Accettazione ed efficacia della vaccinazione contro il coronavirus 2 (SARS-COV-2) per la sindrome respiratoria acuta grave nei pazienti con sclerosi sistemica trattati con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (COV2-VACCinSSc)
Accettazione ed efficacia della vaccinazione SARS-COV-2 nei pazienti con sclerosi sistemica trattati con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Il 27 dicembre 2020, l'implementazione della vaccinazione SARS-CoV-2 in Francia è diventata disponibile per la prima volta tra tutti i pazienti immunosoppressi ad altissimo rischio di grave infezione da coronavirus (COVID-19), in particolare per i destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o altri fragili pazienti immunosoppressi .
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune caratterizzata da disregolazione del sistema immunitario, danno vascolare e fibrosi progressiva della pelle e degli organi interni (cuore, polmone e rene) che può portare a gravi comorbilità e mortalità correlata alla SSc. Nella SSc grave rapidamente progressiva, noi e altri abbiamo dimostrato che il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) è l'unico trattamento finora che consente un miglioramento della sopravvivenza globale e libera da eventi fino a 7 anni dopo AHSCT.
Non appena i vaccini sono stati disponibili il 1° gennaio 2021 e seguendo le linee guida francesi Haute Autorité de Santé (HAS) e Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC), le linee guida ad hoc COVID19 le vaccinazioni sono state proposte a tutti i pazienti con SSc in Francia, compresi quelli precedentemente trattati da AHSCT e seguiti presso il Centro di riferimento Maladies Auto Immunes et Thérapie Cellulaire (MATHEC) per la terapia con cellule staminali presso l'ospedale St-Louis. Nel luglio 2021, le linee guida dell'Autoimmune Diseases Working Party (ADWP) e della European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) hanno raccomandato la vaccinazione contro SARS-CoV2 già 3 mesi dopo l'HSCT per le malattie autoimmuni.
Solo uno studio israeliano finora ha analizzato l'efficacia della vaccinazione SARS-CoV-2 dopo HSCT autologo (AHSCT) nei pazienti con SSc..
Abbiamo quindi progettato il presente studio retrospettivo caso controllo per valutare l'accettazione e l'efficacia di questo programma di vaccinazione nei pazienti con SSc trattati con AHSCT rispetto ad altri individui fragili con SSc.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'attuazione del programma di vaccinazione anti-SARS-CoV2 secondo il GCP francese per la profilassi COVID-19 nei pazienti fragili di SSc, in termini di rischio di infezione da COVID-19 asintomatica o sintomatica, tra i pazienti di SSc trattati da AHSCT rispetto ai controlli di SSc non trapiantati abbinati 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique Farge, Pr
- Numero di telefono: +33142499768
- Email: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérôme Lambert, Dr
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con SSc che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism per la sclerosi sistemica, i criteri del 1980 dell'American College of Rheumatology per la sclerosi sistemica
- Pazienti con SSc a cui è stato offerto il programma di vaccinazione SARS-CoV-2 secondo il GCP francese (con almeno un vaccino mRNA a due dosi o un vettore adenovirale a dose singola) tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2022
- a) Casi: pazienti con SSc, seguiti attivamente il 1° gennaio 2021 e sottoposti a trattamento con terapia AHSCT dal 1998 al 31 dicembre 2020 b) Controlli (non AHSCT): pazienti con SSc, seguiti attivamente il 1° gennaio 2021 e che non erano stati sottoposti a trattamento da AHSCT in quel momento né fino al 30 giugno 2022
- Pazienti informati seguiti presso i centri per la sclerosi sistemica Filière des maladies Auto-immunes et Auto Inflammatoires Rares (FAI2R): Centre de Référence des Maladies Rares (CRMR) MATHEC, Maladies Auto-immunes et Thérapie Cellulaire" presso l'ospedale Saint-Louis (Parigi) o del "Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique" dell'ospedale Rangueil (Tolosa).
Criteri di esclusione:
1. Paziente SSc che si è opposto alla loro analisi dei dati dopo le informazioni sullo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi (Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (AHSCT))
Pazienti con sclerosi sistemica (SSc) trattati con AHSCT e seguiti attivamente a Saint Louis il 1° gennaio 2021
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Controlli (senza trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche)
Pazienti con sclerosi sistemica (SSc) trattati con AHSCT e seguiti attivamente a Saint Louis il 1° gennaio 2021
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di infezione da COVID-19 asintomatica o sintomatica dopo AHSCT rispetto ai pazienti con SSc non AHSCT.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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I COVID-19 asintomatici sono definiti da Polymerase Chain Polymerase (PCR) positiva ai test di routine (caso di contatto o scoperta fortuita).
I pazienti sintomatici COVID-19 sono definiti dal test PCR positivo e dai sintomi clinici correlati all'infezione da COVID-19.
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con SSc, precedentemente trattati con AHSCT e nei controlli non sottoposti a trapianto, che hanno rifiutato la vaccinazione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Incidenza cumulativa di infezione sintomatica da COVID-19 nei pazienti con SSc precedentemente trattati con AHSCT e nei controlli non sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Tempo di insorgenza della prima infezione da COVID-19 (sintomatica o asintomatica) diagnosticata durante il periodo di studio dopo aver completato almeno 2 iniezioni di vaccino in pazienti con SSc precedentemente trattati da AHSCT e in controlli non sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Gravità del COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Viene valutato e classificato in base alle cure necessarie per ciascun paziente: asintomatico; lieve = deambulante; moderato=ricoverato fuori dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU); e grave=ICU o deceduto
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Fino a 18 mesi
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Proporzione di pazienti con SSc con almeno 1 evento avverso di grado ≥3 dopo la vaccinazione COVID19
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Viene valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE v5.0)
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Fino a 18 mesi
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Risposta umorale nei pazienti con SSc trattati con AHSCT e nei controlli dopo il vaccino con acido ribonucleico messaggero (mRNA) contro SARS-CoV
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Viene valutato come positivo o negativo, in base alla presenza di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 S1/S2 al test sierologico eseguito dopo la seconda dose di vaccino o dopo 1 vaccino e un'infezione da COVID-19.
I pazienti sono stati considerati positivi o negativi per essere in grado di montare una risposta umorale secondo le linee guida nazionali GCP (ultimo aggiornamento marzo 2022). La soglia per una risposta immunogenica positiva è stata definita dagli standard di laboratorio locali secondo le istruzioni del produttore per i valori di cut-off.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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