Aanvaarding en effectiviteit van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-COV-2)-vaccinatie bij patiënten met systemische sclerose behandeld door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (COV2-VACCinSSc)
Aanvaarding en effectiviteit van SARS-COV-2-vaccinatie bij patiënten met systemische sclerose behandeld door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Op 27 december 2020 werd de implementatie van SARS-CoV-2-vaccinatie in Frankrijk voor het eerst beschikbaar voor alle patiënten met immunosuppressie die een zeer hoog risico lopen op een ernstige infectie met het coronavirus (COVID-19), met name voor ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties of andere kwetsbare patiënten met immunosuppressie .
Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door ontregeling van het immuunsysteem, vasculaire schade en progressieve fibrose van de huid en inwendige organen (hart, longen en nieren), wat kan leiden tot ernstige comorbiditeit en SSc-gerelateerde mortaliteit. Bij ernstige snel progressieve SSc hebben wij en anderen aangetoond dat autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) tot nu toe de enige behandeling is die verbetering van de algehele en gebeurtenisvrije overleving tot 7 jaar na AHSCT mogelijk maakt.
Zodra vaccins beschikbaar waren op 1 januari 2021 en volgens de richtlijnen van de Franse Haute Autorité de Santé (HAS) en Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) goede klinische praktijken (GCP), de ad hoc COVID19 vaccinaties werden voorgesteld aan alle SSc-patiënten in Frankrijk, inclusief degenen die eerder waren behandeld met AHSCT en werden gevolgd in het Maladies Auto Immunes et Thérapie Cellulaire (MATHEC) referentiecentrum voor stamceltherapie in het ziekenhuis van St-Louis. In juli 2021 adviseerden de Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) en de European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) richtlijnen vaccinatie tegen SARS-CoV2 al vanaf 3 maanden na HSCT voor auto-immuunziekten.
Slechts één Israëlisch onderzoek heeft tot nu toe de werkzaamheid van SARS-CoV-2-vaccinatie na autologe HSCT (AHSCT) bij SSc-patiënten geanalyseerd.
Daarom hebben we de huidige retrospectieve studie van de case-control studie ontworpen om de acceptatie en effectiviteit van dit vaccinatieprogramma te beoordelen bij SSc-patiënten behandeld met AHSCT in vergelijking met andere kwetsbare SSc-individuen.
Het primaire doel is om de effectiviteit te evalueren van de implementatie van het anti-SARS-CoV2-vaccinatieprogramma volgens de Franse GCP voor COVID-19-profylaxe bij SSc-fragiele patiënten, in termen van risico op asymptomatische of symptomatische COVID-19-infectie, bij SSc-patiënten die worden behandeld door AHSCT vergeleken met 1:1 gematchte niet-getransplanteerde SSc-controles.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique Farge, Pr
- Telefoonnummer: +33142499768
- E-mail: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérôme Lambert, Dr
- Telefoonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen SSc-patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology - European League Against Rheumatism voor systemische sclerose, de criteria uit 1980 van het American College of Rheumatology voor systemische sclerose
- SSc-patiënten die tussen 1 januari 2021 en 30 juni 2022 een SARS-CoV-2-vaccinatieprogramma kregen aangeboden volgens de Franse GCP (met ten minste een mRNA-vaccin met twee doses of een enkelvoudige dosis adenovirale vector)
- a) Gevallen: SSc-patiënten, actief gevolgd op 1 jan. 2021 en die een behandeling ondergingen met AHSCT-therapie van 1998 tot 31 december 2020 b) Controles (niet-AHSCT): SSc-patiënten, actief gevolgd op 1 jan. 2021 en die geen behandeling hadden ondergaan door AHSCT op dat moment en niet tot 30 juni 2022
- Geïnformeerde patiënten volgden Filière des maladies Auto-immunes et Auto Inflammatoires Rares (FAI2R) systemische sclerosecentra: ofwel Centre de Référence des Maladies Rares (CRMR) MATHEC, Maladies Auto-immunes et Thérapie Cellulaire" in het ziekenhuis van Saint-Louis (Parijs) of van "Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique" in het ziekenhuis van Rangueil (Toulouse).
Uitsluitingscriteria:
1. SSc-patiënt die tegen hun data-analyse was na informatie over het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen (autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT))
Patiënten met systemische sclerose (SSc) behandeld door AHSCT en actief gevolgd in Saint Louis op 1 januari 2021
|
|
Controles (zonder autologe hematopoëtische stamceltransplantatie)
Patiënten met systemische sclerose (SSc) behandeld door AHSCT en actief gevolgd in Saint Louis op 1 januari 2021
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van asymptomatische of symptomatische COVID-19-infectie na AHSCT in vergelijking met niet-AHSCT SSc-patiënten.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Asymptomatische COVID-19 wordt gedefinieerd door positieve Polymerase Chain Polymerase (PCR) bij routinetesten (contactgeval of toevallige ontdekking).
Symptomatische COVID-19-patiënten worden gedefinieerd door een positieve PCR-test en klinische symptomen die verband houden met een COVID-19-infectie.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SSc-patiënten, eerder behandeld met AHSCT en in niet-transplantatiecontroles, die tijdens de onderzoeksperiode vaccinatie weigerden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Cumulatieve incidentie van symptomatische COVID-19-infectie bij SSc-patiënten die eerder zijn behandeld met AHSCT en bij niet-getransplanteerde controles
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Tijdstip van aanvang van de eerste COVID-19-infectie (symptomatisch of asymptomatisch) gediagnosticeerd tijdens de onderzoeksperiode na voltooiing van ten minste 2 vaccininjecties bij SSc-patiënten die eerder zijn behandeld met AHSCT en bij niet-transplantatiecontroles
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Ernst van symptomatische COVID-19
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het wordt beoordeeld en geclassificeerd volgens de zorg die nodig is voor elke patiënt: asymptomatisch; mild=ambulant; matig=in het ziekenhuis opgenomen van de Intensive Care (ICU); en ernstig=ICU of overleden
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage SSc-patiënten met ten minste 1 graad ≥3 bijwerking na COVID19-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het wordt beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE v5.0)
|
Tot 18 maanden
|
|
Humorale respons bij SSc-patiënten behandeld met AHSCT en bij controles na messenger RiboNucleic Acid (mRNA)-vaccin tegen SARS-CoV
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het wordt beoordeeld als positief of negatief, afhankelijk van de aanwezigheid van SARS-CoV-2 S1/S2 Immunoglobuline G (IgG)-antilichamen op een serologische test die wordt uitgevoerd na de tweede vaccindosis of na 1 vaccin en één COVID-19-infectie.
Patiënten werden als positief of negatief beschouwd omdat ze in staat waren een humorale respons op te wekken volgens de nationale GCP-richtlijnen (laatste update maart 2022). De drempel voor een positieve immunogene respons werd bepaald door lokale laboratoriumstandaarden volgens de instructies van de fabrikant voor afkapwaarden.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten