Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS kimutatása sztereotaktikus ablatív sugárterápia után nem biopsziás tüdődaganatban szenvedő betegeknél (SABR-DETECT)

2023. június 19. frissítette: Lawson Health Research Institute

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek folyadékbiopsziái hozzájárulhatnak-e a kisméretű tüdőrák diagnózisához, vagy az ellátás standardjához képest jobban kimutathatják-e a visszatérő tüdőrákot. az ilyen típusú rák diagnosztizálására alkalmazott eljárások. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Az elsődleges célkítűzés:

    1) Annak felmérése, hogy a folyékony biopszia a molekuláris maradék betegségre a követés során előre jelezheti-e a tüdőrák kiújulását

  • Másodlagos célok:

    1. A SABR hatásának felmérése a ctDNS kimutatási arányára a korai stádiumú tüdődaganat miatt SABR-en átesett betegeknél.
    2. A pozitivitás korrelációja a véralapú rákfelismerő platformok és a rosszindulatú daganatok kezelés előtti valószínűsége között Brock és Herder modellek segítségével.

A vizsgálatot végzők felmérik a célzott mutációk kimutatásának arányát is ebben a betegpopulációban, és a ctDNS-leleteket korrelálják azoknál a betegeknél, akiknél nem igazolt szöveti betegség.

A résztvevők vérmintáját nyolc (8) időpontban veszik: a résztvevő első sugárkezelése előtt, az első kezelést követően, majd a 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos ellenőrző látogatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy több intézményt átfogó kohorsz-tanulmány. Az első csoport az I/IIA stádiumú NSCLC gyanújával rendelkező betegekből áll majd, akiknek a tervei között szerepel a gyógyító SABR-kezelés. A második csoport a biopsziával igazolt NSCLC-s betegekből áll, akik klinikailag stádiumban lévő I/IIA betegségben szenvednek, és a tervek szerint végleges SABR-terápián vesznek részt.

A fókuszált vagy sztereotaktikus sugárterápia a korai stádiumú tüdőrák szokásos kezelése, amikor a műtét nem lehetséges társbetegségek miatt, vagy ha a beteg megtagadja a műtétet és a sugárkezelést választja. Sok korai stádiumú (1. vagy 2.) betegségben szenvedő beteg gyakran szövetbiopszia nélkül részesül sugárkezelésben, a szövetbiopsziás eljárással járó kockázat miatt. Ha a tömeg más szervekre való átterjedésének esélye nagyon magas, a lézió biopszia nélküli sugárzással történő kezelésének kockázata kisebb, mint a biopszia kockázata. Sajnos sok ilyen betegnél a rák a helyi helyen vagy új helyen jelentkezik (10-20% a kiújulás kockázata 1 év múlva). Ilyenkor szövetbiopsziára van szükségük a diagnózishoz és a biomarker vizsgálathoz, hogy eldöntsék a legjobb kezelési lehetőségeket. A biopszia és a teljes eredmények elkészítésének ideje több mint egy hónapig tarthat.

A folyékony biopszia egy olyan teszt, amely a rák eredetű keringő DNS-t izolálja a vérből. Ez a DNS tesztelhető mutációk és egyéb elváltozások szempontjából. Ez lehetőséget kínál olyan rákos betegek diagnosztizálására, akiknél a biopszia nem lehetséges, vagy gyorsabban vagy biztonságosabban eredményezheti az eredményt, mint a hagyományos biopszia. Ezenkívül a folyékony biopsziák kimutathatják azokat a mutációkat, amelyek a rák visszatérése (kiújulása) esetén a kezelés irányítására használhatók; és a kezelés biopszia nélkül vagy közvetlenül a biopszia után megkezdhető, mielőtt az eredmények rendelkezésre állnak. Segíthet a kiújulás korábbi észlelésében is, mint a megfigyelő képalkotás.

Ez a SABR-DETECT tanulmány választ adhat ezekre a kérdésekre:

  1. Kimutathatják-e a vizsgálók korábban a kiújulást folyadékbiopsziával, mint a szokásos CT-vizsgálatokkal?
  2. Növelheti-e a sugárzás a rák diagnosztizálásának képességét, ha a kiindulási folyadékbiopsziás teszt negatív?
  3. Használható-e folyékony biopszia tüdőrák diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél a szövetbiopszia nem lehetséges, vagy a kockázat túl magas?

Nyolc időpontban plazmát gyűjtenek a ctDNS és a rák kimutatására szolgáló elemzéshez. Minden időpontban négy 10 ml-es (Paxgene ccfDNA, Streck BCT vagy K2EDTA) csövet vesznek ki.

  • 1. húzás: a SABR első frakciója előtt, ideális esetben a kezelés napján (de a kezelés megkezdése előtt).
  • 2. húzás: ezt az első frakciót követő második napon kell begyűjteni (± 24 óra, ha aznap a begyűjtés nem kivitelezhető). Például, ha az első kezelés hétfőn van, a második begyűjtésnek szerdán kell megtörténnie, de kedd és csütörtök között bármikor megtörténhet.
  • 3-8. sorsolás: 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos utánkövetésnél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél I/IIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, és akiknél sztereotaktikus ablatív sugárterápián (SABR) részesülnek magányos tüdőcsomó miatt, szöveti megerősítéssel, vagy olyan betegeknél, akiknél nem erősítették meg a rosszindulatú daganatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A magányos tüdőcsomó (SPN) miatti SABR-nek szöveti megerősítéssel vagy a rosszindulatú daganat szöveti megerősítésével nem rendelkező betegeknél a rosszindulatú daganat kialakulásának kezelés előtti valószínűségének ≥ 60%-nak kell lennie, akár a Herder, akár a Brock modellt alkalmazva (60%-os valószínűséget választottak, hogy ésszerű esély legyen). hogy valóban rák lesz a csomóban; a legtöbb betegnél azonban várhatóan >85% a kezelés előtti valószínűség.
  • T1-T2b tumor stádium (≤ 5 cm)
  • Nincs bizonyíték csomóponti vagy távoli áttétekre
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-3

Kizárási kritériumok:

  • A sugárkezelés ellenjavallatai
  • Bármilyen invazív rosszindulatú daganat a kórtörténetében 5 éven belül, ami megzavarhatja a ctDNS eredmények értelmezését. A nem melanómás bőrrák megengedett, ha megfelelő ellenőrzés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem biopsziás, feltételezett I/IIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik SABR-n esnek át
Az első csoport az I/IIA stádiumú NSCLC gyanújával rendelkező betegekből áll majd, akiknek a tervei között szerepel a gyógyító SABR-kezelés.
I-IIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik SABR-en esnek át
A második csoport a biopsziával igazolt NSCLC-s betegekből áll, akik klinikailag stádiumban lévő I/IIA betegségben szenvednek, és a tervek szerint végleges SABR-terápián vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérése, hogy a folyékony biopszia a molekuláris maradék betegségre a követés során megjósolhatja-e a tüdőrák kiújulását.
Időkeret: A tanulmány vége (kb. 2023. december)
A radiológiai kiújulás előtt vagy annak idején észlelt MRD-ben szenvedő betegek százalékos aránya a ctDNS longitudinális monitorozásával
A tanulmány vége (kb. 2023. december)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SABR hatásának felmérése a ctDNS kimutatási arányára a korai stádiumú tüdődaganat miatt SABR-en átesett betegeknél.
Időkeret: A tanulmány vége (kb. 2023. december)
  • Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor nem volt kimutatható ctDNS, és akiknél kimutatható ctDNS alakul ki a SABR egy frakciója után.
  • A variáns allélgyakoriság (vAF) vagy a számszerűsíthető ctDNS (mutáns molekulák/plazma ml) növekedése a kiindulási értékről a kezelés utáni mintákra, olyan betegeknél, akiknél kimutatható ctDNS az alapvonalon.
A tanulmány vége (kb. 2023. december)
A pozitivitás korrelációja a véralapú rákfelismerő platformok és a rosszindulatú daganatok kezelés előtti valószínűsége között Brock és Herder modellek segítségével.
Időkeret: A tanulmány vége (kb. 2023. december)
Korreláció a kezelés előtti rosszindulatú daganatok kockázata és a ctDNS-pozitivitás aránya között
A tanulmány vége (kb. 2023. december)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Breadner, MD, 519-685-8640

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SABR-DETECT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel