Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

immuunhandtekeningen en klinische resultaten in AP (MoSAIC)

7 december 2023 bijgewerkt door: George Papachristou, Ohio State University

Immuunkenmerken en klinische resultaten bij acute pancreatitis: de MoSAIC-studie

De MoSAIC-studie is een prospectieve, observationele studie die is ontworpen om een ​​vroege voorspellingstool voor ernstige acute pancreatitis (SAP) te ontwikkelen en een duidelijk immunologisch profiel te definiëren in vergelijking met matige acute pancreatitis (MAP). Het doel is om een ​​nieuw multi-cytokine-panel te valideren voor vroege voorspelling van SAP en om de specifieke immuuncellen te identificeren die overeenkomen met cytokine-kenmerken in vroege acute pancreatitis om de immuunroutes te karakteriseren die de ontwikkeling van SAP aansturen. Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken en patiëntenenquêtes en -interviews invullen binnen 36 uur na ziekenhuispresentatie, na 48 uur en ziekenhuisdag 7 (indien opgenomen). Gegevens over ziekenhuisverblijf, medische geschiedenis, klinisch beloop en ernst van de ziekte zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Volwassen proefpersonen van beide geslachten en behorend tot alle etniciteiten zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen toestemming geven voor toegang tot hun elektronische medische dossiers, het invullen van onderzoeksvragenlijsten, het ondergaan van seriële klinische laboratoriumtesten en het verstrekken van biospecimens tijdens hun acute pancreatitis (AP) ziekenhuisopname. Het onderzoeksteam heeft toegang tot de elektronische medische dossiers gedurende 5 jaar vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek.

Het studienetwerk bestaat uit vijf academische sites. Vier locaties zullen AP-patiënten inschrijven [OSU, University of Illinois in Chicago Hospital (UIC), University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) en het Keck Hospital van de University of Southern California (USC)]. De vijfde locatie, het Benaroya Research Institute (BRI), zal de behandeling van biospecimen voor analyses coördineren, bio-informatica uitvoeren en dienen als het biospecimen-coördinatiecentrum (BCC). Elke inschrijvingssite zal biosamples verzamelen en verzenden naar BRI. De bloedmonsters die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gedeponeerd in het Benaroya Research Institute (BRI) Immune-Mediated Diseases Registry and Repository (IMDRR). Deelname aan de repository is een vereiste voor opname in het onderzoek. Specimens die in deze studie worden verzameld, zullen worden gebruikt voor immuuntesten. Monsters worden ook gecodeerd en maximaal 15 jaar bewaard in de IMDRR. Er kunnen steekproeven worden gebruikt om aanvullende antwoorden te evalueren wanneer nieuwe onderzoekshulpmiddelen beschikbaar komen of verkennende hypothesen worden gegenereerd. OSU zal dienen als het gegevenscoördinatiecentrum (DCC). Coördinatoren op inschrijvingslocaties zullen onderzoeksgegevens invoeren in een beveiligde cloudgebaseerde elektronische database, en het DCC zal verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de kwaliteit en volledigheid van de elektronische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cemal Yazici, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios I Papachristou, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter J Lee, Mb/ChB
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Phillips, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Benaroya Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cate Speake, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die aan alle inclusie- en geen uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten die zich met acute pancreatitis (AP) in het ziekenhuis of op de spoedeisende hulp melden, worden binnen 36 uur na presentatie gescreend en ingeschreven om relevante biomarkerinformatie zo vroeg mogelijk in hun AP-episode vast te leggen. Patiënten met chronische gecalcificeerde pancreatitis, ernstige systemische ziekten die de beoordeling van de ernst of immunologische resultaten verstoren, of iedereen met een veranderd of gecompromitteerd immuunsysteem, worden uitgesloten van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar op het moment van inschrijving
  2. Diagnose van acute pancreatitis (AP) volgens de herziene criteria van Atlanta (zie onderstaande definitie)
  3. Deelnemer wordt binnen 36 uur na aanmelding bij het ziekenhuis benaderd door het onderzoeksteam
  4. De deelnemer begrijpt volledig en stemt ermee in om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het geven van geïnformeerde toestemming, het invullen van interviews en gegevensformulieren en het verzamelen van biospecimens

Acute pancreatitis wordt gedefinieerd/gediagnosticeerd met behulp van de herziene Atlanta-criteria, die de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria vereisen:

i. Pijn in de bovenbuik ii. Verhoging van serumamylase- of lipasespiegel tot >/= 3 keer de bovengrens van normaal iii. Kenmerken van AP op beeldvorming in dwarsdoorsnede.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van definitieve chronische pancreatitis (CP) bij inschrijving (zie ook onderzoeksdefinities) op basis van een van de volgende criteria waaraan wordt voldaan door computertomografie (CT) scan (inclusief non-contrast verbeterde) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Magnetic Resonance Cholangiopancreatography ( MRCP):

    i. Parenchymale of ductale calcificaties op CT-scan (na uitsluiting van de mogelijkheid dat calcificaties vasculair zijn) ii. Intraductale vuldefecten die wijzen op calcificaties op MRI en/of MRCP iii. Beeldvorming zonder contrast is acceptabel voor de beoordeling van definitieve CP, maar calcificaties die alleen worden opgemerkt door endoscopische echografie (en niet gecorreleerd met CT) worden niet als definitieve CP beschouwd. Patiënten met auto-immuun pancreatitis, maar zonder bewijs van verkalkingen, kunnen nog steeds worden ingeschreven, ervan uitgaande dat ze voldoen aan de inclusiecriteria voor 'diagnose van AP'

  2. Potentiële deelnemers met post-ERCP AP die naar verwachting minder dan 48 uur in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.
  3. Alvleeskliertumoren, waaronder ductaal adenocarcinoom, neuro-endocriene tumoren en metastase.
  4. Bevestigde of vermoede cystische tumor geassocieerd met dilatatie van het hoofdkanaal van de pancreas of vermoedelijk de oorzaak van AP (naar het oordeel van de site-PI).
  5. Eerdere pancreaschirurgie, inclusief maar niet beperkt tot distale pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie, pancreasnecrosectomie en Frey-procedure.
  6. Ernstige systemische ziekte die naar het oordeel van het onderzoeksteam uitkomstbeoordelingen en immunologische uitkomsten zal verwarren of een extra risico op schade met zich meebrengt, waaronder de voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), actieve behandeling van kanker (behalve niet-melanome huidziekte). kanker) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, chronische nierziekte met eGFR <30 of gedialyseerd voorafgaand aan AP, en cirrose (gebaseerd op beeldvorming of biopsie), of enige andere medische aandoening die naar de mening van de locatie-PI een leven met zich meebrengt verwachting van <12 maanden.
  7. Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving.
  8. Opsluiting.
  9. Elke andere omstandigheid of factor die de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Patiënten die voldoen aan de herziene Atlanta-criteria voor de diagnose van acute pancreatitis
CyTOF-laboratoriumtests voor cytokineniveaus om te correleren met de ernst van acute pancreatitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-Cytokine-panelvalidatie
Tijdsspanne: 4 jaar
Valideer een nieuw multi-cytokine-panel voor vroege voorspelling van ernstige acute pancreatitis. Het panel omvat IL-8, TNFa R1, HGF, Resistin en Angiopoietin-2.
4 jaar
Cytokine-handtekeningcorrelatie
Tijdsspanne: 4 jaar
Correleer temporele cytokinehandtekeningen met de ernst van de ziekte. We zullen de bovenstaande cytokines ook correleren met Il-6 en MCP-1.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende immuuncellen
Tijdsspanne: 4 jaar
Identificeer circulerende immuuncellen die overeenkomen met cytokinehandtekeningen bij vroege acute pancreatitis
4 jaar
Immuunwegen
Tijdsspanne: 4 jaar
Karakteriseer de immuunroutes die de ontwikkeling van ernstige acute pancreatitis stimuleren
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op CyTOF-analyse

3
Abonneren