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SIGNOS INMUNE Y RESULTADOS CLÍNICOS EN AP (MoSAIC)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: George Papachristou, Ohio State University

SIGNOS INMUNE Y RESULTADOS CLÍNICOS EN LA PANCREATITIS AGUDA: EL ESTUDIO MOSAIC

El estudio MoSAIC es un estudio observacional prospectivo diseñado para desarrollar una herramienta de predicción temprana para la pancreatitis aguda grave (SAP) y definir un perfil inmunológico distinto en comparación con la pancreatitis aguda moderada (MAP). Los objetivos son validar un nuevo panel de múltiples citocinas para la predicción temprana de SAP e identificar las células inmunitarias específicas que se corresponden con las firmas de citocinas en la pancreatitis aguda temprana para caracterizar las vías inmunitarias que impulsan el desarrollo de SAP. Los participantes proporcionarán muestras de sangre y completarán encuestas y entrevistas de pacientes dentro de las 36 horas posteriores a la presentación en el hospital, a las 48 horas y al día 7 en el hospital (si es admitido). Se recopilarán datos sobre la estancia hospitalaria, la historia clínica, el curso clínico y la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes firmarán un consentimiento informado antes de participar en el estudio. Se inscribirán sujetos adultos de ambos sexos y pertenecientes a todas las etnias. Los participantes darán su consentimiento para acceder a sus registros de salud electrónicos, completar los cuestionarios del estudio, someterse a pruebas de laboratorio clínico en serie y proporcionar muestras biológicas durante su hospitalización por pancreatitis aguda (AP). El equipo de investigación accederá a los registros de salud electrónicos durante 5 años desde el momento de la inscripción en el estudio.

La red de estudios está compuesta por cinco sitios académicos. Cuatro sitios inscribirán a pacientes AP [OSU, Hospital de la Universidad de Illinois en Chicago (UIC), Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) y el Hospital Keck de la Universidad del Sur de California (USC)]. El quinto sitio, el Instituto de Investigación de Benaroya (BRI) coordinará el manejo de muestras biológicas para los análisis, realizará la bioinformática y servirá como centro coordinador de muestras biológicas (BCC). Cada sitio de inscripción recolectará y enviará muestras biológicas a BRI. Las muestras de sangre recolectadas en este estudio se depositarán en el Registro y Repositorio de Enfermedades Inmunes (IMDRR) del Instituto de Investigación de Benaroya (BRI). La participación en el repositorio es un requisito para la inclusión en el estudio. Las muestras recolectadas en este estudio se utilizarán para ensayos inmunológicos. Las muestras también se codificarán y almacenarán hasta por 15 años en el IMDRR. Las muestras se pueden utilizar para evaluar respuestas adicionales a medida que se disponga de nuevas herramientas de investigación o se generen hipótesis exploratorias. OSU servirá como el centro de coordinación de datos (DCC). Los coordinadores de los sitios de inscripción ingresarán los datos del estudio en una base de datos electrónica segura basada en la nube, y el DCC estará a cargo de monitorear la calidad y la integridad de los datos electrónicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zoe Krebs, BA
  • Número de teléfono: 614-685-3619
  • Correo electrónico: zoe.krebs@osumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • University of Illinois Chicago
        • Contacto:
          • Haya Alrashdan, MSN
          • Número de teléfono: 312-413-0306
          • Correo electrónico: halras2@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Cemal Yazici, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios I Papachristou, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peter J Lee, Mb/ChB
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Anna Phillips, MD
          • Número de teléfono: 412-864-7096
          • Correo electrónico: evansac3@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Anna Phillips, MD
        • Contacto:
          • Nicole Ru
          • Número de teléfono: 4126249310
          • Correo electrónico: nir139@pitt.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Aún no reclutando
        • Benaroya Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cate Speake, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán considerados para la inscripción. Los pacientes que se presenten en el hospital o la sala de emergencias con pancreatitis aguda (PA) serán evaluados e inscritos dentro de las 36 horas posteriores a la presentación para capturar información relevante de biomarcadores lo antes posible en su episodio de PA. Se excluirá de la inscripción a los pacientes con pancreatitis calcificada crónica, enfermedades sistémicas graves que confundan las evaluaciones de gravedad o los resultados inmunológicos, o cualquier persona con un sistema inmunitario alterado o comprometido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años en el momento de la inscripción
  2. Diagnóstico de pancreatitis aguda (PA) según los criterios revisados ​​de Atlanta (ver definición a continuación)
  3. El equipo de investigación se acerca al participante dentro de las 36 horas posteriores a la presentación en el hospital.
  4. El participante comprende completamente y acepta participar en todos los aspectos del estudio, incluido el otorgamiento de consentimiento informado, la realización de entrevistas y formularios de datos, y la recolección de muestras biológicas.

La pancreatitis aguda se define/diagnostica utilizando los criterios revisados ​​de Atlanta, que requieren la presencia de al menos dos de los siguientes criterios:

i. Dolor abdominal superior ii. Elevación del nivel de amilasa o lipasa sérica a >/= 3 veces el límite superior de lo normal iii. Características de AP en imágenes transversales.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de pancreatitis crónica (PC) definida en el momento de la inscripción (consulte también las definiciones del estudio) basado en cualquiera de los siguientes criterios cumplidos por tomografía computarizada (TC) (incluida la exploración sin contraste) o imágenes por resonancia magnética (IRM) o colangiopancreatografía por resonancia magnética ( CPRM):

    i. Calcificaciones parenquimatosas o ductales en la tomografía computarizada (después de descartar la posibilidad de que las calcificaciones sean vasculares) ii. Defectos de llenado intraductal sugestivos de calcificaciones en MRI y/o MRCP iii. Las imágenes sin contraste son aceptables para la evaluación de la CP definitiva, pero las calcificaciones observadas solo por ecografía endoscópica (y no correlacionadas con la TC) no se consideran CP definitiva. Los pacientes con pancreatitis autoinmune, pero sin evidencia de calcificaciones, aún pueden inscribirse, suponiendo que cumplan con los criterios de inclusión para el "diagnóstico de AP".

  2. Participantes potenciales con AP post-CPRE que se espera que estén hospitalizados por menos de 48 horas.
  3. Tumores pancreáticos, incluidos adenocarcinoma ductal, tumores neuroendocrinos y metástasis.
  4. Tumor quístico confirmado o sospechado asociado a dilatación del conducto pancreático principal o que se cree que es la causa de la PA (a juicio del IP del sitio).
  5. Cirugía pancreática previa, que incluye, entre otras, pancreatectomía distal, pancreaticoduodenectomía, necrosectomía pancreática y procedimiento de Frey.
  6. Enfermedad sistémica grave que, a juicio del equipo de investigación, confundirá las evaluaciones de resultados y los resultados inmunológicos o representará un riesgo adicional de daño, incluidos antecedentes de trasplante de órganos sólidos, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), tratamiento activo para el cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma). cáncer) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, enfermedad renal crónica con eGFR <30 o en diálisis antes de AP, y cirrosis (basada en imágenes o biopsia), o cualquier otra condición médica que, en la opinión del PI del sitio, lleva una vida expectativa de <12 meses.
  7. Embarazo conocido en el momento de la inscripción.
  8. Encarcelamiento.
  9. Cualquier otra condición o factor que pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pancreatitis aguda
Pacientes que cumplen los Criterios revisados ​​de Atlanta para el diagnóstico de pancreatitis aguda
Pruebas de laboratorio CyTOF para los niveles de citoquinas para correlacionar con la gravedad de la pancreatitis aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del panel de múltiples citoquinas
Periodo de tiempo: 4 años
Validar un nuevo panel de múltiples citocinas para la predicción temprana de pancreatitis aguda grave. El panel incluye IL-8, TNFa R1, HGF, Resistina y Angiopoyetina-2.
4 años
Correlación de la firma de citoquinas
Periodo de tiempo: 4 años
Correlacione las firmas de citocinas temporales con la gravedad de la enfermedad. También correlacionaremos las citocinas anteriores Il-6 y MCP-1.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células inmunes circulantes
Periodo de tiempo: 4 años
Identificar las células inmunitarias circulantes que se corresponden con las firmas de citoquinas en la pancreatitis aguda temprana
4 años
Vías inmunes
Periodo de tiempo: 4 años
Caracterizar las vías inmunitarias que impulsan el desarrollo de la pancreatitis aguda grave
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022H0394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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