- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06027060
Estudo observacional sobre monitoramento de gastropatia induzida por AINEs em pacientes que usam gastroscopia com cápsula controlada magneticamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os antiinflamatórios não esteróides são amplamente utilizados em todos os tipos de pessoas na China. Uma grande limitação ao seu uso são os efeitos adversos que causam no trato gastrointestinal, incluindo a formação de lesões estomacais, úlceras por reações de estresse e prejuízos na cicatrização de úlceras gástricas. O objetivo deste estudo prospectivo e unicêntrico foi monitorar a lesão da mucosa gástrica em pacientes com e sem AINEs usando gastroscopia com cápsula magnetron e explorar o efeito dos AINEs na lesão da mucosa gástrica.
Para pessoas que tomam AINEs, é necessário detectar regularmente danos na mucosa gástrica, e o tratamento de intervenção oportuna é necessário se forem encontradas lesões relevantes e o plano de medicação for ajustado. O gastroscópio cápsula Magnetron tem as vantagens de conforto, segurança, sem anestesia, sem risco de infecção cruzada, etc. É altamente aceito pela população e é um complemento benéfico à gastroscopia tradicional, para que algumas pessoas com contra-indicações absolutas ou relativas à gastroscopia tradicional possam fazer endoscopia em tempo hábil, podendo ser diagnosticadas e tratadas precocemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Min H Chen, MD
- Número de telefone: 021-68383015
- E-mail: chenhuimin@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastroscopia planejada por cápsula controlada magneticamente
- Uso de AINEs >3 meses ou nenhum uso de AINEs
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem condições cirúrgicas ou recusa cirurgia abdominal (uma vez presa a cápsula não pode ser removida cirurgicamente);
- Marcapassos cardíacos (exceto compatíveis com ressonância magnética);
- Implantes eletrônicos ou corpos estranhos metálicos;
- Mulheres grávidas;
- Obstrução GI conhecida ou suspeita, estenose, fístula;
- Disfagia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuários de AINEs
90 pacientes tomando AINEs por mais de 3 meses
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usuários não-AINEs
90 usuários não-AINEs submetidos a exame físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doenças gástricas detectadas
Prazo: 1 dia
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Doenças gástricas detectadas
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão da mucosa gástrica pelo escore de Lanza
Prazo: 1 dia
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Lesão da mucosa gástrica pelo escore de Lanza
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1 dia
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Tempo de trânsito gástrico
Prazo: 1 dia
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Tempo de trânsito gástrico
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1 dia
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Limpeza gástrica
Prazo: 1 dia
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Limpeza gástrica
|
1 dia
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Efeitos da duração do AINE na lesão gástrica
Prazo: 1 dia
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Efeitos da duração do AINE na lesão gástrica
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1 dia
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Efeitos da dosagem de AINE na lesão gástrica
Prazo: 1 dia
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Efeitos da dosagem de AINE na lesão gástrica
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renjixh202301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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