Nachweis zirkulierender Tumor-DNA nach stereotaktischer ablativer Strahlentherapie bei Patienten mit nicht biopsierten Lungentumoren (SABR-DETECT)

Es handelt sich um eine multiinstitutionelle Kohortenstudie. Die erste Kohorte wird aus Patienten mit Verdacht auf NSCLC im Stadium I/IIA bestehen, die sich einer kurativen SABR unterziehen möchten. Die zweite Kohorte wird aus Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem NSCLC mit I/IIA-Erkrankung im klinischen Stadium bestehen, die eine endgültige Therapie mit SABR planen.

Die fokussierte oder stereotaktische Strahlentherapie ist eine Standardbehandlung bei Lungenkrebs im Frühstadium, wenn eine Operation aufgrund von Komorbiditäten nicht möglich ist oder wenn der Patient eine Operation ablehnt und sich für eine Strahlentherapie entscheidet. Viele Patienten im frühen Krankheitsstadium (1 oder 2) erhalten aufgrund des mit der Gewebebiopsie verbundenen Risikos häufig eine Strahlenbehandlung ohne Gewebebiopsie. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Tumorausbreitung auf andere Organe sehr hoch ist, ist das Risiko einer Strahlenbehandlung ohne Biopsie geringer als das Risiko einer Biopsie. Leider tritt der Krebs bei vielen dieser Patienten an der lokalen oder einer neuen Lokalisation erneut auf (10–20 % Risiko eines erneuten Auftretens nach einem Jahr). Zu diesem Zeitpunkt benötigen sie eine Gewebebiopsie zur Diagnose und Biomarkertests, um über die besten Behandlungsoptionen zu entscheiden. Die Zeit bis zur Biopsie und zum vollständigen Ergebnis kann über einen Monat dauern.

Bei der Flüssigbiopsie handelt es sich um eine Art Test, bei dem die zirkulierende Krebs-DNA aus dem Blut isoliert wird. Diese DNA kann auf Mutationen und andere Veränderungen getestet werden. Dies bietet die Chance, Krebspatienten zu diagnostizieren, bei denen eine Biopsie nicht möglich ist, oder kann das Ergebnis schneller oder sicherer liefern als eine herkömmliche Biopsie. Darüber hinaus können Flüssigbiopsien Mutationen erkennen, die als Leitfaden für die Behandlung verwendet werden können, wenn der Krebs erneut auftritt (rezidiviert); und die Behandlung könnte ohne Biopsie oder unmittelbar nach der Biopsie begonnen werden, bevor die Ergebnisse vorliegen. Im Vergleich zur Überwachungsbildgebung kann es auch dabei helfen, ein Wiederauftreten früher zu erkennen.

Diese Studie, SABR-DETECT, kann diese Fragen beantworten:

1. Können die Forscher mit einer Flüssigbiopsie ein Rezidiv früher erkennen als mit der Standardüberwachung mit CT-Scans?
2. Kann Strahlung die Fähigkeit zur Krebsdiagnose verbessern, wenn der Basistest der Flüssigbiopsie negativ ist?
3. Kann die Flüssigbiopsie zur Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine Gewebebiopsie nicht möglich ist oder die Risiken zu hoch sind?

Zu acht Zeitpunkten wird Plasma für die ctDNA- und Krebserkennungsanalyse gesammelt. Zu jedem Zeitpunkt werden vier 10-ml-Röhrchen (Paxgene ccfDNA, Streck BCT oder K2EDTA) entnommen.

• Ziehung Nr. 1: vor der ersten SABR-Fraktion, idealerweise am selben Tag wie die Behandlung (jedoch vor der Abgabe der Behandlung).
• Ziehung Nr. 2: Die Sammlung sollte am zweiten Tag nach der ersten Fraktion erfolgen (± 24 Stunden, wenn die Sammlung an diesem Tag nicht möglich ist). Wenn die erste Behandlung beispielsweise an einem Montag stattfindet, sollte die zweite Entnahme an einem Mittwoch erfolgen, kann aber auch jederzeit zwischen Dienstag und Donnerstag erfolgen.
• Ziehungen Nr. 3–8: jeweils nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten.