Rilevamento del DNA tumorale circolante dopo radioterapia ablativa stereotassica in pazienti con tumori polmonari non sottoposti a biopsia (SABR-DETECT)

Questo è uno studio di coorte multi-istituzionale. La prima coorte sarà composta da pazienti con sospetto NSCLC in stadio I/IIA con piani per sottoporsi a SABR curativo. La seconda coorte sarà composta da pazienti con NSCLC comprovato da biopsia, con malattia I/IIA in stadio clinico con un piano per sottoporsi a terapia definitiva con SABR.

La radioterapia mirata, o stereotassica, è un trattamento standard per il carcinoma polmonare in stadio iniziale quando la chirurgia non è possibile a causa di comorbidità o quando il paziente nega l'intervento chirurgico e opta per la radioterapia. Molti pazienti con malattia in stadio iniziale (1 o 2) sono spesso sottoposti a trattamento con radiazioni senza biopsia tissutale, a causa del rischio associato alla procedura di biopsia tissutale. Se le probabilità che la massa si diffonda ad altri organi sono molto alte, il rischio di trattare una lesione con radiazioni senza biopsia è inferiore al rischio di una biopsia. Sfortunatamente, molti di questi pazienti avranno il cancro recidivato nel sito locale o in un nuovo sito (10-20% di rischio di recidiva a 1 anno). In quel momento hanno bisogno di una biopsia tissutale per la diagnosi e il test dei biomarcatori per decidere le migliori opzioni di trattamento. Il tempo per ottenere una biopsia e risultati completi può richiedere più di un mese.

La biopsia liquida è un tipo di test che isola il DNA circolante derivato dal cancro dal sangue. Questo DNA può essere testato per mutazioni e altri cambiamenti. Questo offre la possibilità di diagnosticare pazienti oncologici nei quali la biopsia non è possibile, o può fornire il risultato più veloce o più sicuro di una biopsia convenzionale. Inoltre, le biopsie liquide possono rilevare mutazioni che possono essere utilizzate per guidare il trattamento se il cancro si ripresenta (si ripresenta); e il trattamento potrebbe essere iniziato senza biopsia o immediatamente dopo la biopsia prima che i risultati siano disponibili. Può anche aiutare a rilevare una recidiva prima rispetto all'imaging di sorveglianza.

Questo studio, SABR-DETECT, può rispondere a queste domande:

1. Gli investigatori possono rilevare una recidiva prima con una biopsia liquida, rispetto alla sorveglianza standard con scansioni TC?
2. Le radiazioni possono aumentare la capacità di diagnosticare il cancro quando il test di biopsia liquida di base è negativo?
3. La biopsia liquida può essere utilizzata per la diagnosi del cancro del polmone nei pazienti quando una biopsia tissutale non è possibile o i rischi sono troppo elevati?

Il plasma sarà raccolto per l'analisi del ctDNA e del rilevamento del cancro in otto punti temporali. Ad ogni time-point, verranno prelevate quattro provette da 10 mL (Paxgene ccfDNA, Streck BCT o K2EDTA).

• Estrazione n. 1: prima della prima frazione di SABR, idealmente lo stesso giorno del trattamento (ma prima della consegna del trattamento).
• Estrazione 2: questa va ritirata il secondo giorno dopo la prima frazione (± 24 ore se non è possibile la raccolta in quel giorno). Ad esempio, se il primo trattamento è di lunedì, la seconda raccolta dovrebbe avvenire di mercoledì, ma può avvenire in qualsiasi momento tra martedì e giovedì.
• Estrazioni #3-8: rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di follow-up.