com base no peso corporal atual de acordo com as seguintes especificações: ≥20 a 75 kg: 45/15 mg, por 1 semana.
A dose inicial foi titulada (≥20 a 75 kg: 60/30 mg) após 1 semana com base na tolerabilidade e, posteriormente, os participantes continuaram a mesma dose por 24 meses.
As doses podem ser reduzidas dependendo da tolerabilidade do participante.
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Tolvaptan comprimidos de liberação imediata, secos por spray
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase A: Alteração da linha de base na osmolaridade urinária pontual (dose pré-matinal)
Prazo: Linha de base e Semana 1 da Fase A
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A osmolaridade da urina é uma medida da concentração da urina, medida por osmômetro, que avalia a depressão do ponto de congelamento de uma solução e fornece os resultados em milimoles por quilograma de água.
A osmolalidade urinária localizada foi determinada para amostras de urina coletadas imediatamente antes da dosagem matinal para o Dia 1 (linha de base) e a Semana 1 para todos os participantes.
A amostra foi coletada após o primeiro vazio da manhã e foi fornecida como uma amostra de captura limpa e intermediária.
Todos os participantes estavam em jejum.
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Linha de base e Semana 1 da Fase A
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Fase A: Alteração da linha de base na gravidade específica (dose pré-matinal)
Prazo: Linha de base e Semana 1 da Fase A
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A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A amostra pontual de urina para determinação da gravidade específica foi coletada imediatamente antes da dosagem matinal para o Dia 1 (linha de base) e a Semana 1 para todos os participantes.
A amostra foi coletada após o primeiro vazio da manhã e foi fornecida como uma amostra de captura limpa e intermediária.
Todos os participantes estavam em jejum.
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Linha de base e Semana 1 da Fase A
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase A: Alteração percentual da linha de base da Fase A no Volume Renal Total Ajustado à Altura (htTKV) medido por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Linha de base e mês 12 da Fase A
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O htTKV é usado em participantes com doença renal policística autossômica dominante para prever o início da insuficiência renal.
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Linha de base e mês 12 da Fase A
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Fase A e B: Balanço médio de fluidos de 24 horas antes da Semana 1
Prazo: Antes da Semana 1 na Fase A e B
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Os participantes foram instruídos a registrar todos os fluidos ingeridos e toda a produção de urina no período de 24 horas.
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Antes da Semana 1 na Fase A e B
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Fase A: Mudança da linha de base na função renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] pela fórmula de Schwartz) em cada visita clínica na Fase A
Prazo: Linha de base da Fase A, meses 1, 6 e 12
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A função renal foi avaliada pela eGFR estimada calculada pela fórmula de Schwartz (eGFR = 0,413 × altura [cm] /creatinina sérica mg/dL), expressa como alteração média na eGFR nos pontos de tempo especificados.
As unidades para os dados relatados são mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73
m^2).
A linha de base foi a avaliação feita na Semana 1 na Fase A para esta medida de resultado.
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Linha de base da Fase A, meses 1, 6 e 12
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Fase B: Alteração da linha de base da Fase B na função renal (eGFR pela fórmula de Schwartz) em cada visita clínica na Fase B
Prazo: Linha de base da Fase B, Semana 1, Meses 1, 6, 12, 18 e 24
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A função renal foi avaliada pela eGFR estimada calculada pela fórmula de Schwartz (eGFR = 0,413 × altura [cm] /creatinina sérica mg/dL), expressa como alteração média na eGFR nos pontos de tempo especificados.
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Linha de base da Fase B, Semana 1, Meses 1, 6, 12, 18 e 24
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Fase B: Alteração percentual da linha de base da Fase B em htTKV medida por ressonância magnética no mês 12 e no mês 24
Prazo: Linha de Base da Fase B, Meses 12 e 24
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O htTKV é usado em participantes com doença renal policística autossômica dominante para prever o início da insuficiência renal.
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Linha de Base da Fase B, Meses 12 e 24
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Fase A: Volume de urina de 24 horas
Prazo: 24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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O volume de urina refere-se à quantidade de urina produzida por unidade de tempo.
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24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Fase A: ingestão de líquidos em 24 horas
Prazo: 24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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A ingestão diária de líquidos (água total) é definida como a quantidade de água consumida a partir de alimentos, água potável e outras bebidas.
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24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Fase A: Equilíbrio de Fluidos de 24 horas
Prazo: 24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Equilíbrio de fluidos é um termo usado para descrever o equilíbrio da entrada e saída de fluidos no corpo para permitir que os processos metabólicos funcionem corretamente.
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24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Fase A: Depuração de sódio de 24 horas
Prazo: 24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Os dados foram categorizados e relatados com base na dose diária total para o ponto de tempo determinado de 0-24 horas.
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24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Fase A: Depuração de Creatinina de 24 horas
Prazo: 24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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A creatinina é produzida a partir do metabolismo da proteína, quando os músculos queimam energia.
A maior parte da creatinina é filtrada do sangue pelos rins e excretada na urina.
O valor da depuração da creatinina é determinado medindo a concentração de creatinina endógena (aquela que é produzida pelo organismo) tanto no plasma quanto na urina.
Os dados foram categorizados e relatados com base na dose diária total para o ponto de tempo determinado de 0-24 horas.
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24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Fase A: 24 horas de depuração de água grátis
Prazo: 24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Os dados foram categorizados e relatados com base na dose diária total para o ponto de tempo determinado de 0-24 horas.
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24 horas após a dose após o Mês 1 na medicação do estudo na Fase A
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Fase A: Porcentagem de cada estágio de Tanner por gênero e idade em comparação com populações normativas
Prazo: Na linha de base, meses 6 e 12 da Fase A
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Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas.
Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras).
Apenas as categorias com pelo menos um participante com evento são relatadas.
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Na linha de base, meses 6 e 12 da Fase A
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Fase B: Porcentagem de cada estágio de Tanner por gênero e idade em comparação com populações normativas
Prazo: Na linha de base, meses 6, 12, 18 e 24 da Fase B
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Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas.
Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras).
Apenas as categorias com pelo menos um participante com evento são relatadas.
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Na linha de base, meses 6, 12, 18 e 24 da Fase B
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Fase A: Alteração da linha de base no percentil de crescimento por sexo e idade
Prazo: Na linha de base, meses 6 e 12 da Fase A
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O percentil de crescimento foi baseado na avaliação da altura e do peso.
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Na linha de base, meses 6 e 12 da Fase A
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Fase B: Alteração da linha de base no percentil de crescimento por sexo e idade
Prazo: Na linha de base, meses 6, 12, 18 e 24 da Fase B
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O percentil de crescimento foi baseado na avaliação da altura e do peso.
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Na linha de base, meses 6, 12, 18 e 24 da Fase B
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Fase A: Alteração da linha de base no valor da creatinina
Prazo: Linha de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Dia de Acompanhamento 7, Fim do Tratamento e Última Visita
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Fase A Baseline é a última avaliação pré-dose.
A última visita é a última avaliação disponível após a linha de base, incluindo o período inicial.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados de segurança são relatados pelo grupo de tratamento (Fase A: Tolvaptan e Fase A: Placebo)
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Linha de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Dia de Acompanhamento 7, Fim do Tratamento e Última Visita
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Fase B: mudança da linha de base no valor da creatinina
Prazo: Linha de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, dia de acompanhamento 7, fim do tratamento e última visita
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A linha de base da Fase B é a última avaliação antes da primeira dose na Fase B. A última visita é a última avaliação pós-linha de base disponível, incluindo o início do período.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados de segurança são relatados pelo grupo de tratamento (Fase B: Tolvaptan prévio e Fase B: Placebo prévio).
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Linha de base, Semana 1, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, dia de acompanhamento 7, fim do tratamento e última visita
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Fase A e B: Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
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As medições dos sinais vitais incluíram medições da frequência respiratória, pressão arterial, temperatura corporal e pulso.
Qualquer valor fora do intervalo normal foi sinalizado para a atenção do investigador que avaliou se um valor sinalizado é ou não de importância clínica.
Apenas as categorias com pelo menos um participante com evento são relatadas.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados de segurança são relatados pelo grupo de tratamento (Fase A: Tolvaptan, Fase A: Placebo, Fase B: Tolvaptan anterior e Fase B: Placebo anterior).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
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Fase A e B: Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas em resultados de exames laboratoriais, incluindo testes de função hepática (LFTs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
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Parâmetros laboratoriais = hematologia, química, análise de urina e testes da função hepática. Critérios para anormalidades laboratoriais, juntamente com o grau do resultado do teste = Nível de creatinina aumentado: Linha de base (BSL): Grau 0,>BSL-1,5xBSL:1,>1,5-3xBSL:2, >3-6xBSL:3,>6xBSL:4.Nível de glicose diminuído: 500:4.Nível de potássio diminuído: 6-7:3,>7:4.Nível de sódio diminuído: =136:0; Aumentado: 160:4.
Aumento do nível de triglicerídeos:LSN:0,>LSN-2,5xLSN:1,>2,5-5xLSN:2,>5-6xLSN:3,>6xLSN:4.
Neutrófilos diminuídos:
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
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Fase A e B: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) aquaréticos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
EAs aquaréticos incluíam termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] para sede, poliúria (produção de grandes volumes de urina diluída), noctúria (necessidade de acordar para urinar à noite), polaquiúria (micção anormalmente frequente) e polidipsia (excesso de urina). sede).
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados de segurança são relatados pelo grupo de tratamento (Fase A: Tolvaptan, Fase A: Placebo, Fase B: Tolvaptan anterior e Fase B: Placebo anterior).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Tolvaptano
Outros números de identificação do estudo
- 156-12-298
- 2016-000187-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .