- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857878
Un estudio para probar qué tan bien los hombres sanos toleran diferentes dosis de BI 1815368
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales múltiples crecientes de BI 1815368 en sujetos masculinos sanos (diseño de grupo paralelo simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 080049616
- Correo electrónico: belgique@bitrialsupport.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm ).
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia).
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo a juego
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de dosis 1
|
BI 1815368
|
Experimental: Grupo de dosis 2
|
BI 1815368
|
Experimental: Grupo de dosis 3
|
BI 1815368
|
Experimental: Grupo de dosis 4
|
BI 1815368
|
Experimental: Grupo de dosis 5
|
BI 1815368
|
Experimental: Grupo de dosis 6
|
BI 1815368
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes tratados que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados como relacionados con el medicamento por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
|
Hasta 29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1815368 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
|
Hasta 16 días
|
Concentración mínima de BI 1815368 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
|
Hasta 16 días
|
Concentración máxima medida de BI 1815368 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
|
Hasta 16 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1485-0002
- 2023-503815-13-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Placebo a juego
-
Warner ChilcottTerminadoDisfuncion erectilEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlinePPDTerminadoParto Obstétrico, PrematuroBélgica, Alemania, Israel, Italia, Corea, república de, México, España, Suecia, Reino Unido
-
Impax Laboratories, LLCTerminadoEnfermedad de Parkinson (trastorno)Estados Unidos, Chequia, Francia, Italia, España, Alemania, Polonia, Reino Unido
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcTerminado