Detecção de DNA tumoral circulante após radioterapia ablativa estereotáxica em pacientes com tumores pulmonares não biopsiados (SABR-DETECT)
O objetivo deste estudo observacional é determinar se as biópsias líquidas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I podem adicionar ao diagnóstico de um câncer de pulmão pequeno ou podem detectar melhor o câncer de pulmão recorrente em comparação com o padrão de tratamento procedimentos usados para diagnosticar esse tipo de câncer. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
Objetivo primário:
1) Avaliar se a biópsia líquida para doença residual molecular durante o acompanhamento pode prever uma recorrência de câncer de pulmão
Objetivos Secundários:
- Avaliar o impacto do SABR nas taxas de detecção de ctDNA em pacientes submetidos a SABR para tumores pulmonares em estágio inicial.
- Correlacionar a positividade das plataformas de detecção de câncer baseadas no sangue e a probabilidade pré-tratamento de malignidade usando os modelos de Brock e Herder.
Os investigadores do estudo também avaliarão a taxa de detecção de mutações alvo nesta população de pacientes e correlacionarão os achados do ctDNA em pacientes sem doença confirmada por tecido.
Amostras de sangue dos participantes serão coletadas em oito (8) pontos de tempo: antes do primeiro tratamento de radiação do participante, após o primeiro tratamento e, em seguida, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e Visitas de acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multi-institucional. A primeira coorte será composta por pacientes com suspeita de estágio I/IIA NSCLC com planos de passar por SABR curativo. A segunda coorte será composta por pacientes com NSCLC comprovado por biópsia, com doença I/IIA em estágio clínico com plano de se submeter à terapia definitiva com SABR.
A radioterapia focalizada ou estereotáxica é um tratamento padrão para o câncer de pulmão em estágio inicial quando a cirurgia não é possível devido a comorbidades ou quando o paciente nega a cirurgia e opta pela radioterapia. Muitos pacientes com doença em estágio inicial (1 ou 2) geralmente recebem tratamento com radiação sem biópsia de tecido, devido ao risco associado ao procedimento de biópsia de tecido. Se as chances de disseminação da massa para outros órgãos forem muito altas, o risco de tratar uma lesão com radiação sem biópsia é menor do que o risco de uma biópsia. Infelizmente, muitos desses pacientes terão seu câncer recidivante no local ou em um novo local (10-20% de risco de recorrência em 1 ano). Nesse momento, eles precisam de uma biópsia de tecido para diagnóstico e testes de biomarcadores para decidir as melhores opções de tratamento. O tempo para obter uma biópsia e resultados completos pode levar mais de um mês.
A biópsia líquida é um tipo de teste que isola o DNA circulante derivado do câncer do sangue. Este DNA pode ser testado para mutações e outras alterações. Isso oferece uma chance de diagnosticar pacientes com câncer nos quais a biópsia não é possível ou pode fornecer o resultado mais rápido ou seguro do que uma biópsia convencional. Além disso, as biópsias líquidas podem detectar mutações que podem ser usadas para orientar o tratamento se o câncer voltar (recorrer); e o tratamento pode ser iniciado sem uma biópsia ou imediatamente após a biópsia antes que os resultados estejam disponíveis. Também pode ajudar a detectar uma recorrência mais cedo em comparação com a imagem de vigilância.
Este estudo, SABR-DETECT pode responder a estas perguntas -
- Os investigadores podem detectar uma recorrência mais cedo com uma biópsia líquida, em comparação com a vigilância padrão com tomografias computadorizadas?
- A radiação pode aumentar a capacidade de diagnosticar o câncer quando o teste de biópsia líquida basal é negativo?
- A biópsia líquida pode ser usada para diagnóstico de câncer de pulmão em pacientes quando uma biópsia de tecido não é possível ou os riscos são muito altos?
O plasma será coletado para ctDNA e análise de detecção de câncer em oito pontos no tempo. A cada momento, quatro tubos de 10 mL (Paxgene ccfDNA, Streck BCT ou K2EDTA) serão retirados.
- Sorteio #1: antes da primeira fração do SABR, idealmente no mesmo dia do tratamento (mas antes da aplicação do tratamento).
- Sorteio #2: deve ser coletado no segundo dia após a primeira fração (± 24 horas se a coleta não for viável nesse dia). Por exemplo, se o primeiro tratamento for na segunda-feira, a segunda coleta deve ocorrer na quarta-feira, mas pode ocorrer a qualquer momento entre terça e quinta-feira.
- Sorteios #3-8: em acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Palma, MD
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Breadner, MD
- Número de telefone: 519-685-8640
- E-mail: Daniel.Breadner@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Submetidos a SABR para um nódulo pulmonar solitário (SPN) com confirmação tecidual ou sem confirmação tecidual de malignidade, devem ter uma probabilidade pré-tratamento de malignidade ≥ 60% usando os modelos Herder ou Brock (60% de probabilidade foi escolhido para ter uma chance razoável que realmente haverá câncer no nódulo; no entanto, espera-se que a maioria dos pacientes tenha uma probabilidade pré-tratamento de > 85%).
- Estágio tumoral T1-T2b (≤ 5 cm)
- Nenhuma evidência de metástases nodais ou distantes
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à radioterapia
- História prévia de qualquer malignidade invasiva dentro de 5 anos, o que pode interferir na interpretação dos resultados do ctDNA. O câncer de pele não melanoma é permitido se estiver sob controle adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com NSCLC não biopsiado, estágio I/IIA presumido, submetidos a SABR
A primeira coorte será composta por pacientes com suspeita de estágio I/IIA NSCLC com planos de passar por SABR curativo.
|
|
Pacientes com estágio I-IIA NSCLC submetidos a SABR
A segunda coorte será composta por pacientes com NSCLC comprovado por biópsia, com doença I/IIA em estágio clínico com plano de se submeter à terapia definitiva com SABR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar se a biópsia líquida para doença residual molecular durante o acompanhamento pode predizer a recorrência do câncer de pulmão.
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente dezembro de 2023)
|
Porcentagem de pacientes com DRM detectado antes ou no momento da recorrência radiológica, com monitoramento longitudinal do ctDNA
|
Fim do estudo (aproximadamente dezembro de 2023)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto do SABR nas taxas de detecção de ctDNA em pacientes submetidos a SABR para tumores pulmonares em estágio inicial.
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente dezembro de 2023)
|
|
Fim do estudo (aproximadamente dezembro de 2023)
|
|
Correlacionar a positividade das plataformas de detecção de câncer baseadas no sangue e a probabilidade pré-tratamento de malignidade usando os modelos de Brock e Herder.
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente dezembro de 2023)
|
Correlação entre o risco de malignidade pré-tratamento com a taxa de positividade do ctDNA
|
Fim do estudo (aproximadamente dezembro de 2023)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Breadner, MD, 519-685-8640
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SABR-DETECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .