- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878236
immunsignaturer og kliniske resultater i AP (MoSAIC)
immunsignaturer og kliniske resultater ved akut pancreatitis: MoSAIC-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil underskrive et informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Voksne forsøgspersoner af begge køn og tilhørende alle etniciteter vil blive tilmeldt. Deltagerne vil give samtykke til adgang til deres elektroniske sundhedsjournaler, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, gennemgå serielle kliniske laboratorietests og levere bioprøver under deres akutte pancreatitis (AP) hospitalsindlæggelse. Forskerholdet vil få adgang til de elektroniske sundhedsjournaler i 5 år fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Studienetværket består af fem akademiske steder. Fire steder vil tilmelde AP-patienter [OSU, University of Illinois i Chicago Hospital (UIC), University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) og Keck Hospital ved University of Southern California (USC)]. Det femte sted, Benaroya Research Institute (BRI), vil koordinere håndtering af bioprøver til analyser, udføre bioinformatik og fungere som bioprøvekoordineringscenter (BCC). Hvert tilmeldingssted vil indsamle og sende bioprøver til BRI. Blodprøverne indsamlet i denne undersøgelse vil blive deponeret i Benaroya Research Institute (BRI) Immun-Mediated Diseases Registry and Repository (IMDRR). Deltagelse i depotet er et krav for at blive inddraget i undersøgelsen. Prøver indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til immunanalyser. Prøver vil også blive kodet og opbevaret i op til 15 år i IMDRR. Prøver kan bruges til at evaluere yderligere svar, efterhånden som nye forskningsværktøjer bliver tilgængelige, eller der genereres undersøgende hypoteser. OSU vil fungere som datakoordineringscenter (DCC). Koordinatorer på tilmeldingssteder vil indtaste undersøgelsesdata i en sikker cloud-baseret elektronisk database, og DCC vil være ansvarlig for at overvåge kvaliteten og fuldstændigheden af de elektroniske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zoe Krebs, BA
- Telefonnummer: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Terhorst, MS
- Telefonnummer: 614-685-3618
- E-mail: samantha.terhorst@osumc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Alejandro Vazquez
- E-mail: Alejandro.Vazquez@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- James Buxbaum, MD
-
Kontakt:
- Dara Bruce
- E-mail: dara.bruce@med.usc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Haya Alrashdan, MSN
- Telefonnummer: 312-413-0306
- E-mail: halras2@uic.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cemal Yazici, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Zoe Krebs, BA
- Telefonnummer: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
-
Kontakt:
- Samantha Terhorst, MS
- Telefonnummer: 614-685-3618
- E-mail: samantha.terhorst@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Georgios I Papachristou, MD, PhD
-
Underforsker:
- Peter J Lee, Mb/ChB
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Anna Phillips, MD
- Telefonnummer: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anna Phillips, MD
-
Kontakt:
- Nicole Ru
- Telefonnummer: 4126249310
- E-mail: nir139@pitt.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Ikke rekrutterer endnu
- Benaroya Research Institute
-
Kontakt:
- Rachel Hartley
- Telefonnummer: 206-341-8943
- E-mail: rhartley@benaroyaresearch.org
-
Ledende efterforsker:
- Cate Speake, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år på tilmeldingstidspunktet
- Diagnose af akut pancreatitis (AP) i henhold til de reviderede Atlanta-kriterier (se definition nedenfor)
- Deltageren kontaktes af forskerholdet inden for 36 timer efter præsentationen på hospitalet
- Deltageren forstår fuldt ud og accepterer at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder at give informeret samtykke, udfyldelse af interviews og dataformularer og indsamling af bioprøver
Akut pancreatitis defineres/diagnosticeres ved hjælp af de reviderede Atlanta-kriterier, som kræver tilstedeværelsen af mindst to af følgende kriterier:
jeg. Øvre mavesmerter ii. Forhøjelse af serumamylase- eller lipaseniveau til >/=3 gange den øvre grænse for normal iii. Funktioner af AP på tværsnitsbilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af definitiv kronisk pancreatitis (CP) ved indskrivning (se også undersøgelsesdefinitioner) baseret på et af følgende kriterier opfyldt af computertomografi (CT) scanning (inklusive ikke-kontrastforstærket) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi ( MRCP):
jeg. Parenkymale eller duktale forkalkninger på CT-skanning (efter at have udelukket muligheden for, at forkalkninger er vaskulære) ii. Intraduktale fyldningsdefekter, der tyder på forkalkninger på MR og/eller MRCP iii. Ikke-kontrastbilleddannelse er acceptabel til vurdering af bestemt CP, men forkalkninger, der kun er noteret ved endoskopisk ultralyd (og ikke korreleret med CT), betragtes ikke som definitiv CP. Patienter med autoimmun pancreatitis, men ingen tegn på forkalkninger, kan stadig være indskrevet, forudsat at de opfylder inklusionskriterier for 'diagnose af AP'
- Potentielle deltagere med post-ERCP AP, som forventes at blive indlagt i mindre end 48 timer.
- Bugspytkirteltumorer, herunder duktalt adenokarcinom, neuroendokrine tumorer og metastaser.
- Bekræftet eller mistanke om cystisk tumor forbundet med udvidelse af hovedbugspytkirtelkanalen eller formodes at være årsagen til AP (efter site-PI's vurdering).
- Tidligere pancreaskirurgi, herunder, men ikke begrænset til, distal pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, pancreas nekrosektomi og Frey procedure.
- Alvorlig systemisk sygdom, der efter undersøgelsesholdets vurdering vil forvirre udfaldsvurderinger og immunologiske resultater eller udgøre yderligere risiko for skade, herunder solid organtransplantation, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), aktiv behandling af cancer (undtagen hud uden melanom). kræft) inden for 12 måneder før indskrivning, kronisk nyresygdom med eGFR <30 eller i dialyse før AP, og skrumpelever (baseret på billeddiagnostik eller biopsi) eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter site-PI's mening bærer liv forventet <12 måneder.
- Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding.
- Fængsling.
- Enhver anden tilstand eller faktor, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akut pancreatitis
Patienter, der opfylder Reviderede Atlanta-kriterier for diagnose af akut pancreatitis
|
CyTOF laboratorietestning for cytokinniveauer for at korrelere med sværhedsgraden af akut pancreatitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multi-Cytokine Panel Validering
Tidsramme: 4 år
|
Validere et nyt multi-cytokin panel til tidlig forudsigelse af svær akut pancreatitis.
Panelet omfatter IL-8, TNFa R1, HGF, Resistin og Angiopoietin-2.
|
4 år
|
Cytokin signatur korrelation
Tidsramme: 4 år
|
Korreler temporale cytokinsignaturer med sygdommens sværhedsgrad.
Vi vil korrelere ovenstående cytokiner samt Il-6 og MCP-1.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkulerende immunceller
Tidsramme: 4 år
|
Identificer cirkulerende immunceller, der svarer til cytokinsignaturer ved tidlig akut pancreatitis
|
4 år
|
Immune veje
Tidsramme: 4 år
|
Karakteriser de immunbaner, der driver udviklingen af alvorlig akut pancreatitis
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022H0394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med CyTOF-analyse
-
Rennes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien