- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878236
Assinaturas Imunes e Desfechos Clínicos na AP (MoSAIC)
Assinaturas imunes e resultados clínicos na pancreatite aguda: o estudo MoSAIC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes assinarão um consentimento informado antes de participar do estudo. Sujeitos adultos de ambos os sexos e pertencentes a todas as etnias serão inscritos. Os participantes consentirão em acessar seus registros eletrônicos de saúde, preencher questionários de estudo, passar por testes laboratoriais clínicos seriados e fornecer amostras biológicas durante a hospitalização por pancreatite aguda (AP). A equipe de pesquisa acessará os registros eletrônicos de saúde por 5 anos a partir do momento da inscrição no estudo.
A rede de estudo é composta por cinco centros acadêmicos. Quatro locais inscreverão pacientes com PA [OSU, Hospital da Universidade de Illinois em Chicago (UIC), Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) e Hospital Keck da Universidade do Sul da Califórnia (USC)]. O quinto local, o Benaroya Research Institute (BRI), coordenará o manuseio de bioespécimes para análises, realizará bioinformática e servirá como centro de coordenação de bioespécimes (BCC). Cada local de inscrição coletará e enviará bioamostras para o BRI. As amostras de sangue coletadas neste estudo serão depositadas no Benaroya Research Institute (BRI) Immune-Mediated Diseases Registry and Repository (IMDRR). A participação no repositório é um requisito para inclusão no estudo. As amostras coletadas neste estudo serão utilizadas para ensaios imunológicos. As amostras também serão codificadas e armazenadas por até 15 anos no IMDRR. Amostras podem ser usadas para avaliar respostas adicionais à medida que novas ferramentas de pesquisa se tornam disponíveis ou hipóteses exploratórias são geradas. A OSU servirá como centro de coordenação de dados (DCC). Os coordenadores dos locais de inscrição inserirão os dados do estudo em um banco de dados eletrônico seguro baseado em nuvem, e o DCC será responsável por monitorar a qualidade e integridade dos dados eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoe Krebs, BA
- Número de telefone: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Terhorst, MS
- Número de telefone: 614-685-3618
- E-mail: samantha.terhorst@osumc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- University of Southern California
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Contato:
- Alejandro Vazquez
- E-mail: Alejandro.Vazquez@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- James Buxbaum, MD
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Contato:
- Dara Bruce
- E-mail: dara.bruce@med.usc.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- University of Illinois Chicago
-
Contato:
- Haya Alrashdan, MSN
- Número de telefone: 312-413-0306
- E-mail: halras2@uic.edu
-
Investigador principal:
- Cemal Yazici, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Contato:
- Zoe Krebs, BA
- Número de telefone: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
-
Contato:
- Samantha Terhorst, MS
- Número de telefone: 614-685-3618
- E-mail: samantha.terhorst@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Georgios I Papachristou, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Peter J Lee, Mb/ChB
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ainda não está recrutando
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Anna Phillips, MD
- Número de telefone: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Anna Phillips, MD
-
Contato:
- Nicole Ru
- Número de telefone: 4126249310
- E-mail: nir139@pitt.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Ainda não está recrutando
- Benaroya Research Institute
-
Contato:
- Rachel Hartley
- Número de telefone: 206-341-8943
- E-mail: rhartley@benaroyaresearch.org
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Investigador principal:
- Cate Speake, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico de pancreatite aguda (AP) de acordo com os critérios revisados de Atlanta (ver definição abaixo)
- O participante é abordado pela equipe de pesquisa dentro de 36 horas após a apresentação ao hospital
- O participante entende e concorda em participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o consentimento informado, o preenchimento de entrevistas e formulários de dados e a coleta de amostras biológicas
A pancreatite aguda é definida/diagnosticada usando os critérios revisados de Atlanta, que requerem a presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:
eu. Dor abdominal superior ii. Elevação do nível sérico de amilase ou lipase para >/= 3 vezes o limite superior do normal iii. Características do AP em imagens transversais.
Critério de exclusão:
Diagnóstico de pancreatite crônica (PC) definitiva na inscrição (consulte também as definições do estudo) com base em um dos seguintes critérios atendidos por tomografia computadorizada (TC) (incluindo sem contraste) ou ressonância magnética (MRI) ou colangiopancreatografia por ressonância magnética ( MRCP):
eu. Calcificações parenquimatosas ou ductais na tomografia computadorizada (depois de excluir a possibilidade de que as calcificações sejam vasculares) ii. Defeitos de enchimento intraductal sugestivos de calcificações na RM e/ou CPRM iii. Imagens sem contraste são aceitáveis para a avaliação de PC definitiva, mas calcificações observadas apenas por ultrassonografia endoscópica (e não correlacionadas com TC) não são consideradas PC definitiva. Pacientes com pancreatite autoimune, mas sem evidência de calcificações, ainda podem ser inscritos, desde que satisfaçam os critérios de inclusão para 'diagnóstico de PA'
- Potenciais participantes com PA pós-CPRE que devem ficar internados por menos de 48 horas.
- Tumores pancreáticos, incluindo adenocarcinoma ductal, tumores neuroendócrinos e metástases.
- Tumor cístico confirmado ou suspeito associado à dilatação do ducto pancreático principal ou que se acredita ser a causa da PA (no julgamento do local-PI).
- Cirurgia pancreática prévia, incluindo, entre outros, pancreatectomia distal, duodenopancreatectomia, necrosectomia pancreática e procedimento de Frey.
- Doença sistêmica grave que, no julgamento da equipe de investigação, confundirá avaliações de resultados e resultados imunológicos ou representará risco adicional de danos, incluindo história de transplante de órgãos sólidos, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), tratamento ativo para câncer (exceto pele não melanoma câncer) dentro de 12 meses antes da inscrição, doença renal crônica com eGFR <30 ou em diálise antes da AP e cirrose (com base em imagem ou biópsia) ou qualquer outra condição médica que, na opinião do PI local, acarreta uma vida expectativa de <12 meses.
- Gravidez conhecida no momento da inscrição.
- Encarceramento.
- Qualquer outra condição ou fator que comprometa a segurança do participante ou a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pancreatite aguda
Pacientes que atendem aos Critérios de Atlanta revisados para diagnóstico de pancreatite aguda
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Testes laboratoriais CyTOF para níveis de citocinas para correlacionar com a gravidade da pancreatite aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de painel de múltiplas citocinas
Prazo: 4 anos
|
Validar um novo painel de múltiplas citocinas para previsão precoce de pancreatite aguda grave.
O painel inclui IL-8, TNFa R1, HGF, Resistina e Angiopoietina-2.
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4 anos
|
Correlação de Assinatura de Citocina
Prazo: 4 anos
|
Correlacione as assinaturas temporais de citocinas com a gravidade da doença.
Estaremos correlacionando as citocinas acima, bem como Il-6 e MCP-1.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Células imunes circulantes
Prazo: 4 anos
|
Identifique as células imunes circulantes que correspondem às assinaturas de citocinas na pancreatite aguda inicial
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4 anos
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Vias imunes
Prazo: 4 anos
|
Caracterizar as vias imunes que conduzem ao desenvolvimento da pancreatite aguda grave
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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