Aceitação e eficácia da vacinação contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV-2) em pacientes com esclerose sistêmica tratados por transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (COV2-VACCinSSc)
Aceitação e eficácia da vacinação contra SARS-COV-2 em pacientes com esclerose sistêmica tratados por transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Em 27 de dezembro de 2020, a implementação da vacinação contra SARS-CoV-2 na França tornou-se disponível pela primeira vez entre todos os pacientes imunossuprimidos com risco muito alto de infecção grave por doença de coronavírus (COVID-19), especificamente para receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou outros pacientes imunossuprimidos frágeis .
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune caracterizada por desregulação do sistema imunológico, dano vascular e fibrose progressiva da pele e órgãos internos (coração, pulmão e rim) que pode levar a comorbidades graves e mortalidade relacionada à ES. Na ES grave rapidamente progressiva, nós e outros demonstramos que o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) é o único tratamento até agora que permite melhora na sobrevida global e livre de eventos até 7 anos após o AHSCT.
Assim que as vacinas estiverem disponíveis em 1º de janeiro de 2021 e seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas (GCP) da French Haute Autorité de Santé (HAS) e da Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC), o ad hoc COVID19 as vacinações foram propostas para todos os pacientes com ES na França, incluindo aqueles previamente tratados por AHSCT e acompanhados no Centro de Referência de Maladies Auto Immunes et Thérapie Cellulaire (MATHEC) para terapia com células-tronco no hospital St-Louis. Em julho de 2021, as diretrizes do Grupo de Trabalho de Doenças Autoimunes (ADWP) e da Sociedade Europeia para Transplante de Sangue e Medula (EBMT) recomendaram a vacinação contra SARS-CoV2 já 3 meses após o HSCT para doenças autoimunes.
Até agora, apenas um estudo israelense analisou a eficácia da vacinação contra SARS-CoV-2 após HSCT autólogo (AHSCT) em pacientes com ES.
Portanto, projetamos o presente estudo retrospectivo de estudo caso-controle para avaliar a aceitação e a eficácia desse programa de vacinação em pacientes com ES tratados por AHSCT em comparação com outros indivíduos frágeis com ES.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da implementação do programa de vacinação anti-SARS-CoV2 de acordo com o GCP francês para profilaxia de COVID-19 em pacientes frágeis com ES, em termos de risco de infecção por COVID-19 assintomática ou sintomática, entre pacientes com ES tratados por AHSCT em comparação com controles de ES não transplantados pareados 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique Farge, Pr
- Número de telefone: +33142499768
- E-mail: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Lambert, Dr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com ES preenchendo os critérios do American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism para esclerose sistêmica, os critérios de 1980 do American College of Rheumatology para esclerose sistêmica
- Pacientes com ES que receberam programa de vacinação SARS-CoV-2 de acordo com o GCP francês (com pelo menos uma vacina de mRNA de duas doses ou vetor adenoviral de dose única) entre 1º de janeiro de 2021 a 30 de junho de 2022
- a) Casos: Pacientes com ES, acompanhados ativamente em 1º de janeiro de 2021 e submetidos a tratamento pela terapia AHSCT de 1998 até 31 de dezembro de 2020 b) Controles (não AHSCT): pacientes com ES, acompanhados ativamente em 1º de janeiro de 2021 e que não haviam feito tratamento pela AHSCT nessa altura nem até 30 de junho de 2022
- Pacientes informados acompanhados nos centros de esclerose sistêmica Filière des maladies Auto-immunes et Auto Inflammatoires Rares (FAI2R): Centre de Référence des Maladies Rares (CRMR) MATHEC, Maladies Auto-immunes et Thérapie Cellulaire" no hospital Saint-Louis (Paris) ou do "Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique" no hospital Rangueil (Toulouse).
Critério de exclusão:
1. Paciente com ES que se opôs à análise de seus dados após informações sobre o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos (Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas (AHSCT))
Pacientes com esclerose sistêmica (SSc) tratados por AHSCT e acompanhados ativamente em Saint Louis em 1º de janeiro de 2021
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Controles (sem Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas)
Pacientes com esclerose sistêmica (SSc) tratados por AHSCT e acompanhados ativamente em Saint Louis em 1º de janeiro de 2021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de infecção por COVID-19 assintomática ou sintomática após AHSCT em comparação com pacientes não AHSCT SSc.
Prazo: Até 18 meses
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COVID-19 assintomáticos são definidos por Polimerase em Cadeia da Polimerase (PCR) positiva em testes de rotina (caso de contato ou descoberta fortuita).
Pacientes sintomáticos com COVID-19 são definidos por teste de PCR positivo e sintomas clínicos relacionados à infecção por COVID-19.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com ES, previamente tratados por AHSCT e em controles não transplantados, que recusaram a vacinação durante o período do estudo
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Incidência cumulativa de infecção sintomática por COVID-19 em pacientes com ES previamente tratados por AHSCT e em controles não transplantados
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Tempo de início da primeira infecção por COVID-19 (sintomática ou assintomática) diagnosticada durante o período do estudo após completar pelo menos 2 injeções de vacinas em pacientes com ES previamente tratados por AHSCT e em controles não transplantados
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Gravidade do COVID-19 sintomático
Prazo: Até 18 meses
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É avaliado e classificado de acordo com os cuidados necessários para cada paciente: assintomático; leve=ambulatório; moderado=hospitalizado fora da Unidade de Terapia Intensiva (UTI); e grave=UTI ou falecido
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Até 18 meses
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Proporção de pacientes com ES com pelo menos 1 grau ≥3 evento adverso após a vacinação contra COVID19
Prazo: Até 18 meses
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É avaliado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTC-AE v5.0)
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Até 18 meses
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Resposta humoral em pacientes com ES tratados por AHSCT e em controles após vacina de Ácido RiboNucleico Mensageiro (mRNA) contra SARS-CoV
Prazo: Até 18 meses
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É avaliada como positiva ou negativa, de acordo com a presença de anticorpos SARS-CoV-2 S1/S2 Imunoglobulina G (IgG) em teste sorológico realizado após a segunda dose da vacina ou após 1 vacina e 1 infecção por COVID-19.
Os pacientes foram considerados positivos ou negativos por serem capazes de montar uma resposta humoral de acordo com as diretrizes nacionais do GCP (última atualização em março de 2022). O limite para uma resposta imunogênica positiva foi definido pelos padrões laboratoriais locais de acordo com as instruções do fabricante para valores de corte.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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