- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878236
immuunhandtekeningen en klinische resultaten in AP (MoSAIC)
Immuunkenmerken en klinische resultaten bij acute pancreatitis: de MoSAIC-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Volwassen proefpersonen van beide geslachten en behorend tot alle etniciteiten zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen toestemming geven voor toegang tot hun elektronische medische dossiers, het invullen van onderzoeksvragenlijsten, het ondergaan van seriële klinische laboratoriumtesten en het verstrekken van biospecimens tijdens hun acute pancreatitis (AP) ziekenhuisopname. Het onderzoeksteam heeft toegang tot de elektronische medische dossiers gedurende 5 jaar vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek.
Het studienetwerk bestaat uit vijf academische sites. Vier locaties zullen AP-patiënten inschrijven [OSU, University of Illinois in Chicago Hospital (UIC), University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) en het Keck Hospital van de University of Southern California (USC)]. De vijfde locatie, het Benaroya Research Institute (BRI), zal de behandeling van biospecimen voor analyses coördineren, bio-informatica uitvoeren en dienen als het biospecimen-coördinatiecentrum (BCC). Elke inschrijvingssite zal biosamples verzamelen en verzenden naar BRI. De bloedmonsters die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gedeponeerd in het Benaroya Research Institute (BRI) Immune-Mediated Diseases Registry and Repository (IMDRR). Deelname aan de repository is een vereiste voor opname in het onderzoek. Specimens die in deze studie worden verzameld, zullen worden gebruikt voor immuuntesten. Monsters worden ook gecodeerd en maximaal 15 jaar bewaard in de IMDRR. Er kunnen steekproeven worden gebruikt om aanvullende antwoorden te evalueren wanneer nieuwe onderzoekshulpmiddelen beschikbaar komen of verkennende hypothesen worden gegenereerd. OSU zal dienen als het gegevenscoördinatiecentrum (DCC). Coördinatoren op inschrijvingslocaties zullen onderzoeksgegevens invoeren in een beveiligde cloudgebaseerde elektronische database, en het DCC zal verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de kwaliteit en volledigheid van de elektronische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zoe Krebs, BA
- Telefoonnummer: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Terhorst, MS
- Telefoonnummer: 614-685-3618
- E-mail: samantha.terhorst@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Nog niet aan het werven
- University of Southern California
-
Contact:
- Alejandro Vazquez
- E-mail: Alejandro.Vazquez@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Buxbaum, MD
-
Contact:
- Dara Bruce
- E-mail: dara.bruce@med.usc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Haya Alrashdan, MSN
- Telefoonnummer: 312-413-0306
- E-mail: halras2@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Cemal Yazici, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Zoe Krebs, BA
- Telefoonnummer: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
-
Contact:
- Samantha Terhorst, MS
- Telefoonnummer: 614-685-3618
- E-mail: samantha.terhorst@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Georgios I Papachristou, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Peter J Lee, Mb/ChB
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Nog niet aan het werven
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Anna Phillips, MD
- Telefoonnummer: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Phillips, MD
-
Contact:
- Nicole Ru
- Telefoonnummer: 4126249310
- E-mail: nir139@pitt.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Nog niet aan het werven
- Benaroya Research Institute
-
Contact:
- Rachel Hartley
- Telefoonnummer: 206-341-8943
- E-mail: rhartley@benaroyaresearch.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Cate Speake, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar op het moment van inschrijving
- Diagnose van acute pancreatitis (AP) volgens de herziene criteria van Atlanta (zie onderstaande definitie)
- Deelnemer wordt binnen 36 uur na aanmelding bij het ziekenhuis benaderd door het onderzoeksteam
- De deelnemer begrijpt volledig en stemt ermee in om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het geven van geïnformeerde toestemming, het invullen van interviews en gegevensformulieren en het verzamelen van biospecimens
Acute pancreatitis wordt gedefinieerd/gediagnosticeerd met behulp van de herziene Atlanta-criteria, die de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria vereisen:
i. Pijn in de bovenbuik ii. Verhoging van serumamylase- of lipasespiegel tot >/= 3 keer de bovengrens van normaal iii. Kenmerken van AP op beeldvorming in dwarsdoorsnede.
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van definitieve chronische pancreatitis (CP) bij inschrijving (zie ook onderzoeksdefinities) op basis van een van de volgende criteria waaraan wordt voldaan door computertomografie (CT) scan (inclusief non-contrast verbeterde) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Magnetic Resonance Cholangiopancreatography ( MRCP):
i. Parenchymale of ductale calcificaties op CT-scan (na uitsluiting van de mogelijkheid dat calcificaties vasculair zijn) ii. Intraductale vuldefecten die wijzen op calcificaties op MRI en/of MRCP iii. Beeldvorming zonder contrast is acceptabel voor de beoordeling van definitieve CP, maar calcificaties die alleen worden opgemerkt door endoscopische echografie (en niet gecorreleerd met CT) worden niet als definitieve CP beschouwd. Patiënten met auto-immuun pancreatitis, maar zonder bewijs van verkalkingen, kunnen nog steeds worden ingeschreven, ervan uitgaande dat ze voldoen aan de inclusiecriteria voor 'diagnose van AP'
- Potentiële deelnemers met post-ERCP AP die naar verwachting minder dan 48 uur in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.
- Alvleeskliertumoren, waaronder ductaal adenocarcinoom, neuro-endocriene tumoren en metastase.
- Bevestigde of vermoede cystische tumor geassocieerd met dilatatie van het hoofdkanaal van de pancreas of vermoedelijk de oorzaak van AP (naar het oordeel van de site-PI).
- Eerdere pancreaschirurgie, inclusief maar niet beperkt tot distale pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie, pancreasnecrosectomie en Frey-procedure.
- Ernstige systemische ziekte die naar het oordeel van het onderzoeksteam uitkomstbeoordelingen en immunologische uitkomsten zal verwarren of een extra risico op schade met zich meebrengt, waaronder de voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), actieve behandeling van kanker (behalve niet-melanome huidziekte). kanker) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, chronische nierziekte met eGFR <30 of gedialyseerd voorafgaand aan AP, en cirrose (gebaseerd op beeldvorming of biopsie), of enige andere medische aandoening die naar de mening van de locatie-PI een leven met zich meebrengt verwachting van <12 maanden.
- Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Opsluiting.
- Elke andere omstandigheid of factor die de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Patiënten die voldoen aan de herziene Atlanta-criteria voor de diagnose van acute pancreatitis
|
CyTOF-laboratoriumtests voor cytokineniveaus om te correleren met de ernst van acute pancreatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Multi-Cytokine-panelvalidatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Valideer een nieuw multi-cytokine-panel voor vroege voorspelling van ernstige acute pancreatitis.
Het panel omvat IL-8, TNFa R1, HGF, Resistin en Angiopoietin-2.
|
4 jaar
|
Cytokine-handtekeningcorrelatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correleer temporele cytokinehandtekeningen met de ernst van de ziekte.
We zullen de bovenstaande cytokines ook correleren met Il-6 en MCP-1.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circulerende immuuncellen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificeer circulerende immuuncellen die overeenkomen met cytokinehandtekeningen bij vroege acute pancreatitis
|
4 jaar
|
Immuunwegen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Karakteriseer de immuunroutes die de ontwikkeling van ernstige acute pancreatitis stimuleren
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022H0394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op CyTOF-analyse
-
Rennes University HospitalVoltooidMultiple scleroseFrankrijk
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingNeurodegeneratieve ziekten | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Lewy BodyChina