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Assinaturas Imunes e Desfechos Clínicos na AP (MoSAIC)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: George Papachristou, Ohio State University

Assinaturas imunes e resultados clínicos na pancreatite aguda: o estudo MoSAIC

O estudo MoSAIC é um estudo observacional prospectivo projetado para desenvolver uma ferramenta de previsão precoce para pancreatite aguda grave (SAP) e definir um perfil imunológico distinto em comparação com a pancreatite aguda moderada (MAP). Os objetivos são validar um novo painel de múltiplas citocinas para predição precoce de SAP e identificar as células imunológicas específicas que correspondem às assinaturas de citocinas na pancreatite aguda inicial para caracterizar as vias imunes que impulsionam o desenvolvimento de SAP. Os participantes fornecerão amostras de sangue e completarão as pesquisas e entrevistas do paciente dentro de 36 horas após a apresentação no hospital, às 48 horas e no dia 7 do hospital (se internado). Serão coletados dados sobre internação, histórico médico, curso clínico e gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes assinarão um consentimento informado antes de participar do estudo. Sujeitos adultos de ambos os sexos e pertencentes a todas as etnias serão inscritos. Os participantes consentirão em acessar seus registros eletrônicos de saúde, preencher questionários de estudo, passar por testes laboratoriais clínicos seriados e fornecer amostras biológicas durante a hospitalização por pancreatite aguda (AP). A equipe de pesquisa acessará os registros eletrônicos de saúde por 5 anos a partir do momento da inscrição no estudo.

A rede de estudo é composta por cinco centros acadêmicos. Quatro locais inscreverão pacientes com PA [OSU, Hospital da Universidade de Illinois em Chicago (UIC), Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) e Hospital Keck da Universidade do Sul da Califórnia (USC)]. O quinto local, o Benaroya Research Institute (BRI), coordenará o manuseio de bioespécimes para análises, realizará bioinformática e servirá como centro de coordenação de bioespécimes (BCC). Cada local de inscrição coletará e enviará bioamostras para o BRI. As amostras de sangue coletadas neste estudo serão depositadas no Benaroya Research Institute (BRI) Immune-Mediated Diseases Registry and Repository (IMDRR). A participação no repositório é um requisito para inclusão no estudo. As amostras coletadas neste estudo serão utilizadas para ensaios imunológicos. As amostras também serão codificadas e armazenadas por até 15 anos no IMDRR. Amostras podem ser usadas para avaliar respostas adicionais à medida que novas ferramentas de pesquisa se tornam disponíveis ou hipóteses exploratórias são geradas. A OSU servirá como centro de coordenação de dados (DCC). Os coordenadores dos locais de inscrição inserirão os dados do estudo em um banco de dados eletrônico seguro baseado em nuvem, e o DCC será responsável por monitorar a qualidade e integridade dos dados eletrônicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
          • Haya Alrashdan, MSN
          • Número de telefone: 312-413-0306
          • E-mail: halras2@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Cemal Yazici, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios I Papachristou, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter J Lee, Mb/ChB
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Phillips, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Benaroya Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cate Speake, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão considerados para inscrição. Os pacientes que se apresentam ao hospital ou pronto-socorro com pancreatite aguda (AP) serão triados e inscritos dentro de 36 horas após a apresentação para capturar informações relevantes de biomarcadores o mais cedo possível em seu episódio de PA. Pacientes com pancreatite calcificada crônica, doença sistêmica grave que confunda avaliações de gravidade ou resultados imunológicos, ou qualquer pessoa com sistema imunológico alterado ou comprometido serão excluídos da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos no momento da inscrição
  2. Diagnóstico de pancreatite aguda (AP) de acordo com os critérios revisados ​​de Atlanta (ver definição abaixo)
  3. O participante é abordado pela equipe de pesquisa dentro de 36 horas após a apresentação ao hospital
  4. O participante entende e concorda em participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o consentimento informado, o preenchimento de entrevistas e formulários de dados e a coleta de amostras biológicas

A pancreatite aguda é definida/diagnosticada usando os critérios revisados ​​de Atlanta, que requerem a presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:

eu. Dor abdominal superior ii. Elevação do nível sérico de amilase ou lipase para >/= 3 vezes o limite superior do normal iii. Características do AP em imagens transversais.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de pancreatite crônica (PC) definitiva na inscrição (consulte também as definições do estudo) com base em um dos seguintes critérios atendidos por tomografia computadorizada (TC) (incluindo sem contraste) ou ressonância magnética (MRI) ou colangiopancreatografia por ressonância magnética ( MRCP):

    eu. Calcificações parenquimatosas ou ductais na tomografia computadorizada (depois de excluir a possibilidade de que as calcificações sejam vasculares) ii. Defeitos de enchimento intraductal sugestivos de calcificações na RM e/ou CPRM iii. Imagens sem contraste são aceitáveis ​​para a avaliação de PC definitiva, mas calcificações observadas apenas por ultrassonografia endoscópica (e não correlacionadas com TC) não são consideradas PC definitiva. Pacientes com pancreatite autoimune, mas sem evidência de calcificações, ainda podem ser inscritos, desde que satisfaçam os critérios de inclusão para 'diagnóstico de PA'

  2. Potenciais participantes com PA pós-CPRE que devem ficar internados por menos de 48 horas.
  3. Tumores pancreáticos, incluindo adenocarcinoma ductal, tumores neuroendócrinos e metástases.
  4. Tumor cístico confirmado ou suspeito associado à dilatação do ducto pancreático principal ou que se acredita ser a causa da PA (no julgamento do local-PI).
  5. Cirurgia pancreática prévia, incluindo, entre outros, pancreatectomia distal, duodenopancreatectomia, necrosectomia pancreática e procedimento de Frey.
  6. Doença sistêmica grave que, no julgamento da equipe de investigação, confundirá avaliações de resultados e resultados imunológicos ou representará risco adicional de danos, incluindo história de transplante de órgãos sólidos, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), tratamento ativo para câncer (exceto pele não melanoma câncer) dentro de 12 meses antes da inscrição, doença renal crônica com eGFR <30 ou em diálise antes da AP e cirrose (com base em imagem ou biópsia) ou qualquer outra condição médica que, na opinião do PI local, acarreta uma vida expectativa de <12 meses.
  7. Gravidez conhecida no momento da inscrição.
  8. Encarceramento.
  9. Qualquer outra condição ou fator que comprometa a segurança do participante ou a integridade científica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pancreatite aguda
Pacientes que atendem aos Critérios de Atlanta revisados ​​para diagnóstico de pancreatite aguda
Testes laboratoriais CyTOF para níveis de citocinas para correlacionar com a gravidade da pancreatite aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de painel de múltiplas citocinas
Prazo: 4 anos
Validar um novo painel de múltiplas citocinas para previsão precoce de pancreatite aguda grave. O painel inclui IL-8, TNFa R1, HGF, Resistina e Angiopoietina-2.
4 anos
Correlação de Assinatura de Citocina
Prazo: 4 anos
Correlacione as assinaturas temporais de citocinas com a gravidade da doença. Estaremos correlacionando as citocinas acima, bem como Il-6 e MCP-1.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células imunes circulantes
Prazo: 4 anos
Identifique as células imunes circulantes que correspondem às assinaturas de citocinas na pancreatite aguda inicial
4 anos
Vias imunes
Prazo: 4 anos
Caracterizar as vias imunes que conduzem ao desenvolvimento da pancreatite aguda grave
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022H0394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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