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Projeto da Interface Implante-Pilar nos Níveis de Osso e Tecidos Moles ao Redor de Implantes Colocados Usando Diferentes Elevações do Piso do Seio Transcrestal

6 de março de 2021 atualizado por: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Avaliação do design da interface implante-pilar nos níveis de osso e tecido mole ao redor de implantes colocados usando duas abordagens diferentes de elevação do assoalho do seio transcrestal: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado

Sessenta pacientes com maxila posterior parcialmente edêntula que requerem uma técnica de elevação transcrestal do assoalho do seio para inserir um implante serão selecionados. O objetivo desta investigação multicêntrica, prospectiva, duplo-cega e randomizada é analisar um implante de plataforma trocada quando colocado em altura óssea residual maxilar limitada com baixa densidade óssea em comparação com um implante de plataforma compatível com ou sem material de enxerto ósseo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 60 indivíduos que necessitam de pelo menos um implante de maxila posterior nas áreas dos segundos pré-molares ou (primeiros ou segundos) molares com 6 a 9 mm de crista óssea abaixo do assoalho do seio, conforme determinado na tomografia axial computadorizada (TC) digitalização, serão recrutados para o estudo. Os indivíduos receberão implantes dentários para substituir um dente perdido (segundo pré-molar ou primeiro/segundo molar) em um lado do arco superior. Cada sujeito receberá um tipo de implante: plataforma comutada (PS) ou correspondência de plataforma (PM). Cada local receberá um material de enxerto ósseo composto de osso bovino inorgânico mineralizado (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) ou nenhum material de enxerto (membrana de colágeno usada para cicatrização de feridas (Collatape, Zimmer)). Na cirurgia de colocação do implante e no acompanhamento pós-cirúrgico, o local tratado será examinado, medido clinicamente e serão tiradas radiografias e fotografias.

A hipótese central é que o nível médio da crista óssea para os implantes com plataforma trocada (implantes de teste) será superior ao nível médio da crista óssea para os implantes correspondentes à plataforma (implantes de controle) quando colocados em osso residual maxilar limitado nas regiões posteriores, independentemente do uso de material de enxerto ósseo ou membrana de colágeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
  2. Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade.
  3. Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
  4. O sujeito deve manter uma boa higiene oral.
  5. Os indivíduos devem ter um único dente faltando na região pré-molar ou molar da maxila (posições de dente ADA 2-4 e 13-15; posições de dente FDI 15-17 e 25-27).
  6. A distância mésio-distal da lacuna do dente ao nível do osso deve ser de pelo menos 6,8 mm para permitir a colocação do implante de Ø3,8 mm com uma distância mínima de 1,5 mm do ombro do implante ao dente adjacente ao nível do osso. Será necessário um mínimo de 7,8 mm de rebordo vestíbulo-lingual para permitir 2 mm de placa vestibular e lingual.
  7. Nenhum distúrbio/inflamação apical na área do local do implante.
  8. Altura óssea residual variando de 6 a 9 mm.
  9. O implante deve penetrar pelo menos 2 mm no seio nos lados mesial ou distal.
  10. Largura óssea suficiente na região edêntula (≥ 6mm).
  11. Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e comparecer às visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com uma doença sistêmica que impediria a cirurgia de implante dentário (por exemplo, problemas médicos internos graves, distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios hemorrágicos descontrolados, sistema imunológico enfraquecido, doença que requer o uso periódico de esteróides, distúrbios endócrinos incontroláveis, diabetes não controlada).
  2. Indivíduos que falharam em manter um bom controle de placa.
  3. Indivíduos com quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais (por exemplo, capacidade inadequada de cicatrização de feridas, má higiene oral, crescimento maxilar e mandibular não concluído, xerostomia).
  4. Indivíduos com doenças da mucosa (por exemplo, líquen plano erosivo) na área localizada ao redor do local do implante do estudo.
  5. Indivíduos que apresentam patologia do seio maxilar.
  6. Indivíduos com história de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço.
  7. Indivíduos com bruxismo severo, hábitos parafuncionais ou disfunção da articulação temporomandibular.
  8. Indivíduos que recebem ou têm histórico de receber agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos associados à osteonecrose da mandíbula, como bisfosfonatos.
  9. Assoalho do seio oblíquo (inclinação > 45).
  10. Indivíduos com lesões endodônticas não tratadas ou doença periodontal não tratada.
  11. Indivíduos que são fumantes pesados ​​(definidos como >10 cigarros por dia ou >1 charuto por dia) ou mascam tabaco, inclusive dentro de 3 meses antes da inscrição.
  12. Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene oral adequada.
  13. Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo.
  14. Indivíduos que necessitam de aumento ósseo ou enxerto de alvéolo antes da cirurgia.
  15. Indivíduo alérgico a colágeno ou produtos derivados de suínos.
  16. Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante de plataforma trocada com material de enxerto ósseo.
O material de enxerto ósseo bovino inorgânico destina-se ao aumento ou tratamento reconstrutivo do rebordo alveolar, preenchimento de defeitos periodontais, preenchimento de defeitos após ressecção radicular, apicectomia e cistectomia, preenchimento de alvéolos de extração para melhorar a preservação do rebordo alveolar e elevação do assoalho do seio maxilar.
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação imediata e à função em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.
Comparador Ativo: Braço 2
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante de plataforma trocada sem material de enxerto ósseo.
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação imediata e à função em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.
O curativo dental de colágeno destina-se ao tratamento de feridas e feridas orais, incluindo; feridas dentárias, úlceras orais, feridas cirúrgicas periodontais, locais de sutura, queimaduras, locais de extração, feridas cirúrgicas e feridas traumáticas.
Comparador Ativo: Braço 3
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante compatível com plataforma com material de enxerto ósseo.
O material de enxerto ósseo bovino inorgânico destina-se ao aumento ou tratamento reconstrutivo do rebordo alveolar, preenchimento de defeitos periodontais, preenchimento de defeitos após ressecção radicular, apicectomia e cistectomia, preenchimento de alvéolos de extração para melhorar a preservação do rebordo alveolar e elevação do assoalho do seio maxilar.
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação e função imediata em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.
Comparador Ativo: Braço 4
Elevação do assoalho do seio transcrestal usando implante compatível com plataforma sem material de enxerto ósseo.
O curativo dental de colágeno destina-se ao tratamento de feridas e feridas orais, incluindo; feridas dentárias, úlceras orais, feridas cirúrgicas periodontais, locais de sutura, queimaduras, locais de extração, feridas cirúrgicas e feridas traumáticas.
Os sistemas de implantes Shelta destinam-se à colocação e função imediata em um único dente e/ou aplicações em vários dentes quando uma boa estabilidade primária é alcançada, com carga oclusal apropriada, a fim de restaurar a função de mastigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias no nível da crista óssea medidas em mm usando radiografias periapicais e tomografias computadorizadas.
Prazo: 12 meses
A mudança média do nível ósseo crestal ao redor dos implantes será determinada por radiografias periapicais dos níveis ósseos mesial e distal. As tomografias computadorizadas serão usadas para determinar a alteração do nível ósseo vestibular e lingual entre a colocação do implante e 12 meses, após a colocação de implantes de plataforma trocada ou implantes de correspondência de plataforma.
12 meses
Alterações médias do nível ósseo do seio periapical medidas em mm usando radiografias periapicais e tomografias computadorizadas.
Prazo: 12 meses
A alteração média do nível ósseo do seio periapical entre a colocação do implante e 12 meses será determinada por medição radiográfica (usando radiografias periapicais e tomografias computadorizadas) após a colocação de um implante de plataforma trocada ou implante compatível com plataforma na região posterior da maxila, com material de enxerto ósseo ou sem material de enxerto ósseo.
12 meses
Sobrevida do implante medida através da observação.
Prazo: 12 meses
A sobrevivência do implante será medida no carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante será avaliada através de observação clínica.
12 meses
Taxa de sucesso do implante medida por porcentagem.
Prazo: 12 meses
A taxa de sucesso do implante será avaliada no carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante medida por porcentagem.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na altura da crista óssea medidas em mm usando radiografias periapicais.
Prazo: 12 meses
Alteração adicional da altura da crista óssea determinada por medições de radiografias periapicais dos níveis ósseos mesial e distal entre a colocação do implante e a carga do implante e entre a carga do implante e 12 meses após a colocação do implante.
12 meses
Quociente de estabilidade do implante (ISQ) medido em N/cm.
Prazo: 6 meses
Quociente de estabilidade do implante (ISQ) entre a colocação do implante e o carregamento do implante e aos 6 meses e entre o carregamento do implante.
6 meses
Profundidades da bolsa periodontal medidas em mm.
Prazo: 12 meses
Profundidades da bolsa periodontal avaliadas na triagem, carga do implante e 12 meses após a colocação do implante.
12 meses
Satisfação do sujeito avaliada por meio de questionário.
Prazo: 12 meses
Satisfação do sujeito na colocação do implante, pós-operatório imediato e 12 meses após a colocação do implante.
12 meses
Alterações na anatomia do seio medidas em mm em comparação com a sobrevivência do implante.
Prazo: 12 meses
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com a sobrevivência do implante.
12 meses
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com o sucesso do implante.
Prazo: 12 meses
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com o sucesso do implante.
12 meses
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com alterações ósseas crestais.
Prazo: 12 meses
Alterações na anatomia do seio medida em mm em comparação com alterações no nível do osso crestal. estabilidade do implante (ISQ).
12 meses
Alterações na anatomia do seio medidas em mm em comparação com a estabilidade do implante.
Prazo: 12 meses
Alterações na anatomia do seio medido em mm em comparação com a estabilidade do implante (ISQ).
12 meses
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com a sobrevivência do implante.
Prazo: 12 meses
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com a sobrevivência do implante.
12 meses
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com o sucesso do implante.
Prazo: 12 meses
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com o sucesso do implante.
12 meses
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com a estabilidade do implante.
Prazo: 12 meses
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com a estabilidade do implante (ISQ).
12 meses
Altera a altura da crista óssea residual medida em mm em comparação com os níveis do osso sinusal.
Prazo: 12 meses
Alterações na altura da crista óssea residual em comparação com os níveis do osso sinusal.
12 meses
Sangramento à sondagem medido por presente ou ausente.
Prazo: 12 meses
Sangramento à sondagem avaliado na triagem, carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante.
12 meses
Recessão gengival medida em mm.
Prazo: 12 meses
Recessão gengival avaliada na triagem, carregamento do implante e 12 meses após a colocação do implante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-01349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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