- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05878236
SIGNOS INMUNE Y RESULTADOS CLÍNICOS EN AP (MoSAIC)
SIGNOS INMUNE Y RESULTADOS CLÍNICOS EN LA PANCREATITIS AGUDA: EL ESTUDIO MOSAIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes firmarán un consentimiento informado antes de participar en el estudio. Se inscribirán sujetos adultos de ambos sexos y pertenecientes a todas las etnias. Los participantes darán su consentimiento para acceder a sus registros de salud electrónicos, completar los cuestionarios del estudio, someterse a pruebas de laboratorio clínico en serie y proporcionar muestras biológicas durante su hospitalización por pancreatitis aguda (AP). El equipo de investigación accederá a los registros de salud electrónicos durante 5 años desde el momento de la inscripción en el estudio.
La red de estudios está compuesta por cinco sitios académicos. Cuatro sitios inscribirán a pacientes AP [OSU, Hospital de la Universidad de Illinois en Chicago (UIC), Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) y el Hospital Keck de la Universidad del Sur de California (USC)]. El quinto sitio, el Instituto de Investigación de Benaroya (BRI) coordinará el manejo de muestras biológicas para los análisis, realizará la bioinformática y servirá como centro coordinador de muestras biológicas (BCC). Cada sitio de inscripción recolectará y enviará muestras biológicas a BRI. Las muestras de sangre recolectadas en este estudio se depositarán en el Registro y Repositorio de Enfermedades Inmunes (IMDRR) del Instituto de Investigación de Benaroya (BRI). La participación en el repositorio es un requisito para la inclusión en el estudio. Las muestras recolectadas en este estudio se utilizarán para ensayos inmunológicos. Las muestras también se codificarán y almacenarán hasta por 15 años en el IMDRR. Las muestras se pueden utilizar para evaluar respuestas adicionales a medida que se disponga de nuevas herramientas de investigación o se generen hipótesis exploratorias. OSU servirá como el centro de coordinación de datos (DCC). Los coordinadores de los sitios de inscripción ingresarán los datos del estudio en una base de datos electrónica segura basada en la nube, y el DCC estará a cargo de monitorear la calidad y la integridad de los datos electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe Krebs, BA
- Número de teléfono: 614-685-3619
- Correo electrónico: zoe.krebs@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Terhorst, MS
- Número de teléfono: 614-685-3618
- Correo electrónico: samantha.terhorst@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- University of Southern California
-
Contacto:
- Alejandro Vazquez
- Correo electrónico: Alejandro.Vazquez@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- James Buxbaum, MD
-
Contacto:
- Dara Bruce
- Correo electrónico: dara.bruce@med.usc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- University of Illinois Chicago
-
Contacto:
- Haya Alrashdan, MSN
- Número de teléfono: 312-413-0306
- Correo electrónico: halras2@uic.edu
-
Investigador principal:
- Cemal Yazici, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Zoe Krebs, BA
- Número de teléfono: 614-685-3619
- Correo electrónico: zoe.krebs@osumc.edu
-
Contacto:
- Samantha Terhorst, MS
- Número de teléfono: 614-685-3618
- Correo electrónico: samantha.terhorst@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Georgios I Papachristou, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Peter J Lee, Mb/ChB
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Anna Phillips, MD
- Número de teléfono: 412-864-7096
- Correo electrónico: evansac3@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Anna Phillips, MD
-
Contacto:
- Nicole Ru
- Número de teléfono: 4126249310
- Correo electrónico: nir139@pitt.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Aún no reclutando
- Benaroya Research Institute
-
Contacto:
- Rachel Hartley
- Número de teléfono: 206-341-8943
- Correo electrónico: rhartley@benaroyaresearch.org
-
Investigador principal:
- Cate Speake, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años en el momento de la inscripción
- Diagnóstico de pancreatitis aguda (PA) según los criterios revisados de Atlanta (ver definición a continuación)
- El equipo de investigación se acerca al participante dentro de las 36 horas posteriores a la presentación en el hospital.
- El participante comprende completamente y acepta participar en todos los aspectos del estudio, incluido el otorgamiento de consentimiento informado, la realización de entrevistas y formularios de datos, y la recolección de muestras biológicas.
La pancreatitis aguda se define/diagnostica utilizando los criterios revisados de Atlanta, que requieren la presencia de al menos dos de los siguientes criterios:
i. Dolor abdominal superior ii. Elevación del nivel de amilasa o lipasa sérica a >/= 3 veces el límite superior de lo normal iii. Características de AP en imágenes transversales.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de pancreatitis crónica (PC) definida en el momento de la inscripción (consulte también las definiciones del estudio) basado en cualquiera de los siguientes criterios cumplidos por tomografía computarizada (TC) (incluida la exploración sin contraste) o imágenes por resonancia magnética (IRM) o colangiopancreatografía por resonancia magnética ( CPRM):
i. Calcificaciones parenquimatosas o ductales en la tomografía computarizada (después de descartar la posibilidad de que las calcificaciones sean vasculares) ii. Defectos de llenado intraductal sugestivos de calcificaciones en MRI y/o MRCP iii. Las imágenes sin contraste son aceptables para la evaluación de la CP definitiva, pero las calcificaciones observadas solo por ecografía endoscópica (y no correlacionadas con la TC) no se consideran CP definitiva. Los pacientes con pancreatitis autoinmune, pero sin evidencia de calcificaciones, aún pueden inscribirse, suponiendo que cumplan con los criterios de inclusión para el "diagnóstico de AP".
- Participantes potenciales con AP post-CPRE que se espera que estén hospitalizados por menos de 48 horas.
- Tumores pancreáticos, incluidos adenocarcinoma ductal, tumores neuroendocrinos y metástasis.
- Tumor quístico confirmado o sospechado asociado a dilatación del conducto pancreático principal o que se cree que es la causa de la PA (a juicio del IP del sitio).
- Cirugía pancreática previa, que incluye, entre otras, pancreatectomía distal, pancreaticoduodenectomía, necrosectomía pancreática y procedimiento de Frey.
- Enfermedad sistémica grave que, a juicio del equipo de investigación, confundirá las evaluaciones de resultados y los resultados inmunológicos o representará un riesgo adicional de daño, incluidos antecedentes de trasplante de órganos sólidos, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), tratamiento activo para el cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma). cáncer) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, enfermedad renal crónica con eGFR <30 o en diálisis antes de AP, y cirrosis (basada en imágenes o biopsia), o cualquier otra condición médica que, en la opinión del PI del sitio, lleva una vida expectativa de <12 meses.
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción.
- Encarcelamiento.
- Cualquier otra condición o factor que pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pancreatitis aguda
Pacientes que cumplen los Criterios revisados de Atlanta para el diagnóstico de pancreatitis aguda
|
Pruebas de laboratorio CyTOF para los niveles de citoquinas para correlacionar con la gravedad de la pancreatitis aguda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación del panel de múltiples citoquinas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Validar un nuevo panel de múltiples citocinas para la predicción temprana de pancreatitis aguda grave.
El panel incluye IL-8, TNFa R1, HGF, Resistina y Angiopoyetina-2.
|
4 años
|
Correlación de la firma de citoquinas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Correlacione las firmas de citocinas temporales con la gravedad de la enfermedad.
También correlacionaremos las citocinas anteriores Il-6 y MCP-1.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Células inmunes circulantes
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificar las células inmunitarias circulantes que se corresponden con las firmas de citoquinas en la pancreatitis aguda temprana
|
4 años
|
Vías inmunes
Periodo de tiempo: 4 años
|
Caracterizar las vías inmunitarias que impulsan el desarrollo de la pancreatitis aguda grave
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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