- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02953392
Projeto da Interface Implante-Pilar nos Níveis de Osso e Tecidos Moles ao Redor de Implantes Colocados Usando Diferentes Elevações do Piso do Seio Transcrestal
Avaliação do design da interface implante-pilar nos níveis de osso e tecido mole ao redor de implantes colocados usando duas abordagens diferentes de elevação do assoalho do seio transcrestal: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 indivíduos que necessitam de pelo menos um implante de maxila posterior nas áreas dos segundos pré-molares ou (primeiros ou segundos) molares com 6 a 9 mm de crista óssea abaixo do assoalho do seio, conforme determinado na tomografia axial computadorizada (TC) digitalização, serão recrutados para o estudo. Os indivíduos receberão implantes dentários para substituir um dente perdido (segundo pré-molar ou primeiro/segundo molar) em um lado do arco superior. Cada sujeito receberá um tipo de implante: plataforma comutada (PS) ou correspondência de plataforma (PM). Cada local receberá um material de enxerto ósseo composto de osso bovino inorgânico mineralizado (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) ou nenhum material de enxerto (membrana de colágeno usada para cicatrização de feridas (Collatape, Zimmer)). Na cirurgia de colocação do implante e no acompanhamento pós-cirúrgico, o local tratado será examinado, medido clinicamente e serão tiradas radiografias e fotografias.
A hipótese central é que o nível médio da crista óssea para os implantes com plataforma trocada (implantes de teste) será superior ao nível médio da crista óssea para os implantes correspondentes à plataforma (implantes de controle) quando colocados em osso residual maxilar limitado nas regiões posteriores, independentemente do uso de material de enxerto ósseo ou membrana de colágeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade.
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
- O sujeito deve manter uma boa higiene oral.
- Os indivíduos devem ter um único dente faltando na região pré-molar ou molar da maxila (posições de dente ADA 2-4 e 13-15; posições de dente FDI 15-17 e 25-27).
- A distância mésio-distal da lacuna do dente ao nível do osso deve ser de pelo menos 6,8 mm para permitir a colocação do implante de Ø3,8 mm com uma distância mínima de 1,5 mm do ombro do implante ao dente adjacente ao nível do osso. Será necessário um mínimo de 7,8 mm de rebordo vestíbulo-lingual para permitir 2 mm de placa vestibular e lingual.
- Nenhum distúrbio/inflamação apical na área do local do implante.
- Altura óssea residual variando de 6 a 9 mm.
- O implante deve penetrar pelo menos 2 mm no seio nos lados mesial ou distal.
- Largura óssea suficiente na região edêntula (≥ 6mm).
- Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e comparecer às visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma doença sistêmica que impediria a cirurgia de implante dentário (por exemplo, problemas médicos internos graves, distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios hemorrágicos descontrolados, sistema imunológico enfraquecido, doença que requer o uso periódico de esteróides, distúrbios endócrinos incontroláveis, diabetes não controlada).
- Indivíduos que falharam em manter um bom controle de placa.
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais (por exemplo, capacidade inadequada de cicatrização de feridas, má higiene oral, crescimento maxilar e mandibular não concluído, xerostomia).
- Indivíduos com doenças da mucosa (por exemplo, líquen plano erosivo) na área localizada ao redor do local do implante do estudo.
- Indivíduos que apresentam patologia do seio maxilar.
- Indivíduos com história de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço.
- Indivíduos com bruxismo severo, hábitos parafuncionais ou disfunção da articulação temporomandibular.
- Indivíduos que recebem ou têm histórico de receber agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos associados à osteonecrose da mandíbula, como bisfosfonatos.
- Assoalho do seio oblíquo (inclinação > 45).
- Indivíduos com lesões endodônticas não tratadas ou doença periodontal não tratada.
- Indivíduos que são fumantes pesados (definidos como >10 cigarros por dia ou >1 charuto por dia) ou mascam tabaco, inclusive dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene oral adequada.
- Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo.
- Indivíduos que necessitam de aumento ósseo ou enxerto de alvéolo antes da cirurgia.
- Indivíduo alérgico a colágeno ou produtos derivados de suínos.
- Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 1
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante de plataforma trocada com material de enxerto ósseo.
|
O material de enxerto ósseo bovino inorgânico destina-se ao aumento ou tratamento reconstrutivo do rebordo alveolar, preenchimento de defeitos periodontais, preenchimento de defeitos após ressecção radicular, apicectomia e cistectomia, preenchimento de alvéolos de extração para melhorar a preservação do rebordo alveolar e elevação do assoalho do seio maxilar.
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação imediata e à função em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.
|
Comparador Ativo: Braço 2
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante de plataforma trocada sem material de enxerto ósseo.
|
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação imediata e à função em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.
O curativo dental de colágeno destina-se ao tratamento de feridas e feridas orais, incluindo; feridas dentárias, úlceras orais, feridas cirúrgicas periodontais, locais de sutura, queimaduras, locais de extração, feridas cirúrgicas e feridas traumáticas.
|
Comparador Ativo: Braço 3
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante compatível com plataforma com material de enxerto ósseo.
|
O material de enxerto ósseo bovino inorgânico destina-se ao aumento ou tratamento reconstrutivo do rebordo alveolar, preenchimento de defeitos periodontais, preenchimento de defeitos após ressecção radicular, apicectomia e cistectomia, preenchimento de alvéolos de extração para melhorar a preservação do rebordo alveolar e elevação do assoalho do seio maxilar.
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação e função imediata em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.
|
Comparador Ativo: Braço 4
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante compatível com plataforma sem material de enxerto ósseo.
|
O curativo dental de colágeno destina-se ao tratamento de feridas e feridas orais, incluindo; feridas dentárias, úlceras orais, feridas cirúrgicas periodontais, locais de sutura, queimaduras, locais de extração, feridas cirúrgicas e feridas traumáticas.
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação e função imediata em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças médias no nível da crista óssea medidas em mm usando radiografias periapicais e tomografias computadorizadas.
Prazo: 12 meses
|
A mudança média do nível ósseo crestal ao redor dos implantes será determinada por radiografias periapicais dos níveis ósseos mesial e distal.
As tomografias computadorizadas serão usadas para determinar a alteração do nível ósseo vestibular e lingual entre a colocação do implante e 12 meses, após a colocação de implantes de plataforma trocada ou implantes de correspondência de plataforma.
|
12 meses
|
Alterações médias do nível ósseo do seio periapical medidas em mm usando radiografias periapicais e tomografias computadorizadas.
Prazo: 12 meses
|
A alteração média do nível ósseo do seio periapical entre a colocação do implante e 12 meses será determinada por medição radiográfica (usando radiografias periapicais e tomografias computadorizadas) após a colocação de um implante de plataforma trocada ou implante compatível com plataforma na região posterior da maxila, com material de enxerto ósseo ou sem material de enxerto ósseo.
|
12 meses
|
Sobrevida do implante medida através da observação.
Prazo: 12 meses
|
A sobrevivência do implante será medida no carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante será avaliada através de observação clínica.
|
12 meses
|
Taxa de sucesso do implante medida por porcentagem.
Prazo: 12 meses
|
A taxa de sucesso do implante será avaliada no carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante medida por porcentagem.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na altura da crista óssea medidas em mm usando radiografias periapicais.
Prazo: 12 meses
|
Alteração adicional da altura da crista óssea determinada por medições de radiografias periapicais dos níveis ósseos mesial e distal entre a colocação do implante e a carga do implante e entre a carga do implante e 12 meses após a colocação do implante.
|
12 meses
|
Quociente de estabilidade do implante (ISQ) medido em N/cm.
Prazo: 6 meses
|
Quociente de estabilidade do implante (ISQ) entre a colocação do implante e o carregamento do implante e aos 6 meses e entre o carregamento do implante.
|
6 meses
|
Profundidades da bolsa periodontal medidas em mm.
Prazo: 12 meses
|
Profundidades da bolsa periodontal avaliadas na triagem, carga do implante e 12 meses após a colocação do implante.
|
12 meses
|
Satisfação do sujeito avaliada por meio de questionário.
Prazo: 12 meses
|
Satisfação do sujeito na colocação do implante, pós-operatório imediato e 12 meses após a colocação do implante.
|
12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medidas em mm em comparação com a sobrevivência do implante.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com a sobrevivência do implante.
|
12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com o sucesso do implante.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com o sucesso do implante.
|
12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com alterações ósseas crestais.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medida em mm em comparação com alterações no nível do osso crestal.
estabilidade do implante (ISQ).
|
12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medidas em mm em comparação com a estabilidade do implante.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com a estabilidade do implante (ISQ).
|
12 meses
|
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com a sobrevivência do implante.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com a sobrevivência do implante.
|
12 meses
|
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com o sucesso do implante.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com o sucesso do implante.
|
12 meses
|
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com a estabilidade do implante.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com a estabilidade do implante (ISQ).
|
12 meses
|
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com os níveis do osso sinusal.
Prazo: 12 meses
|
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com os níveis do osso sinusal.
|
12 meses
|
Sangramento à sondagem medido por presente ou ausente.
Prazo: 12 meses
|
Sangramento à sondagem avaliado na triagem, carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante.
|
12 meses
|
Recessão gengival medida em mm.
Prazo: 12 meses
|
Recessão gengival avaliada na triagem, carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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