Aksept og effektivitet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) vaksinasjon hos pasienter med systemisk sklerose behandlet med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (COV2-VACCinSSc)
Aksept og effektivitet av SARS-COV-2-vaksinasjon hos pasienter med systemisk sklerose behandlet med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
27. desember 2020 ble implementeringen av SARS-CoV-2-vaksinasjon i Frankrike først tilgjengelig blant alle immunsupprimerte pasienter med svært høy risiko for alvorlig infeksjon med koronavirussykdom (COVID-19), spesielt for mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller andre skjøre immunsupprimerte pasienter .
Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sykdom karakterisert ved dysregulering av immunsystemet, vaskulær skade og progressiv fibrose i huden og indre organer (hjerte, lunge og nyre) som kan føre til alvorlige komorbiditeter og SSc-relatert dødelighet. I alvorlig raskt progressiv SSc, viste vi og andre at autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) er den eneste behandlingen så langt som tillater forbedring i total og hendelsesfri overlevelse opptil 7 år etter AHSCT.
Så snart vaksiner var tilgjengelige 1. januar 2021 og i henhold til franske Haute Autorité de Santé (HAS) og Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), ad hoc COVID19 vaksinasjoner ble foreslått til alle SSc-pasienter i Frankrike, inkludert de som tidligere ble behandlet av AHSCT og fulgt ved Maladies Auto Immunes et Thérapie Cellulaire (MATHEC) referansesenter for stamcelleterapi ved St-Louis sykehus. I juli 2021 anbefalte Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) og European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) retningslinjer vaksinasjon mot SARS-CoV2 så tidlig som 3 måneder etter HSCT for autoimmune sykdommer.
Bare én israelsk studie så langt har analysert effekten av SARS-CoV-2-vaksinasjon etter autolog HSCT (AHSCT) hos SSc-pasienter.
Vi utformet derfor den nåværende retrospektive studien for casekontrollstudien for å vurdere aksepten og effektiviteten av dette vaksinasjonsprogrammet hos SSc-pasienter behandlet med AHSCT sammenlignet med andre skjøre SSc-individer.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av å implementere anti-SARS-CoV2-vaksinasjonsprogrammet i henhold til den franske GCP for COVID-19-profylakse hos SSc-skjøre pasienter, når det gjelder risiko for asymptomatisk eller symptomatisk COVID-19-infeksjon, blant SSc-pasienter som behandles av AHSCT sammenlignet med 1:1-matchede ikke-transplanterte SSc-kontroller.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Farge, Pr
- Telefonnummer: +33142499768
- E-post: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Lambert, Dr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne SSc-pasienter som oppfyller kriteriene fra American College of Rheumatology- European League Against Rheumatism for systemisk sklerose, 1980-kriteriene fra American College of Rheumatology for systemisk sklerose
- SSc-pasienter som ble tilbudt SARS-CoV-2-vaksinasjonsprogram i henhold til fransk GCP (med minst enten en to-dose mRNA-vaksine eller enkeltdose adenoviral vektor) mellom 1. januar 2021 til 30. juni 2022
- a) Tilfeller: SSc-pasienter, aktivt fulgt 1. januar 2021 og som gjennomgikk behandling med AHSCT-terapi fra 1998 til 31. desember 2020 b) Kontroller (ikke AHSCT): SSc-pasienter, aktivt fulgt 1. januar 2021 og som ikke hadde gjennomgått behandling av AHSCT på det tidspunktet og heller ikke frem til 30. juni 2022
- Informerte pasienter fulgt ved Filière des maladies Auto-immunes et Auto Inflammatoires Rares (FAI2R) systemisk sklerosesentre: enten Centre de Référence des Maladies Rares (CRMR) MATHEC, Maladies Auto-immunes et Thérapie Cellulaire" ved Saint-Louis sykehus (Paris) eller fra "Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique" ved Rangueil sykehus (Toulouse).
Ekskluderingskriterier:
1. SSc-pasient som var motstandere av deres dataanalyse etter informasjon om studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfeller (autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT))
Pasienter med systemisk sklerose (SSc) behandlet av AHSCT og fulgt aktivt på Saint Louis 1. januar 2021
|
|
Kontroller (uten autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon)
Pasienter med systemisk sklerose (SSc) behandlet av AHSCT og fulgt aktivt på Saint Louis 1. januar 2021
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av asymptomatisk eller symptomatisk COVID-19-infeksjon etter AHSCT sammenlignet med ikke AHSCT SSc-pasienter.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Asymptomatisk COVID-19 er definert av positiv polymerasekjedepolymerase (PCR) ved rutinetesting (kontakttilfelle eller tilfeldig oppdagelse).
Symptomatiske COVID-19-pasienter er definert ved positiv PCR-test og kliniske symptomer relatert til COVID-19-infeksjon.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel SSc-pasienter, tidligere behandlet av AHSCT og i ikke-transplantasjonskontroller, som nektet vaksinasjon i løpet av studieperioden
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Kumulativ forekomst av symptomatisk COVID-19-infeksjon hos SSc-pasienter tidligere behandlet med AHSCT og i ikke-transplantasjonskontroller
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Tidspunkt for utbruddet av første COVID-19-infeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk) diagnostisert i løpet av studieperioden etter å ha fullført minst 2 vaksineinjeksjoner hos SSc-pasienter tidligere behandlet med AHSCT og i ikke-transplantasjonskontroller
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Det vurderes og klassifiseres i henhold til nødvendig omsorg for hver pasient: asymptomatisk; mild=ambulerende; moderat=innlagt på sykehus utenfor intensivavdelingen (ICU); og alvorlig=ICU eller avdøde
|
Inntil 18 måneder
|
|
Andel SSc-pasienter med minst 1 grad≥3 bivirkning etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Det vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE v5.0)
|
Inntil 18 måneder
|
|
Humoral respons hos SSc-pasienter behandlet med AHSCT og hos kontroller etter messenger RiboNucleic Acid (mRNA) vaksine mot SARS-CoV
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Den vurderes som positiv eller negativ, i henhold til tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 S1/S2 Immunoglobulin G (IgG) antistoffer på serologisk test utført etter den andre vaksinedosen eller etter 1 vaksine og en COVID-19-infeksjon.
Pasienter ble ansett som positive eller negative for å kunne montere en humoral respons i henhold til nasjonale GCP-retningslinjer (siste oppdatering mars 2022). Terskelen for en positiv immunogen respons ble definert av lokale laboratoriestandarder i henhold til produsentens instruksjoner for grenseverdier.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater