Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

immunsignaturer og kliniske resultater i AP (MoSAIC)

7. december 2023 opdateret af: George Papachristou, Ohio State University

immunsignaturer og kliniske resultater ved akut pancreatitis: MoSAIC-undersøgelsen

MoSAIC-studiet er et prospektivt observationsstudie designet til at udvikle et tidligt forudsigelsesværktøj til svær akut pancreatitis (SAP) og definere en distinkt immunologisk profil sammenlignet med moderat akut pancreatitis (MAP). Formålet er at validere et nyt multi-cytokinpanel til tidlig forudsigelse af SAP og at identificere de specifikke immunceller, der svarer til cytokinsignaturer i tidlig akut pancreatitis for at karakterisere de immunveje, der driver udviklingen af ​​SAP. Deltagerne vil give blodprøver og gennemføre patientundersøgelser og interviews inden for 36 timer efter hospitalspræsentation, 48 timer og hospitalsdag 7 (hvis indlagt). Data om hospitalsophold, sygehistorie, kliniske forløb og sygdommens sværhedsgrad vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil underskrive et informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Voksne forsøgspersoner af begge køn og tilhørende alle etniciteter vil blive tilmeldt. Deltagerne vil give samtykke til adgang til deres elektroniske sundhedsjournaler, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, gennemgå serielle kliniske laboratorietests og levere bioprøver under deres akutte pancreatitis (AP) hospitalsindlæggelse. Forskerholdet vil få adgang til de elektroniske sundhedsjournaler i 5 år fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studienetværket består af fem akademiske steder. Fire steder vil tilmelde AP-patienter [OSU, University of Illinois i Chicago Hospital (UIC), University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) og Keck Hospital ved University of Southern California (USC)]. Det femte sted, Benaroya Research Institute (BRI), vil koordinere håndtering af bioprøver til analyser, udføre bioinformatik og fungere som bioprøvekoordineringscenter (BCC). Hvert tilmeldingssted vil indsamle og sende bioprøver til BRI. Blodprøverne indsamlet i denne undersøgelse vil blive deponeret i Benaroya Research Institute (BRI) Immun-Mediated Diseases Registry and Repository (IMDRR). Deltagelse i depotet er et krav for at blive inddraget i undersøgelsen. Prøver indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til immunanalyser. Prøver vil også blive kodet og opbevaret i op til 15 år i IMDRR. Prøver kan bruges til at evaluere yderligere svar, efterhånden som nye forskningsværktøjer bliver tilgængelige, eller der genereres undersøgende hypoteser. OSU vil fungere som datakoordineringscenter (DCC). Koordinatorer på tilmeldingssteder vil indtaste undersøgelsesdata i en sikker cloud-baseret elektronisk database, og DCC vil være ansvarlig for at overvåge kvaliteten og fuldstændigheden af ​​de elektroniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cemal Yazici, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios I Papachristou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Peter J Lee, Mb/ChB
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Phillips, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cate Speake, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder alle inklusions- og ingen udelukkelseskriterier, kommer i betragtning til tilmelding. Patienter, der præsenterer sig på hospitalet eller skadestuen med akut pancreatitis (AP), vil blive screenet og indskrevet inden for 36 timer efter præsentationen for at fange relevant biomarkørinformation så tidligt i deres episode af AP som muligt. Patienter med kronisk calcific pancreatitis, alvorlig systemisk sygdom, der forstyrrer sværhedsgradsvurderinger eller immunologiske resultater, eller nogen med et ændret eller kompromitteret immunsystem vil blive udelukket fra tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Diagnose af akut pancreatitis (AP) i henhold til de reviderede Atlanta-kriterier (se definition nedenfor)
  3. Deltageren kontaktes af forskerholdet inden for 36 timer efter præsentationen på hospitalet
  4. Deltageren forstår fuldt ud og accepterer at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder at give informeret samtykke, udfyldelse af interviews og dataformularer og indsamling af bioprøver

Akut pancreatitis defineres/diagnosticeres ved hjælp af de reviderede Atlanta-kriterier, som kræver tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende kriterier:

jeg. Øvre mavesmerter ii. Forhøjelse af serumamylase- eller lipaseniveau til >/=3 gange den øvre grænse for normal iii. Funktioner af AP på tværsnitsbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af definitiv kronisk pancreatitis (CP) ved indskrivning (se også undersøgelsesdefinitioner) baseret på et af følgende kriterier opfyldt af computertomografi (CT) scanning (inklusive ikke-kontrastforstærket) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi ( MRCP):

    jeg. Parenkymale eller duktale forkalkninger på CT-skanning (efter at have udelukket muligheden for, at forkalkninger er vaskulære) ii. Intraduktale fyldningsdefekter, der tyder på forkalkninger på MR og/eller MRCP iii. Ikke-kontrastbilleddannelse er acceptabel til vurdering af bestemt CP, men forkalkninger, der kun er noteret ved endoskopisk ultralyd (og ikke korreleret med CT), betragtes ikke som definitiv CP. Patienter med autoimmun pancreatitis, men ingen tegn på forkalkninger, kan stadig være indskrevet, forudsat at de opfylder inklusionskriterier for 'diagnose af AP'

  2. Potentielle deltagere med post-ERCP AP, som forventes at blive indlagt i mindre end 48 timer.
  3. Bugspytkirteltumorer, herunder duktalt adenokarcinom, neuroendokrine tumorer og metastaser.
  4. Bekræftet eller mistanke om cystisk tumor forbundet med udvidelse af hovedbugspytkirtelkanalen eller formodes at være årsagen til AP (efter site-PI's vurdering).
  5. Tidligere pancreaskirurgi, herunder, men ikke begrænset til, distal pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, pancreas nekrosektomi og Frey procedure.
  6. Alvorlig systemisk sygdom, der efter undersøgelsesholdets vurdering vil forvirre udfaldsvurderinger og immunologiske resultater eller udgøre yderligere risiko for skade, herunder solid organtransplantation, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), aktiv behandling af cancer (undtagen hud uden melanom). kræft) inden for 12 måneder før indskrivning, kronisk nyresygdom med eGFR <30 eller i dialyse før AP, og skrumpelever (baseret på billeddiagnostik eller biopsi) eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter site-PI's mening bærer liv forventet <12 måneder.
  7. Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  8. Fængsling.
  9. Enhver anden tilstand eller faktor, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut pancreatitis
Patienter, der opfylder Reviderede Atlanta-kriterier for diagnose af akut pancreatitis
CyTOF laboratorietestning for cytokinniveauer for at korrelere med sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Cytokine Panel Validering
Tidsramme: 4 år
Validere et nyt multi-cytokin panel til tidlig forudsigelse af svær akut pancreatitis. Panelet omfatter IL-8, TNFa R1, HGF, Resistin og Angiopoietin-2.
4 år
Cytokin signatur korrelation
Tidsramme: 4 år
Korreler temporale cytokinsignaturer med sygdommens sværhedsgrad. Vi vil korrelere ovenstående cytokiner samt Il-6 og MCP-1.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende immunceller
Tidsramme: 4 år
Identificer cirkulerende immunceller, der svarer til cytokinsignaturer ved tidlig akut pancreatitis
4 år
Immune veje
Tidsramme: 4 år
Karakteriser de immunbaner, der driver udviklingen af ​​alvorlig akut pancreatitis
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med CyTOF-analyse

3
Abonner